口腔扁平苔癬の治療効果の評価: 唾液バイオマーカーの役割 (salivaLichen)
2024年3月25日 更新者：Pia Lopez Jornet
慢性自己免疫性皮膚粘膜疾患である扁平苔癬は、さまざまな人口の 0.5% ～ 2.2% が罹患しています。
口腔扁平苔癬（OLP）の治療には、局所療法と全身療法の両方の幅広い選択肢があります。
最近の研究では、代替薬としてのヒアルロン酸の可能性が強調されており、OLP の効果的な管理を提供し、この慢性疾患の不快感を軽減できる可能性があります。
目的は、口腔扁平苔癬に罹患している個人の唾液酸化ストレスマーカーに対する局所ヒアルロン酸の影響を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
介入（臨床試験） 実際の登録者数 : 60 人の参加者 割り当て : ランダム化介入モデル : 並行割り当て マスキング : 二重 (ケア提供者、結果評価者) マスキングの説明 : 臨床転帰は、使用された治療法についてマスクされた研究者によって評価されました 主な目的: 治療 痛み、生活の質 口腔扁平苔癬に関する研究により、3 つの治療グループが確立されました。
グループ I: 0.1% ヒアルロン酸と 0.2% トリアムシノロン アセトニドの組み合わせを受け取りました。
グループ II: 0.2% トリアムシノロン アセトニドのみで処理しました。 グループ III: 0.1% のヒアルロン酸のみを受け取りました。 これらのグループは、口腔扁平苔癬患者におけるさまざまな治療の有効性を評価および比較するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30004
- Pia Lopez Jornet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
口腔扁平苔癬と診断された患者。 過去 6 か月間コルチコステロイドの服用歴がない患者 薬の服用に同意する患者。
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性。 病変に関連する、または最近の薬剤投与に関連して最近歯科充填を行った患者。
コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I 実験的
グループ I: 0.1% ヒアルロン酸と 0.2% トリアムシノロン アセトニドの組み合わせを受け取りました。
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局所塗布クリームフォームを1日2回、4週間継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II
0.2% トリアムシノロン アセトニドのみで処理しました。
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局所塗布クリームフォームを1日2回、4週間継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
ヒアルロン酸は0.1%のみ配合。
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局所塗布クリームフォームを1日2回、4週間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価スケール
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア 0 ～ 10 のスコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床徴候対策の削減
時間枠：4週間
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Thongprasom スコア 5 = びらん領域を伴う白い線条 = 1 cm2 スコア 4 = びらん領域 < 1 cm2 を伴う白い線条 スコア 3 = びらん領域 > 1 cm2 を伴う白い線条 スコア 2 = 萎縮領域 < 1 cm2 を伴う白い線条 スコア 1 = 軽度の白色脈理のみ スコア 0 = 病変なし 正常
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4週間
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OHIP-14 アンケート
時間枠：4週間
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口腔の健康に関連する生活の質のスコアを評価します。0 ～ 56 のスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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4週間
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唾液中の酸化ストレスバイオマーカーレベル
時間枠：4週間
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酸化ストレスバイオマーカーアミラーゼの唾液レベル。グルテーション、IgA、FRAP、ADA
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Louisy A, Humbert E, Samimi M. Oral Lichen Planus: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2024 Jan;25(1):35-53. doi: 10.1007/s40257-023-00814-3. Epub 2023 Sep 15.
- Leong XY, Gopinath D, Syeed SM, Veettil SK, Shetty NY, Menon RK. Comparative Efficacy and Safety of Interventions for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 7;12(8):2763. doi: 10.3390/jcm12082763.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID: 3938/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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