Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby u orálního lichen planus: Role slinných biomarkerů (salivaLichen)

25. března 2024 aktualizováno: Pia Lopez Jornet
Lichen planus, chronické autoimunitní mukokutánní onemocnění, postihuje 0,5 % až 2,2 % různých populací. Léčba orálního lichen planus (OLP) zahrnuje řadu možností, a to jak topické, tak systémové terapie. Nedávný výzkum zdůraznil potenciál kyseliny hyaluronové jako lékové alternativy, která potenciálně nabízí účinnou léčbu OLP a zmírňuje nepohodlí tohoto chronického stavu. Cílem bylo posoudit vliv lokální kyseliny hyaluronové na markery slinného oxidačního stresu u jedinců trpících orálním lichen planus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční (klinická studie) Skutečný zápis: 60 účastníků Alokace: Randomizovaný model intervence: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojité (Poskytovatel péče, Hodnotitel výsledků) Maskování Popis: Klinické výsledky byly hodnoceny zkoušejícím maskovaným podle léčebné modality, která byla použita Primární účel : Léčba Bolest, kvalita života studie na orálním lichen planus, byly stanoveny tři léčebné skupiny:

Skupina I: Obdržela kombinaci 0,1% kyseliny hyaluronové a 0,2% triamcinolonacetonidu.

Skupina II: Byla ošetřena pouze 0,2% triamcinolonacetonidem. Skupina III: Obdržela pouze 0,1% kyselinu hyaluronovou. Tyto skupiny byly navrženy tak, aby vyhodnotily a porovnaly účinnost různých léčebných postupů u pacientů s orálním lichen planus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou orální lichen planus. Pacienti bez anamnézy užívání kortikosteroidů za posledních 6 měsíců Pacienti, kteří souhlasí s užíváním léků.

Kritéria vyloučení:

Těhotné a kojící ženy. Pacienti s nedávnou zubní výplní spojenou s lézí nebo spojenou s nedávným podáním léku.

Pacient s nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanou hypertenzí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I experimentální
Skupina I: Obdržela kombinaci 0,1% kyseliny hyaluronové a 0,2% triamcinolonacetonidu.
Kombinovaný produkt: Acetonid triamcinolon 0,2 % + kyselina hyaluronová 1 %
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • SkupinaI
Aktivní komparátor: Skupina II
Byl ošetřen výhradně 0,2% triamcinolonacetonidem.
Lék: Kortikoid acetonid triamcinolon 0,2 %
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • SkupinaII
Aktivní komparátor: Skupina III
Přijato pouze 0,1% kyseliny hyaluronové.
Lék: Kyselina hyaluronová 1%
krémová forma pro lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • skupina III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení klinických příznaků opatření
Časové okno: 4 týdny
Thongprasom Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou = 1 cm2 Skóre 4 = bílé strie s erozivní plochou < 1 cm2 Skóre 3 = bílé strie s erozivní plochou > 1 cm2 Skóre 2 = bílé strie s atrofickou plochou < 1 cm2 Skóre 1 = mírná bílá pouze strie Skóre 0 = žádná léze normální
4 týdny
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 4 týdny
hodnotit skóre kvality života související s orálním zdravím 0-56 vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny
Hladina slin biomarkeru oxidačního stresu
Časové okno: 4 týdny
Hladina slin biomarkeru oxidativního stresu Amilase; Glutace, IgA, FRAP, ADA
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pia Lopez Jornet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID: 3938/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Acetonid triamcinolon 0,2 % + kyselina hyaluronová 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit