Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Rollen til spyttbiomarkører (salivaLichen)

25. mars 2024 oppdatert av: Pia Lopez Jornet
Lichen planus, en kronisk autoimmun mukokutan lidelse, påvirker 0,5 % til 2,2 % av forskjellige populasjoner. Behandlingen for oral lichen planus (OLP) inkluderer en rekke alternativer, både topiske og systemiske terapier. Nyere forskning har fremhevet potensialet til hyaluronsyre som et medikamentalternativ, som potensielt kan tilby effektiv behandling for OLP og lindre ubehaget ved denne kroniske tilstanden. Målet var å vurdere virkningen av lokal hyaluronsyre på oksidative stressmarkører i spytt hos individer som lider av oral lichen planus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell (klinisk utprøving) Faktisk påmelding: 60 deltakere Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell tilordning Maskering: Dobbel (omsorgsleverandør, resultatbedømmer) Maskering Beskrivelse: De kliniske resultatene ble vurdert av en etterforsker maskert om behandlingsmodaliteten som har blitt brukt Primært formål : Behandling Smerte , livskvalitet studien på oral lichen planus, tre behandlingsgrupper ble etablert:

Gruppe I: Fikk en kombinasjon av 0,1 % hyaluronsyre og 0,2 % triamcinolonacetonid.

Gruppe II: Ble behandlet utelukkende med 0,2 % triamcinolonacetonid. Gruppe III: Fikk kun 0,1 % hyaluronsyre. Disse gruppene ble designet for å evaluere og sammenligne effekten av ulike behandlinger hos pasienter med oral lichen planus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen oral lichen planus. Pasienter som ikke har tatt kortikosteroider de siste 6 månedene Pasienter som godtar å ta medisiner.

Ekskluderingskriterier:

Gravide og ammende damer. Pasienter med nylig tannfylling assosiert med lesjonen eller assosiert med nylig medikamentadministrering.

Pasient med ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe I
Gruppe I: Fikk en kombinasjon av 0,1 % hyaluronsyre og 0,2 % triamcinolonacetonid.
Kombinasjonsprodukt: Acetonidtriamcinolon 0,2 % +hyaluronsyre 1 %
aktuell påføringskremform to ganger om dagen i 4 uker
Andre navn:
  • GruppeI
Aktiv komparator: Gruppe II
Ble behandlet utelukkende med 0,2 % triamcinolonacetonid.
Legemiddel: Kortikoid acetonid triamcinolon 0,2 %
aktuell påføringskremform to ganger om dagen i 4 uker
Andre navn:
  • GruppeII
Aktiv komparator: Gruppe III
Fikk kun 0,1% hyaluronsyre.
Legemiddel: Hyaluronsyre 1 %
aktuell påføringskremform to ganger om dagen i 4 uker
Andre navn:
  • gruppe III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
visuell analog skala (VAS) score 0-10 høyere score betyr et dårligere resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av kliniske tegn tiltak
Tidsramme: 4 uker
Thongprasom Score 5 = hvite striae med erosivt område = 1 cm2 Poeng 4 = hvite striae med erosivt område < 1 cm2 Poeng 3 = hvite striae med erosivt område > 1 cm2 Poeng 2 = hvite striae med atrofisk område < 1 cm2 Poeng 1 = mild hvit bare striae Score 0 = ingen lesjon normal
4 uker
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
evaluere den orale helserelaterte livskvalitetsskåren 0-56 høyere skårer betyr et dårligere resultat
4 uker
Spyttnivå av oksidativt stress biomarkør
Tidsramme: 4 uker
Spyttnivå av oksidativt stress biomarkør Amilase; Glutasjon, IgA, FRAP, ADA
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pia Lopez Jornet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID: 3938/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Acetonidtriamcinolon 0,2 % +hyaluronsyre 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere