II型糖尿病性神経障害患者に対する運動療法の効果
このランダム化対照試験（臨床試験）の目的は、パキスタンのII型糖尿病性神経障害患者（医師の紹介による40～70歳の患者）に対する運動療法の効果について学ぶことである。
研究の除外基準は、骨折などの下肢の合併症、研究の少なくとも6か月前に脱臼の経験がある、下肢の筋肉、骨、関節の外科手術歴がある、関節リウマチなどの筋骨格系疾患に罹患している、となります。ミオパチー、中耳および前庭障害（患者の自己申告）、膝関節屈曲拘縮、および 2 日を超える介入セッションの中断。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- II型糖尿病性末梢神経障害患者の臨床バランス測定に対する2つの治療演習の効果を比較する。
- スイスボールを使ったエクササイズがウエスト周囲径とBMIを下げる効果。
- II 型糖尿病患者における空腹時血糖 (FBS)、食後血糖 (PPBS)、およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) に対する運動の効果。
- II型糖尿病性末梢神経障害患者における自律神経系活動に対する運動の有効性。
ランダムな割り当てを使用することにより、参加者はボールトレーニング演習を受ける介入グループ (N=30)、フレンケルトレーニング演習を受ける別の介入グループ (N=30)、および対照グループ (N=30) の 3 つのグループに分けられます。
各エクササイズセッションには、5 分間のウォームアップ (エアロバイク)、45 分間のエクササイズトレーニング (5 分間のエクササイズごとに 1 分間の休憩を含む)、およびバランスエクササイズに必要な筋肉 (臀部、臀筋) のストレッチを含む 5 分間のクールダウンアクティビティが含まれます。脊柱起立筋、ハムストリング、大腿直筋、ヒラメ筋、胸筋）。 これにより、参加者の心拍数が安定し、最適な活動に向けて筋肉が準備されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- II型糖尿病性神経障害のある患者
- 40～70歳の患者様は医師からのご紹介となります。
除外基準:
- 下肢合併症骨折
- 研究の少なくとも6か月前に脱臼の経験がある
- 下肢の筋肉、骨、関節に外科手術の既往がある、
- 関節リウマチやミオパチーなどの筋骨格系疾患、中耳および前庭障害を患っている（患者の自己申告）
- 膝関節屈曲拘縮
- 介入セッションが 2 日以上中断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対照群
|
ランダムな割り当てを使用して、参加者を 3 つのグループに分けます。ボール トレーニング演習を受ける介入グループ (N=30)、フレンケル トレーニング演習を受ける別の介入グループ (N=30)、および対照グループ (N=30)
|
|
実験的：ボールトレーニング練習
|
ボールトレーニング 座位でのトレーニング（参加者はボールの上に座ってエクササイズを行いました）：ボール上でバランス姿勢を保持、片方の上肢の能動的な動き（屈曲、伸展、外転、内転）、上肢二本の能動的な動き、体幹動き（前屈と回転）、かかとを上げる、つま先を上げる、かかととつま先を同時に上げる、摂動に対する抵抗、ボール上の体重移動と 2-立位でのトレーニング：2 つのアッパーでボールを直線で上下に動かす四肢、上肢2本でボールを斜めに上下移動、左右の下肢でボールを前後移動、左右の下肢でボールを横方向に移動、手でボールを壁に投げる、足で壁に向かってボールを投げる
|
|
実験的：フレンケル訓練演習
|
フレンケル体操 仰臥位
1. 足をセラピストの手の上に置き、位置を変えます。 2. 脚を上げ、壁に描かれた足跡に足を置きます。 3. 立ち上がって、膝を合わせて座ります。 立ち位置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片足立ち
時間枠：6週間
|
片足スタンスでは姿勢の安定性を評価します。 このテストには、助けを借りずに片足で立つことが含まれます。 これは年齢によって異なります。40 ～ 49 歳 (目を開けた状態): 40 秒。 50～59歳（目を開けた状態）：37秒。 60～69歳（目を開けた状態）：26.9秒。 70～79歳（目を開けた状態）：18.3秒。 これらは正常な値であり、正常な値より小さい場合は姿勢が不安定であることを示します。 |
6週間
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：6週間
|
Berg Balance Scale は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ～ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。
|
6週間
|
|
タイムアップ＆ゴーテスト:
時間枠：6週間
|
椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
10 秒未満 = 通常。
< 20 秒 = 良好な可動性。一人で外を歩くことができます。歩行補助具は必要ありません。
30 秒未満 = 歩行とバランスの問題。一人で外を歩くことはできません。歩行補助が必要です。
|
6週間
|
|
糖尿病性神経障害の症状スコア
時間枠：6週間
|
糖尿病性神経障害症状 (DNS) スコアは、1 ～ 4 のスコアからなる糖尿病性神経障害スクリーニングであり、スコア 1 以上が有意であると見なされます。
糖尿病性神経障害の重症度は、軽度、中等度、重度からなるイングランド スコアを使用して測定されました。
|
6週間
|
|
ヘモグロビンA1C
時間枠：8週間
|
HbA1cは糖化ヘモグロビンの略称です。 この検査はヘモグロビン A1c と呼ばれることもあります。 ヘモグロビン (Hb) は、体中に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。 HbA1c は、グルコースとヘモグロビンが結合したものを指します (ヘモグロビンは「糖化」されています)。7% の A1c レベルは高いとみなされ、血液中のヘモグロビンの 7% が糖で飽和されていることを意味します。 HbA1c <6.5 群および HbA1c ≧ 6.5 群における、さまざまな年齢層の女性と男性の HbA1c (%) レベル。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sobia Hasan, PhD*、Ameen Medical center
- スタディディレクター：Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD、Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHasan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。