Evaluación de la eficacia del tratamiento en el liquen plano oral: el papel de los biomarcadores salivales (salivaLichen)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Pia Lopez Jornet
El liquen plano, un trastorno mucocutáneo autoinmune crónico, afecta entre el 0,5% y el 2,2% de diversas poblaciones.
El tratamiento del liquen plano oral (OLP) incluye una variedad de opciones, tanto terapias tópicas como sistémicas.
Investigaciones recientes han destacado el potencial del ácido hialurónico como fármaco alternativo, que podría ofrecer un tratamiento eficaz para el OLP y aliviar las molestias de esta afección crónica.
El objetivo fue evaluar el impacto del ácido hialurónico tópico sobre los marcadores salivales de estrés oxidativo en personas que padecen liquen plano oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción real: 60 participantes Asignación: Aleatorio Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Doble (proveedor de atención, evaluador de resultados) Descripción de enmascaramiento: Los resultados clínicos fueron evaluados por un investigador enmascarado sobre la modalidad de tratamiento que se ha utilizado Propósito principal : Tratamiento Dolor, calidad de vida En el estudio sobre el liquen plano oral, se establecieron tres grupos de tratamiento:
Grupo I: recibió una combinación de ácido hialurónico al 0,1% y acetónido de triamcinolona al 0,2%.
Grupo II: Fue tratado únicamente con acetónido de triamcinolona al 0,2%. Grupo III: Recibió solo ácido hialurónico al 0,1%. Estos grupos fueron diseñados para evaluar y comparar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con liquen plano oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de liquen plano oral. Pacientes sin antecedentes de toma de corticoides durante los últimos 6 meses Pacientes que acepten tomar medicación.
Criterio de exclusión:
Señoras embarazadas y lactantes. Pacientes con empaste dental reciente asociado a la lesión o asociado a la administración reciente de fármacos.
Paciente con diabetes no controlada, hipertensión no controlada,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I experimental
Grupo I: recibió una combinación de ácido hialurónico al 0,1% y acetónido de triamcinolona al 0,2%.
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Crema de aplicación tópica dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Fue tratado exclusivamente con acetónido de triamcinolona al 0,2%.
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Crema de aplicación tópica dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo III
Recibí solo 0,1% de ácido hialurónico.
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Crema de aplicación tópica dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una puntuación de 0 a 10 en la escala visual analógica (EVA) significa un peor resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de reducción de signos clínicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Thongprasom Puntaje 5 = estrías blancas con área erosiva = 1 cm2 Puntaje 4 = estrías blancas con área erosiva < 1 cm2 Puntaje 3 = estrías blancas con área erosiva > 1 cm2 Puntaje 2 = estrías blancas con área atrófica < 1 cm2 Puntaje 1 = levemente blanco sólo estrías Puntuación 0 = sin lesión normal
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4 semanas
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Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud bucal 0-56 puntuaciones más altas significan un peor resultado
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4 semanas
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Nivel salival de biomarcador de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel salival del biomarcador de estrés oxidativo Amilasa; Glutación, IgA, FRAP, ADA
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Louisy A, Humbert E, Samimi M. Oral Lichen Planus: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2024 Jan;25(1):35-53. doi: 10.1007/s40257-023-00814-3. Epub 2023 Sep 15.
- Leong XY, Gopinath D, Syeed SM, Veettil SK, Shetty NY, Menon RK. Comparative Efficacy and Safety of Interventions for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 7;12(8):2763. doi: 10.3390/jcm12082763.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- ID: 3938/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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