- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332378
Effekt af træningsterapi på type II diabetes-neuropatiske patienter
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg (klinisk forsøg) er at lære om effekten af træningsterapi på type II diabetisk neuropati patient i Pakistan, 40-70 år gammel patient, vil blive henvist af læger.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen vil underekstremitetskomplikationer såsom fraktur, have oplevet dislokation mindst seks måneder før undersøgelsen, have nogen historie med kirurgiske operationer i muskler, knogler og led i underekstremiteter, der lider af muskuloskeletale lidelser såsom reumatoid arthritis og myopati, mellemøre- og vestibulære svækkelser (patienters selvrapportering), knæledsfleksionskontraktur og afbrydelse af interventionssessionerne i mere end to dage.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- At sammenligne virkningerne af to terapeutiske øvelser på kliniske balancemålinger på type II diabetiske perifer neuropatipatienter.
- Effektiviteten af øvelser med schweizisk bold til at sænke taljeomkredsen og BMI.
- Effektivitet af øvelser på fastende blodsukker (FBS), post-prandial blodsukker (PPBS) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blandt type II diabetespatienter.
- Effektiviteten af øvelser på aktivitet i det autonome nervesystem på type II diabetiske perifer neuropatipatienter.
Ved at bruge tilfældig tildeling vil deltagerne opdeles i tre grupper: en interventionsgruppe (N=30), der modtager boldtræningsøvelse, en anden interventionsgruppe (N=30), der modtager Frenkeltræningsøvelse og en kontrolgruppe (N=30).
Hver træningssession indeholder 5 min opvarmning (stationær cykel), 45 min motionstræning (med 1 minuts hvile for hvert 5. minuts træning) og 5 minutters afkølingsaktiviteter, herunder strækning af musklerne involveret i balancetræning (gluteal, erector rygsøjle, baglår, rectus femorus, gastro soleus og brystmuskler). Dette gør deltagernes puls stabil og forbereder deres muskler til optimal aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type II diabetisk neuropati
- 40-70 års patient, vil blive henvist af læger.
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitetskomplikationer fraktur
- have oplevet dislokation mindst seks måneder før undersøgelsen
- har nogen historie med kirurgiske operationer i muskler, knogler og led i underekstremiteterne,
- lider af muskuloskeletale lidelser såsom leddegigt og myopati, mellemøre- og vestibulære svækkelser (patienters selvrapportering)
- knæledsfleksionskontraktur
- afbrydelse af interventionssessionerne i mere end to dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
|
Ved at bruge tilfældig tildeling vil deltagerne opdeles i tre grupper: en interventionsgruppe (N=30), der modtager boldtræningsøvelse, en anden interventionsgruppe (N=30), der modtager Frenkel træningsøvelse og en kontrolgruppe (N=30
|
|
Eksperimentel: boldtræningsøvelse
|
Boldtræning Træning i siddende stilling (deltagerne sad på bolden og lavede øvelserne): holde balancestilling på bolden, aktive bevægelser (fleksion, ekstension, abduktion, adduktion) af den ene overekstremitet, aktiv bevægelse af to overekstremiteter, trunk bevægelser (bøjning fremad og rotation), hæve hæl, hæve tæer, hæve hæl og tæer samtidigt, modstand mod forstyrrelse og vægtforskydning på bolden og 2-Træning i stående stilling: bevæge bolden op og ned i en lige linje med to overdele ekstremiteter, bevæge bolden op og ned i en skrå linje med to overekstremiteter, bevæge bolden frem og tilbage med venstre og højre underekstremiteter, bevæge bolden sideværts med venstre og højre underekstremiteter, kaste bolden mod væggen med hånden, kaste bolden mod væggen med foden
|
|
Eksperimentel: Frenkel træningsøvelse
|
Frenkel Øvelser Rygleje
1. Placer foden på terapeutens hånd, som vil ændre position. 2. Løft benet og sæt fod på sporet fodaftryk på væggen. 3. Rejs og sæt dig med knæene sammen. Stående stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Leg Stance
Tidsramme: 6 uger
|
One Leg Stance vurderer postural stabilitet. Denne test inkluderer at stå på én fod uden hjælp. Dette varierer alt efter alder. 40-49 år (åbne øjne): 40 sekunder. 50-59 år (åbne øjne): 37 sekunder . 60-69 år (åbne øjne): 26,9 sekunder. 70-79 år (åbne øjne): 18,3 sekunder. Disse er normale værdier mindre end normale værdier indikerer postural ustabilitet |
6 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
|
Berg Balance Scale bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
6 uger
|
|
Timed Up and Go-test:
Tidsramme: 6 uger
|
Måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
< 10 sekunder = normalt.
< 20 sekunder = god mobilitet; kan gå udenfor alene; kræver ikke ganghjælp.
< 30 sekunder = gang- og balanceproblemer; kan ikke gå udenfor alene; kræver ganghjælp.
|
6 uger
|
|
Symptomscore for diabetisk neuropati
Tidsramme: 6 uger
|
Diabetisk neuropati Symptom (DNS) score er en diabetisk neuropati screening bestående af score fra 1 til 4, og en score på ≥1 anses for at være signifikant.
Sværhedsgraden af diabetisk neuropati blev målt ved hjælp af en England-score bestående af mild, moderat og svær.
|
6 uger
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 8 uger
|
HbA1c er en forkortelse for glykeret hæmoglobin. Testen kaldes også nogle gange hæmoglobin A1c. Hæmoglobin (Hb) er proteinet i røde blodlegemer, der transporterer ilt gennem din krop. HbA1c refererer til glukose og hæmoglobin forbundet (hæmoglobinet er 'glykeret'). Et A1c-niveau på 7 procent anses for højt og betyder, at 7 % af hæmoglobinet i dit blod er mættet med sukker. HbA1c (%) niveauer af kvinder og mænd i forskellige aldersgrupper i HbA1c <6,5 og HbA1c ≥6,5 grupper.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Studieleder: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHasan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe 1: Boldtræning
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet