Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения плоского лишая полости рта: роль биомаркеров слюны (salivaLichen)

25 марта 2024 г. обновлено: Pia Lopez Jornet
Красный плоский лишай, хроническое аутоиммунное заболевание слизистых оболочек, поражает от 0,5% до 2,2% населения различных групп населения. Лечение красного плоского лишая полости рта (ПЛП) включает в себя ряд вариантов, как местной, так и системной терапии. Недавние исследования подчеркнули потенциал гиалуроновой кислоты в качестве альтернативы лекарствам, потенциально предлагая эффективное лечение ОЛП и облегчая дискомфорт, связанный с этим хроническим заболеванием. Цель состояла в том, чтобы оценить влияние местного применения гиалуроновой кислоты на маркеры окислительного стресса слюны у людей, страдающих плоским лишаем полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное (клиническое исследование) Фактическое число участников: 60 участников Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Двойное (поставщик медицинских услуг, эксперт по оценке результатов) Маскирование Описание: Клинические результаты оценивались исследователем, замаскированным относительно использованного метода лечения. Основная цель : Лечение Боль, качество жизни Исследование плоского лишая полости рта, были созданы три группы лечения:

Группа I: Получали комбинацию 0,1% гиалуроновой кислоты и 0,2% триамцинолона ацетонида.

Группа II: лечилась исключительно 0,2% раствором триамцинолона ацетонида. Группа III: Получала только 0,1% гиалуроновой кислоты. Эти группы были созданы для оценки и сравнения эффективности различных методов лечения пациентов с красным плоским лишаем полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом красный плоский лишай полости рта. Пациенты, не принимавшие кортикостероиды в анамнезе в течение последних 6 месяцев. Пациенты, согласные принимать лекарства.

Критерий исключения:

Беременные и кормящие женщины. Пациенты с недавней пломбировкой зубов, связанной с поражением или недавним приемом лекарств.

Пациент с неконтролируемым диабетом, неконтролируемой гипертонией,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I экспериментальная
Группа I: Получали комбинацию 0,1% гиалуроновой кислоты и 0,2% триамцинолона ацетонида.
Комбинированный продукт: Ацетонид триамцинолон 0,2% +гиалуроновая кислота 1%
кремовая форма для местного применения два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • ГруппаI
Активный компаратор: Группа II
Лечили исключительно 0,2% триамцинолона ацетонида.
Лекарство: Кортикоид Ацетонид триамцинолон 0,2%
кремовая форма для местного применения два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Группа II
Активный компаратор: Группа III
Получила только 0,1% гиалуроновой кислоты.
Лекарство: Гиалуроновая кислота 1%
кремовая форма для местного применения два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • группаIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли
Временное ограничение: 4 недели
Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов означает худший результат.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение клинических признаков
Временное ограничение: 4 недели
Thongprasom Оценка 5 = белые полосы с площадью эрозии = 1 см2 Оценка 4 = белые полосы с площадью эрозии < 1 см2 Оценка 3 = белые полосы с площадью эрозии > 1 см2 Оценка 2 = белые полосы с площадью атрофии < 1 см2 Оценка 1 = бледно-белый цвет только стрии Оценка 0 = нормальные поражения отсутствуют
4 недели
Анкета OHIP-14
Временное ограничение: 4 недели
оценить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, балл 0–56: более высокие баллы означают худший результат
4 недели
Уровень биомаркера окислительного стресса в слюне
Временное ограничение: 4 недели
Уровень биомаркера окислительного стресса амилазы в слюне; Глутация, IgA, FRAP, ADA
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pia Lopez Jornet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID: 3938/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться