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Avaliando a eficácia do tratamento no líquen plano oral: o papel dos biomarcadores salivares (salivaLichen)

25 de março de 2024 atualizado por: Pia Lopez Jornet
O líquen plano, uma doença mucocutânea autoimune crônica, afeta 0,5% a 2,2% de diversas populações. O tratamento do líquen plano oral (LPO) inclui uma gama de opções, tanto terapias tópicas quanto sistêmicas. Pesquisas recentes destacaram o potencial do ácido hialurônico como alternativa medicamentosa, oferecendo potencialmente um manejo eficaz do LPO e aliviando o desconforto dessa condição crônica. O objetivo foi avaliar o impacto do ácido hialurônico tópico nos marcadores de estresse oxidativo salivar em indivíduos com líquen plano oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervencionista (ensaio clínico) Inscrição real: 60 participantes Alocação: Modelo de intervenção randomizado: Atribuição paralela Mascaramento: Duplo (prestador de cuidados, avaliador de resultados) Mascaramento Descrição: Os resultados clínicos foram avaliados por um investigador mascarado sobre a modalidade de tratamento que foi utilizada Finalidade primária : Tratamento Dor, qualidade de vida no estudo do líquen plano oral, foram estabelecidos três grupos de tratamento:

Grupo I: Recebeu uma combinação de ácido hialurônico 0,1% e acetonido de triancinolona 0,2%.

Grupo II: Foi tratado apenas com acetonido de triancinolona 0,2%. Grupo III: Recebeu apenas ácido hialurônico 0,1%. Esses grupos foram desenhados para avaliar e comparar a eficácia de diferentes tratamentos em pacientes com líquen plano oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de líquen plano oral. Pacientes sem histórico de uso de corticosteroides nos últimos 6 meses Pacientes que concordam em tomar medicação.

Critério de exclusão:

Senhoras grávidas e lactantes. Pacientes com obturação dentária recente associada à lesão ou associada à administração recente de medicamentos.

Paciente com diabetes não controlada, hipertensão não controlada,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I experimental
Grupo I: Recebeu uma combinação de ácido hialurônico 0,1% e acetonido de triancinolona 0,2%.
Produto combinado: Acetonido triancinolona 0,2% + ácido hialurônico 1%
creme de aplicação tópica duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • GrupoI
Comparador Ativo: Grupo II
Foi tratado exclusivamente com acetonido de triancinolona 0,2%.
Medicamento: Corticóide Acetonido triancinolona 0,2%
creme de aplicação tópica duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Grupo II
Comparador Ativo: Grupo III
Recebeu apenas 0,1% de ácido hialurônico.
Medicamento: Ácido hialurônico 1%
creme de aplicação tópica duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • grupo III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da dor
Prazo: 4 semanas
pontuação na escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida de redução dos sinais clínicos
Prazo: 4 semanas
Escore Thongprasom 5 = estrias brancas com área erosiva = 1 cm2 Escore 4 = estrias brancas com área erosiva < 1 cm2 Escore 3 = estrias brancas com área erosiva > 1 cm2 Escore 2 = estrias brancas com área atrófica < 1 cm2 Escore 1 = branco suave apenas estrias Pontuação 0 = sem lesão normal
4 semanas
Questionário OHIP-14
Prazo: 4 semanas
avaliar o escore de qualidade de vida relacionado à saúde bucal 0-56 escores mais altos significam pior resultado
4 semanas
Nível salivar do biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
Nível salivar do biomarcador de estresse oxidativo Amilase; Glutação, IgA, FRAP, ADA
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pia Lopez Jornet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID: 3938/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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