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Wirkung der Bewegungstherapie auf Patienten mit diabetischer Neuropathie vom Typ II

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Sobia Hasan

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie (klinische Studie) besteht darin, mehr über die Wirkung von Bewegungstherapie bei diabetischen Neuropathiepatienten vom Typ II in Pakistan zu erfahren. 40-70-jährige Patienten werden von Ärzten überwiesen.

Ausschlusskriterien der Studie sind geringere Extremitätenkomplikationen wie Frakturen, eine Luxation mindestens sechs Monate vor der Studie, eine Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an Muskeln, Knochen und Gelenken der unteren Extremitäten und Erkrankungen des Bewegungsapparates wie rheumatoide Arthritis und Myopathie, Mittelohr- und Gleichgewichtsstörungen (Selbstbericht der Patienten), Kniegelenkbeugekontraktur und Unterbrechung der Interventionssitzungen für mehr als zwei Tage.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Vergleich der Auswirkungen zweier therapeutischer Übungen auf klinische Gleichgewichtsmessungen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ II.
  2. Wirksamkeit von Übungen mit einem Schweizer Ball zur Senkung des Taillenumfangs und des BMI.
  3. Wirksamkeit von Übungen auf den Nüchternblutzucker (FBS), den postprandialen Blutzucker (PPBS) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) bei Typ-II-Diabetikern.
  4. Wirksamkeit von Übungen auf die Aktivität des autonomen Nervensystems bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ II.

Mithilfe einer zufälligen Zuordnung werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe (N=30), die Balltrainingsübungen erhält, eine weitere Interventionsgruppe (N=30), die Frenkel-Trainingsübungen erhält, und eine Kontrollgruppe (N=30).

Jede Trainingseinheit umfasst 5 Minuten Aufwärmen (Ergometer), 45 Minuten Training (mit 1 Minute Pause alle 5 Minuten Training) und 5 Minuten Abkühlen, einschließlich Dehnung der an der Gleichgewichtsübung beteiligten Muskeln (Gesäßmuskel, Rückenstrecker, hintere Oberschenkelmuskulatur, gerader Oberschenkelmuskel, Gastro Soleus und Brustmuskeln). Dadurch wird die Herzfrequenz der Teilnehmer stabilisiert und ihre Muskeln auf optimale Aktivität vorbereitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ameen Medical & Dental Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischer Neuropathie Typ II
  • Der 40- bis 70-jährige Patient wird von Ärzten überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen bei der Fraktur der unteren Extremitäten
  • mindestens sechs Monate vor der Studie eine Luxation erlebt haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit chirurgische Eingriffe an Muskeln, Knochen und Gelenken der unteren Extremitäten hatten,
  • Leiden an Muskel-Skelett-Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Myopathie, Mittelohr- und Gleichgewichtsstörungen (Selbstbericht der Patienten)
  • Beugekontraktur des Kniegelenks
  • Unterbrechung der Interventionssitzungen für mehr als zwei Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Mithilfe einer zufälligen Zuteilung werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe (N=30), die eine Balltrainingsübung erhält, eine weitere Interventionsgruppe (N=30), die eine Frenkel-Trainingsübung erhält, und eine Kontrollgruppe (N=30).
Experimental: Balltrainingsübung
Sonstiges: Versuchsgruppe 1: Balltraining
Balltraining Training im Sitzen (die Teilnehmer saßen auf dem Ball und machten die Übungen): Halten der Gleichgewichtsposition auf dem Ball, aktive Bewegungen (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion) einer oberen Extremität, aktive Bewegung zweier oberer Extremitäten, Rumpf Bewegungen (nach vorne beugen und drehen), Ferse heben, Zehen heben, Ferse und Zehen gleichzeitig heben, Widerstand gegen Störungen und Gewichtsverlagerung auf den Ball und 2-Training im Stehen: Den Ball mit zwei Oberkörpern in einer geraden Linie auf und ab bewegen Extremitäten, den Ball in einer schrägen Linie mit zwei oberen Extremitäten auf und ab bewegen, den Ball mit den linken und rechten unteren Extremitäten vorwärts und rückwärts bewegen, den Ball mit den linken und rechten unteren Extremitäten seitlich bewegen, den Ball mit der Hand gegen die Wand werfen, Den Ball mit dem Fuß gegen die Wand werfen
Experimental: Frenkel-Trainingsübung
Sonstiges: Experimentelle Gruppe 2: Frenkel-Übungen

Frenkel-Übungen: Rückenlage

  1. Beugen und strecken Sie ein Bein, die Ferse gleitet in einer geraden Linie über den Tisch.
  2. Abduzieren und Adduktieren des Beines mit gestrecktem Knie und Hüfte, Bein gleitend auf dem Tisch. Sitzposition

1. Stellen Sie den Fuß auf die Hand des Therapeuten, wodurch sich die Position ändert. 2. Heben Sie das Bein an und stellen Sie den Fuß auf den markierten Fußabdruck an der Wand. 3. Stehen Sie auf und setzen Sie sich mit geschlossenen Knien hin. Stehende Position

  1. Platzieren Sie den Fuß auf einer geraden Linie vorwärts und rückwärts.
  2. Gehen Sie einen gewundenen Streifen entlang.
  3. Gehen Sie zwischen zwei parallelen Linien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeinstand
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Einbeinhaltung beurteilt die Haltungsstabilität. Bei diesem Test geht es darum, ohne Hilfe auf einem Fuß zu stehen. Dies variiert je nach Alter. 40–49 Jahre alt (Augen geöffnet): 40 Sekunden. 50-59 Jahre alt (Augen geöffnet): 37 Sekunden .

60-69 Jahre (mit offenen Augen): 26,9 Sekunden. 70-79 Jahre alt (Augen geöffnet): 18,3 Sekunden. Dies sind normale Werte, die unter den normalen Werten liegen und auf eine Haltungsinstabilität hinweisen
6 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
6 Wochen
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: 6 Wochen
Misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. < 10 Sekunden = normal. < 20 Sekunden = gute Mobilität; kann alleine nach draußen gehen; benötigt keine Gehhilfe. < 30 Sekunden = Geh- und Gleichgewichtsprobleme; kann nicht alleine nach draußen gehen; benötigt Gehhilfe.
6 Wochen
Symptom-Score für diabetische Neuropathie
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DNS-Score (Diabetic Neuropathie Symptom) ist ein Screening auf diabetische Neuropathie, das aus Werten von 1 bis 4 besteht. Ein Wert von ≥ 1 gilt als signifikant. Der Schweregrad der diabetischen Neuropathie wurde anhand eines England-Scores gemessen, der aus leicht, mittel und schwer bestand.
6 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen

HbA1c ist die Abkürzung für glykiertes Hämoglobin. Der Test wird manchmal auch Hämoglobin A1c genannt. Hämoglobin (Hb) ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch Ihren Körper transportiert. HbA1c bezieht sich auf die Verbindung von Glukose und Hämoglobin (das Hämoglobin ist „glykiert“). Ein A1c-Wert von 7 Prozent gilt als hoch und bedeutet, dass 7 % des Hämoglobins in Ihrem Blut mit Zucker gesättigt sind. HbA1c-Werte (%) von Frauen und Männern in verschiedenen Altersgruppen in den Gruppen HbA1c <6,5 und HbA1c ≥6,5.

  1. 30-39: 5,34
  2. 40-49: 5,49
  3. 50-59: 5,65. Ein A1c-Wert von 6,5 oder mehr gilt als Diabetes.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sobia Hasan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
  • Studienleiter: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHasan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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