Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del trattamento nel lichen planus orale: il ruolo dei biomarcatori salivari (salivaLichen)

25 marzo 2024 aggiornato da: Pia Lopez Jornet
Il lichen planus, una malattia mucocutanea autoimmune cronica, colpisce dallo 0,5% al ​​2,2% di diverse popolazioni. Il trattamento del lichen planus orale (OLP) comprende una serie di opzioni, sia terapie topiche che sistemiche. Ricerche recenti hanno evidenziato il potenziale dell’acido ialuronico come farmaco alternativo, offrendo potenzialmente una gestione efficace dell’OLP e alleviando il disagio di questa condizione cronica. L'obiettivo era valutare l'impatto dell'acido ialuronico topico sui marcatori di stress ossidativo salivare in soggetti affetti da lichen planus orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventistico (sperimentazione clinica) Iscrizione effettiva: 60 partecipanti Assegnazione: Modello di intervento randomizzato: Assegnazione parallela Mascheramento: Doppio (fornitore di cure, valutatore dei risultati) Descrizione del mascheramento: i risultati clinici sono stati valutati da un ricercatore senza informazioni sulla modalità di trattamento utilizzata Scopo primario : Trattamento Dolore, qualità della vita Nello studio sul lichen planus orale, sono stati stabiliti tre gruppi di trattamento:

Gruppo I: ha ricevuto una combinazione di acido ialuronico allo 0,1% e triamcinolone acetonide allo 0,2%.

Gruppo II: è stato trattato esclusivamente con triamcinolone acetonide allo 0,2%. Gruppo III: ha ricevuto solo lo 0,1% di acido ialuronico. Questi gruppi sono stati progettati per valutare e confrontare l'efficacia di diversi trattamenti in pazienti con lichen planus orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di lichen planus orale. Pazienti senza storia di assunzione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi Pazienti che accettano di assumere farmaci.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza e in allattamento. Pazienti con recente otturazione dentale associata alla lesione o associata a recente somministrazione di farmaci.

Paziente con diabete non controllato, ipertensione non controllata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I sperimentale
Gruppo I: ha ricevuto una combinazione di acido ialuronico allo 0,1% e triamcinolone acetonide allo 0,2%.
Prodotto combinato: Acetonide triamcinolone 0,2% +acido ialuronico 1%
applicazione topica in crema due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • GruppoI
Comparatore attivo: Gruppo II
È stato trattato esclusivamente con triamcinolone acetonide allo 0,2%.
Droga: Corticoide Acetonide triamcinolone 0,2%
applicazione topica in crema due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • GruppoII
Comparatore attivo: Gruppo III
Ha ricevuto solo lo 0,1% di acido ialuronico.
Droga: Acido ialuronico 1%
applicazione topica in crema due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • gruppoIII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
punteggio della scala analogica visiva (VAS): punteggi più alti da 0 a 10 indicano un risultato peggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della misura dei segni clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
Thongprasom Punteggio 5 = strie bianche con area erosiva = 1 cm2 Punteggio 4 = strie bianche con area erosiva < 1 cm2 Punteggio 3 = strie bianche con area erosiva > 1 cm2 Punteggio 2 = strie bianche con area atrofica < 1 cm2 Punteggio 1 = bianco lieve solo strie Punteggio 0 = nessuna lesione normale
4 settimane
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare il punteggio relativo alla qualità della vita correlata alla salute orale 0-56 punteggi più alti indicano un risultato peggiore
4 settimane
Livello salivare del biomarker dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello salivare del biomarcatore dello stress ossidativo Amilasi; Glutazione, IgA, FRAP, ADA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pia Lopez Jornet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID: 3938/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Acetonide triamcinolone 0,2% +acido ialuronico 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi