Effect van oefentherapie op type II diabetische neuropathische patiënten
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek (klinisch onderzoek) is om meer te weten te komen over het effect van oefentherapie op type II diabetische neuropathische patiënten in Pakistan, een patiënt van 40-70 jaar oud, die door artsen zal worden doorverwezen.
Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn complicaties aan de onderste ledematen, zoals fracturen, het hebben van dislocatie ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, het hebben van een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen in spieren, botten en gewrichten van de onderste ledematen, het lijden aan aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals reumatoïde artritis. en myopathie, middenoor- en vestibulaire stoornissen (zelfrapport van de patiënt), flexiecontractuur van het kniegewricht en onderbreking van de interventiesessies gedurende meer dan twee dagen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Om de effecten van twee therapeutische oefeningen op klinische evenwichtsmaatregelen bij patiënten met type II diabetische perifere neuropathie te vergelijken.
- Effectiviteit van oefeningen met Zwitserse bal bij het verlagen van de tailleomtrek en BMI.
- Effectiviteit van oefeningen op nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), postprandiale bloedsuikerspiegel (PPBS) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij type II diabetespatiënten.
- Effectiviteit van oefeningen op de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met type II diabetische perifere neuropathie.
Door middel van willekeurige toewijzing worden de deelnemers in drie groepen verdeeld: een interventiegroep (N=30) die baltraining krijgt, een andere interventiegroep (N=30) die Frenkel-training krijgt en een controlegroep (N=30).
Elke trainingssessie omvat 5 minuten warming-up (hometrainer), 45 minuten trainingstraining (met 1 minuut rust voor elke 5 minuten training) en 5 minuten cool-downactiviteiten, waaronder het strekken van de spieren die betrokken zijn bij evenwichtsoefeningen (bilspieren, erector wervelkolom, hamstring, rectus femorus, gastro soleus en borstspieren). Dit maakt de hartslag van de deelnemers stabiel en bereidt hun spieren voor op optimale activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type II diabetische neuropathie
- Patiënt van 40-70 jaar oud, zal worden doorverwezen door artsen.
Uitsluitingscriteria:
- complicaties van de onderste ledematen fractuur
- ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek last hebben gehad van dislocatie
- een voorgeschiedenis heeft van chirurgische ingrepen in spieren, botten en gewrichten van de onderste ledematen,
- die lijdt aan aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals reumatoïde artritis en myopathie, middenoor- en vestibulaire stoornissen (zelfrapport van patiënten)
- flexiecontractuur van het kniegewricht
- onderbreking van de interventiesessies gedurende meer dan twee dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
|
Door middel van willekeurige toewijzing worden de deelnemers in drie groepen verdeeld: een interventiegroep (N=30) die baltraining krijgt, een andere interventiegroep (N=30) die Frenkel-training krijgt en een controlegroep (N=30).
|
|
Experimenteel: baltraining oefening
|
Baltraining Trainen in zitpositie (de deelnemers zaten op de bal en deden de oefeningen): evenwichtspositie op de bal, actieve bewegingen (flexie, extensie, abductie, adductie) van één bovenste extremiteit, actieve beweging van twee bovenste extremiteiten, romp bewegingen (vooroverbuigen en draaien), hiel heffen, tenen heffen, hiel en tenen tegelijkertijd heffen, weerstand tegen verstoring, en gewichtsverplaatsing op bal en 2-Training in staande positie: de bal op en neer bewegen in een rechte lijn met twee bovenste ledematen, de bal op en neer bewegen in een schuine lijn met twee bovenste ledematen, de bal voorwaarts en achterwaarts bewegen met de linker en rechter onderste ledematen, de bal lateraal bewegen met de linker en rechter onderste ledematen, de bal met de hand tegen de muur gooien, de bal met de voet tegen de muur gooien
|
|
Experimenteel: Frenkel-training
|
Frenkel oefent rugligging
1. Plaats uw voet op de hand van de therapeut, die van positie zal veranderen. 2. Hef uw been op en plaats uw voet op de getekende voetafdruk op de muur. 3. Sta op en ga zitten met de knieën tegen elkaar. Staande positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén beenhouding
Tijdsspanne: 6 weken
|
One Leg Stance beoordeelt de houdingsstabiliteit. Deze test omvat het staan op één voet zonder enige hulp. Dit varieert afhankelijk van de leeftijd. 40-49 jaar oud (ogen open): 40 seconden. 50-59 jaar oud (ogen open): 37 seconden. 60-69 jaar oud (ogen open): 26,9 seconden. 70-79 jaar oud (ogen open): 18,3 seconden. Dit zijn normale waarden die minder zijn dan normale waarden die wijzen op houdingsinstabiliteit |
6 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Berg Balance Scale wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau. Het invullen ervan duurt ongeveer 20 minuten.
|
6 weken
|
|
Getimede Up and Go-test:
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
< 10 seconden = normaal.
< 20 seconden = goede mobiliteit; kan alleen naar buiten lopen; heeft geen loophulpmiddel nodig.
< 30 seconden = loop- en evenwichtsproblemen; kan niet alleen naar buiten lopen; loophulp nodig.
|
6 weken
|
|
Symptoomscore voor diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Diabetische neuropathiesymptomen (DNS)-score is een screening op diabetische neuropathie die bestaat uit scores van 1 tot 4, en een score van ≥1 wordt als significant beschouwd.
De ernst van diabetische neuropathie werd gemeten met behulp van een Engelse score bestaande uit mild, matig en ernstig.
|
6 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
HbA1c is de afkorting van geglyceerd hemoglobine. De test wordt ook wel Hemoglobine A1c genoemd. Hemoglobine (Hb) is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door uw lichaam transporteert. HbA1c verwijst naar glucose en hemoglobine samengevoegd (de hemoglobine is 'geglyceerd'). Een A1c-niveau van 7 procent wordt als hoog beschouwd en betekent dat 7% van de hemoglobine in uw bloed verzadigd is met suiker. HbA1c-waarden (%) bij vrouwen en mannen in verschillende leeftijdsgroepen in de groepen HbA1c <6,5 en HbA1c ≥6,5.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Studie directeur: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHasan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .