评估口腔扁平苔藓的治疗效果：唾液生物标志物的作用 (salivaLichen)
2024年3月25日 更新者：Pia Lopez Jornet
扁平苔藓是一种慢性自身免疫性皮肤粘膜疾病，影响着 0.5% 至 2.2% 的不同人群。
口腔扁平苔藓 (OLP) 的治疗包括一系列选择，包括局部治疗和全身治疗。
最近的研究强调了透明质酸作为药物替代品的潜力，有可能为 OLP 提供有效的治疗并减轻这种慢性疾病的不适。
目的是评估局部透明质酸对口腔扁平苔藓患者唾液氧化应激标记物的影响
研究概览
详细说明
干预（临床试验） 实际入组：60 名参与者 分配：随机干预 模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者、结果评估者） 掩蔽描述：临床结果由研究者评估，对已使用的治疗方式进行掩蔽 主要目的：治疗疼痛、生活质量口腔扁平苔藓的研究，建立了三个治疗组：
第一组：接受 0.1% 透明质酸和 0.2% 曲安奈德联合治疗。
第二组：仅用0.2%曲安奈德治疗。 第三组：仅接受 0.1% 透明质酸。 这些组的目的是评估和比较不同治疗方法对口腔扁平苔藓患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Murcia、西班牙、30004
- Pia Lopez Jornet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断口腔扁平苔藓的患者。 过去 6 个月内没有服用皮质类固醇史的患者 同意服药的患者。
排除标准：
孕妇及哺乳期女士。 最近有与病变相关或与最近服用药物相关的牙齿填充的患者。
患有未控制的糖尿病、未控制的高血压的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组实验
第一组：接受 0.1% 透明质酸和 0.2% 曲安奈德联合治疗。
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局部涂抹霜剂，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：第二组
仅用 0.2% 曲安奈德治疗。
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局部涂抹霜剂，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：第三组
仅接受0.1%的透明质酸。
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局部涂抹霜剂，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估量表
大体时间：4周
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视觉模拟评分 (VAS) 分数 0-10 分数越高意味着结果越差。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少临床体征测量
大体时间：4周
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Thongprasom 评分 5 = 白色细纹，侵蚀面积 = 1 cm2 评分 4 = 白色细纹，侵蚀面积 < 1 cm2 评分 3 = 白色细纹，侵蚀面积 > 1 cm2 评分 2 = 白色细纹，萎缩面积 < 1 cm2 评分 1 = 轻度白色仅纹 评分 0 = 无损伤正常
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4周
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OHIP-14 调查问卷
大体时间：4周
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评估口腔健康相关的生活质量评分 0-56 分数越高意味着结果越差
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4周
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氧化应激生物标志物的唾液水平
大体时间：4周
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氧化应激生物标志物淀粉酶的唾液水平；谷胱甘肽、IgA、FRAP、ADA
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louisy A, Humbert E, Samimi M. Oral Lichen Planus: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2024 Jan;25(1):35-53. doi: 10.1007/s40257-023-00814-3. Epub 2023 Sep 15.
- Leong XY, Gopinath D, Syeed SM, Veettil SK, Shetty NY, Menon RK. Comparative Efficacy and Safety of Interventions for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 7;12(8):2763. doi: 10.3390/jcm12082763.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年2月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID: 3938/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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