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Évaluation de l'efficacité du traitement dans le lichen plan buccal : le rôle des biomarqueurs salivaires (salivaLichen)

25 mars 2024 mis à jour par: Pia Lopez Jornet
Le lichen plan, une maladie cutanéo-muqueuse auto-immune chronique, touche 0,5 à 2,2 % des populations diverses. Le traitement du lichen plan buccal (OLP) comprend une gamme d'options, à la fois topiques et systémiques. Des recherches récentes ont mis en évidence le potentiel de l’acide hyaluronique comme alternative médicamenteuse, offrant potentiellement une prise en charge efficace de l’OLP et atténuant l’inconfort de cette maladie chronique. L'objectif était d'évaluer l'impact de l'acide hyaluronique topique sur les marqueurs de stress oxydatif salivaire chez les individus souffrant de lichen plan buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventionnel (essai clinique) Inscription réelle : 60 participants Répartition : Modèle d'intervention randomisé : affectation parallèle Masquage : Double (prestataire de soins, évaluateur des résultats) Description du masquage : Les résultats cliniques ont été évalués par un enquêteur masqué quant à la modalité de traitement qui a été utilisée. Objectif principal : Traitement Douleur, qualité de vie l'étude sur le lichen plan buccal, trois groupes de traitement ont été établis :

Groupe I : a reçu une combinaison de 0,1 % d'acide hyaluronique et de 0,2 % d'acétonide de triamcinolone.

Groupe II : a été traité uniquement avec de l'acétonide de triamcinolone à 0,2 %. Groupe III : n'a reçu que 0,1 % d'acide hyaluronique. Ces groupes ont été conçus pour évaluer et comparer l'efficacité de différents traitements chez les patients atteints de lichen plan buccal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients avec diagnostic de lichen plan buccal. Patients sans antécédents de prise de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois. Patients qui acceptent de prendre des médicaments.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes et allaitantes. Patients présentant une obturation dentaire récente associée à la lésion ou associée à une administration récente de médicaments.

Patient souffrant de diabète non contrôlé, d'hypertension non contrôlée,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I expérimental
Groupe I : a reçu une combinaison de 0,1 % d'acide hyaluronique et de 0,2 % d'acétonide de triamcinolone.
Produit combiné: Acétonide triamcinolone 0,2% + acide hyaluronique 1%
Application topique sous forme de crème deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • GroupeI
Comparateur actif: Groupe II
A été traité exclusivement avec 0,2% d'acétonide de triamcinolone.
Médicament: Corticoïde Acétonide triamcinolone 0,2%
Application topique sous forme de crème deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • GroupeII
Comparateur actif: Groupe III
Reçu seulement 0,1% d'acide hyaluronique.
Médicament: Acide hyaluronique 1%
Application topique sous forme de crème deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • groupeIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines
score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0 à 10 des scores plus élevés signifient un pire résultat.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de réduction des signes cliniques
Délai: 4 semaines
Thongprasom Score 5 = stries blanches avec zone érosive = 1 cm2 Score 4 = stries blanches avec zone érosive < 1 cm2 Score 3 = stries blanches avec zone érosive > 1 cm2 Score 2 = stries blanches avec zone atrophique < 1 cm2 Score 1 = blanc doux stries uniquement Score 0 = pas de lésion normal
4 semaines
Questionnaire OHIP-14
Délai: 4 semaines
évaluer le score de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire 0 à 56 des scores plus élevés signifient un pire résultat
4 semaines
Niveau salivaire de biomarqueur du stress oxydatif
Délai: 4 semaines
Niveau salivaire du biomarqueur du stress oxydatif Amilase ; Glutation, IgA, FRAP, ADA
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pia Lopez Jornet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID: 3938/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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