Hodnocení účinnosti léčby u orálního lichen planus: Role slinných biomarkerů (salivaLichen)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intervenční (klinická studie) Skutečný zápis: 60 účastníků Alokace: Randomizovaný model intervence: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojité (Poskytovatel péče, Hodnotitel výsledků) Maskování Popis: Klinické výsledky byly hodnoceny zkoušejícím maskovaným podle léčebné modality, která byla použita Primární účel : Léčba Bolest, kvalita života studie na orálním lichen planus, byly stanoveny tři léčebné skupiny:
Skupina I: Obdržela kombinaci 0,1% kyseliny hyaluronové a 0,2% triamcinolonacetonidu.
Skupina II: Byla ošetřena pouze 0,2% triamcinolonacetonidem. Skupina III: Obdržela pouze 0,1% kyselinu hyaluronovou. Tyto skupiny byly navrženy tak, aby vyhodnotily a porovnaly účinnost různých léčebných postupů u pacientů s orálním lichen planus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou orální lichen planus. Pacienti bez anamnézy užívání kortikosteroidů za posledních 6 měsíců Pacienti, kteří souhlasí s užíváním léků.
Kritéria vyloučení:
Těhotné a kojící ženy. Pacienti s nedávnou zubní výplní spojenou s lézí nebo spojenou s nedávným podáním léku.
Pacient s nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanou hypertenzí,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I experimentální
Skupina I: Obdržela kombinaci 0,1% kyseliny hyaluronové a 0,2% triamcinolonacetonidu.
|
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Byl ošetřen výhradně 0,2% triamcinolonacetonidem.
|
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Přijato pouze 0,1% kyseliny hyaluronové.
|
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení klinických příznaků opatření
Časové okno: 4 týdny
|
Thongprasom Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou = 1 cm2 Skóre 4 = bílé strie s erozivní plochou < 1 cm2 Skóre 3 = bílé strie s erozivní plochou > 1 cm2 Skóre 2 = bílé strie s atrofickou plochou < 1 cm2 Skóre 1 = mírná bílá pouze strie Skóre 0 = žádná léze normální
|
4 týdny
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 4 týdny
|
hodnotit skóre kvality života související s orálním zdravím 0-56 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4 týdny
|
|
Hladina slin biomarkeru oxidačního stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina slin biomarkeru oxidativního stresu Amilase; Glutace, IgA, FRAP, ADA
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louisy A, Humbert E, Samimi M. Oral Lichen Planus: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2024 Jan;25(1):35-53. doi: 10.1007/s40257-023-00814-3. Epub 2023 Sep 15.
- Leong XY, Gopinath D, Syeed SM, Veettil SK, Shetty NY, Menon RK. Comparative Efficacy and Safety of Interventions for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 7;12(8):2763. doi: 10.3390/jcm12082763.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- ID: 3938/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .