Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij orale Lichen Planus: de rol van speekselbiomarkers (salivaLichen)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet
Lichen planus, een chronische auto-immuunziekte van het slijmvlies, treft 0,5% tot 2,2% van de diverse bevolkingsgroepen. De behandeling van orale lichen planus (OLP) omvat een reeks opties, zowel plaatselijke als systemische therapieën. Recent onderzoek heeft het potentieel van hyaluronzuur als medicijnalternatief benadrukt, dat mogelijk een effectieve behandeling van OLP biedt en het ongemak van deze chronische aandoening verlicht. Het doel was om de impact van plaatselijk hyaluronzuur op oxidatieve stressmarkers in het speeksel te beoordelen bij personen die lijden aan orale lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventioneel (klinisch onderzoek) Werkelijke inschrijving: 60 deelnemers Toewijzing: gerandomiseerd interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: dubbele (zorgverlener, uitkomstbeoordelaar) maskering Beschrijving: de klinische resultaten werden beoordeeld door een onderzoeker met een masker over de gebruikte behandelingsmodaliteit. Primair doel : Behandeling Pijn, kwaliteit van leven In het onderzoek naar orale lichen planus werden drie behandelgroepen opgericht:

Groep I: Kreeg een combinatie van 0,1% hyaluronzuur en 0,2% triamcinolonacetonide.

Groep II: Werd uitsluitend behandeld met 0,2% triamcinolonacetonide. Groep III: Kreeg slechts 0,1% hyaluronzuur. Deze groepen zijn ontworpen om de werkzaamheid van verschillende behandelingen bij patiënten met orale lichen planus te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose orale lichen planus. Patiënten zonder voorgeschiedenis van het gebruik van corticosteroïden gedurende de afgelopen 6 maanden. Patiënten die ermee instemmen medicatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere en zogende dames. Patiënten met een recente tandvulling geassocieerd met de laesie of geassocieerd met recente medicijntoediening.

Patiënt met ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I experimenteel
Groep I: Kreeg een combinatie van 0,1% hyaluronzuur en 0,2% triamcinolonacetonide.
Combinatie product: Acetonide triamcinolon 0,2% + hyaluronzuur 1%
crèmevorm voor plaatselijke toepassing tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • GroepI
Actieve vergelijker: Groep II
Werd uitsluitend behandeld met 0,2% triamcinolonacetonide.
Geneesmiddel: Corticoïde Acetonide triamcinolon 0,2%
crèmevorm voor plaatselijke toepassing tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Groep II
Actieve vergelijker: Groep III
Kreeg slechts 0,1% hyaluronzuur.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur 1%
crèmevorm voor plaatselijke toepassing tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • groepIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
visueel analoge schaal (VAS) score 0-10 hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van klinische symptomen maatregel
Tijdsspanne: 4 weken
Thongprasom Score 5 = witte striae met erosief gebied = 1 cm2 Score 4 = witte striae met erosief gebied < 1 cm2 Score 3 = witte striae met erosief gebied > 1 cm2 Score 2 = witte striae met atrofisch gebied < 1 cm2 Score 1 = mild wit alleen striae Score 0 = geen laesie normaal
4 weken
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Score 0-56. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
4 weken
Speekselniveau van biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 weken
Speekselniveau van oxidatieve stress-biomarker Amilase; Glutatie, IgA, FRAP, ADA
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pia Lopez Jornet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID: 3938/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Acetonide triamcinolon 0,2% + hyaluronzuur 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren