A kezelés hatékonyságának értékelése Oral Lichen Planusban: A nyál biomarkereinek szerepe (salivaLichen)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Intervenciós (klinikai vizsgálat) tényleges beiratkozás: 60 résztvevő Elosztása: Véletlenszerű beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelési maszkolás: kettős (gondozó, eredményértékelő) maszkolás Leírás: A klinikai eredményeket egy, az alkalmazott kezelési móddal maszkolt vizsgáló értékelte. : Kezelés Fájdalom , életminőség az orális lichen planus vizsgálata, három kezelési csoportot hoztak létre:
I. csoport: 0,1% hialuronsav és 0,2% triamcinolon-acetonid kombinációját kapta.
II. csoport: kizárólag 0,2%-os triamcinolon-acetoniddal kezelték. III. csoport: Csak 0,1% hialuronsavat kapott. Ezeket a csoportokat arra tervezték, hogy értékeljék és összehasonlítsák a különböző kezelések hatékonyságát orális lichen planusban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orális lichen planus diagnózisú betegek. Betegek, akiknek a kórelőzményében nem szedtek kortikoszteroidokat az elmúlt 6 hónapban Olyan betegek, akik beleegyeztek a gyógyszerszedésbe.
Kizárási kritériumok:
Terhes és szoptató hölgyek. Olyan betegek, akiknél a közelmúltban a lézióhoz kapcsolódó vagy a közelmúltban gyógyszerbeadáshoz kapcsolódó fogtömés történt.
Nem kontrollált cukorbetegségben, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport kísérleti
I. csoport: 0,1% hialuronsav és 0,2% triamcinolon-acetonid kombinációját kapta.
|
helyi alkalmazású krém formájában naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Kizárólag 0,2%-os triamcinolon-acetoniddal kezelték.
|
helyi alkalmazású krém formájában naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
Csak 0,1% hialuronsavat kapott.
|
helyi alkalmazású krém formájában naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelési skála
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0-10-el magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai tünetek csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Thongprasom Score 5 = fehér csíkok eróziós területtel = 1 cm2 pont 4 = fehér csíkok eróziós területtel < 1 cm2 Pontszám 3 = fehér csíkok eróziós területtel > 1 cm2 pont 2 = fehér csíkok atrófiás területtel < 1 cm2 pont 1 = enyhe fehér csak striae Pontszám 0 = nincs lézió normális
|
4 hét
|
|
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
értékelje a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségi pontszámot 0-56 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
4 hét
|
|
Az oxidatív stressz biomarker nyálszintje
Időkeret: 4 hét
|
Az oxidatív stressz biomarker nyálszintje Amilase; Glutáció, IgA, FRAP, ADA
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louisy A, Humbert E, Samimi M. Oral Lichen Planus: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2024 Jan;25(1):35-53. doi: 10.1007/s40257-023-00814-3. Epub 2023 Sep 15.
- Leong XY, Gopinath D, Syeed SM, Veettil SK, Shetty NY, Menon RK. Comparative Efficacy and Safety of Interventions for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 7;12(8):2763. doi: 10.3390/jcm12082763.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID: 3938/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .