Влияние лечебной физкультуры на пациентов с диабетической нейропатией II типа
Цель этого рандомизированного контрольного исследования (клинического исследования) — узнать о влиянии лечебной физкультуры на пациента с диабетической нейропатией II типа в Пакистане, 40-70-летнего пациента, которого направят врачи.
Критериями исключения из исследования будут более низкие осложнения конечностей, такие как перелом, наличие вывиха по крайней мере за шесть месяцев до исследования, наличие в анамнезе хирургических операций на мышцах, костях и суставах нижних конечностей, страдающих скелетно-мышечными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит. и миопатия, нарушения среднего уха и вестибулярного аппарата (самоотчет пациентов), сгибательная контрактура коленного сустава и перерыв в сеансах вмешательства более чем на два дня.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Сравнить влияние двух лечебных упражнений на показатели клинического баланса у пациентов с диабетической периферической нейропатией II типа.
- Эффективность упражнений с использованием швейцарского мяча в снижении окружности талии и ИМТ.
- Эффективность упражнений на уровень сахара в крови натощак (FBS), уровень сахара в крови после приема пищи (PPBS) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) у пациентов с диабетом II типа.
- Эффективность упражнений на активность вегетативной нервной системы у больных диабетической периферической нейропатией II типа.
Используя случайное распределение, участники будут разделены на три группы: группа вмешательства (N = 30), которая получает упражнения с мячом, другая группа вмешательства (N = 30), которая получает упражнения Френкеля, и контрольная группа (N = 30).
Каждая тренировка включает 5-минутную разминку (велотренажер), 45-минутную тренировку (с 1-минутным отдыхом на каждые 5 минут тренировки) и 5-минутную заминку, включая растяжку мышц, участвующих в упражнениях на равновесие (ягодичные, разгибатели позвоночника, подколенные сухожилия, прямая мышца бедра, камбаловидная икроножная мышца и грудные мышцы). Это обеспечивает стабильность сердечного ритма участников и подготавливает их мышцы к оптимальной активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетической нейропатией II типа.
- Больной 40-70 лет будет направлен врачами.
Критерий исключения:
- осложнения нижних конечностей, перелом
- наличие опыта вывиха не менее чем за шесть месяцев до исследования
- наличие в анамнезе хирургических операций на мышцах, костях и суставах нижних конечностей,
- страдающие заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как ревматоидный артрит и миопатия, нарушениями среднего уха и вестибулярного аппарата (самоотчет пациентов)
- сгибательная контрактура коленного сустава
- перерыв в интервенционных сеансах более чем на два дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
|
Используя случайное распределение, участники будут разделены на три группы: группа вмешательства (N = 30), которая выполняет упражнения с мячом, другая группа вмешательства (N = 30), которая получает упражнения Френкеля, и контрольная группа (N = 30).
|
|
Экспериментальный: тренировочное упражнение с мячом
|
Тренировка с мячом Тренировка в положении сидя (участники сидели на мяче и выполняли упражнения): удержание положения равновесия на мяче, активные движения (сгибание, разгибание, отведение, приведение) одной верхней конечности, активное движение двух верхних конечностей, туловища. движения (наклон вперед и вращение), подъем пятки, подъем носков, подъем пятки и пальцев ног одновременно, сопротивление шевелению и перенос веса на мяч и 2-Тренировка в положении стоя: перемещение мяча вверх и вниз по прямой линии двумя верхними конечностями, перемещение мяча вверх и вниз по косой линии двумя верхними конечностями, перемещение мяча вперед и назад левой и правой нижними конечностями, перемещение мяча в стороны левыми и правыми нижними конечностями, бросок мяча в стену рукой, бросание мяча ногой в стену
|
|
Экспериментальный: Тренировочное упражнение Френкеля
|
Упражнения Френкеля в положении лёжа на спине
1. Положите ногу на руку терапевта, которая изменит положение. 2. Поднимите ногу и поставьте ее на отпечаток на стене. 3. Поднимитесь и сядьте, соединив колени. Положение стоя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойка на одной ноге
Временное ограничение: 6 недель
|
Стойка на одной ноге оценивает стабильность позы. Этот тест включает в себя стояние на одной ноге без посторонней помощи. Это зависит от возраста. 40–49 лет (глаза открыты): 40 секунд. 50-59 лет (глаза открыты): 37 секунд. 60-69 лет (глаза открыты): 26,9 секунды. 70-79 лет (глаза открыты): 18,3 секунды. Это нормальные значения, меньшие нормальных значений указывают на постуральную нестабильность. |
6 недель
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 — на самый высокий уровень функциональности, и его заполнение занимает примерно 20 минут.
|
6 недель
|
|
Тест на время и вперед:
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
< 10 секунд = нормально.
< 20 секунд = хорошая мобильность; может выходить на улицу один; не требует помощи для ходьбы.
< 30 секунд = проблемы с ходьбой и равновесием; не может выходить на улицу один; требуется помощь при ходьбе.
|
6 недель
|
|
Оценка симптомов диабетической нейропатии
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка симптомов диабетической невропатии (DNS) представляет собой скрининг диабетической невропатии, состоящий из баллов от 1 до 4, причем показатель ≥1 считается значимым.
Тяжесть диабетической нейропатии измеряли по шкале Англии, состоящей из легкой, средней и тяжелой степени.
|
6 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 8 недель
|
HbA1c – сокращение от гликированного гемоглобина. Этот тест также иногда называют гемоглобином A1c. Гемоглобин (Hb) — это белок в эритроцитах, который переносит кислород через организм. HbA1c относится к глюкозе и гемоглобину, соединенным вместе (гемоглобин «гликирован»). Уровень A1c в 7 процентов считается высоким и означает, что 7% гемоглобина в вашей крови насыщено сахаром. Уровни HbA1c (%) у женщин и мужчин в разных возрастных группах в группах HbA1c <6,5 и HbA1c ≥6,5.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Директор по исследованиям: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHasan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .