Effekt av träningsterapi på typ II diabetespatienter med neuropati
Målet med denna randomiserade kontrollstudie (klinisk prövning) är att lära sig om effekten av träningsterapi på typ II diabetespatienter i Pakistan, 40-70 år gammal patient, som kommer att remitteras av läkare.
Uteslutningskriterier för studien kommer att ha komplikationer i nedre extremiteterna såsom fraktur, upplevt dislokation minst sex månader före studien, ha någon historia av kirurgiska operationer i muskler, skelett och leder i nedre extremiteter, som lider av muskel- och skelettsjukdomar såsom reumatoid artrit och myopati, mellanörat och vestibulära försämringar (patientens självrapportering), knäledsflexionskontraktur och avbrott i interventionssessionerna i mer än två dagar.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Att jämföra effekterna av två terapeutiska övningar på kliniska balansmått på patienter med typ II diabetes perifer neuropati.
- Effektiviteten av övningar med schweizisk boll för att sänka midjemåttet och BMI.
- Effektiviteten av övningar på fasteblodsocker (FBS), post-prandialt blodsocker (PPBS) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) bland typ II-diabetespatienter.
- Effektiviteten av övningar på aktivitet i det autonoma nervsystemet på patienter med typ II diabetes perifer neuropati.
Genom att använda slumpmässig tilldelning kommer deltagarna att delas in i tre grupper: en interventionsgrupp (N=30) som får bollträningsövning, en annan interventionsgrupp (N=30) som får Frenkel-träningsövning och en kontrollgrupp (N=30).
Varje träningspass innehåller 5 minuters uppvärmning (stationär cykel), 45 minuters träningsträning (med 1 minuts vila för var 5:e minut av träning) och 5 minuter av nedkylningsaktiviteter inklusive stretching av musklerna som är involverade i balansträning (gluteal, erektorryggrad, hamstring, rectus femorus, gastro soleus och bröstmuskler). Detta gör deltagarnas puls stabil och förbereder sina muskler för optimal aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetesneuropati
- 40-70 år gammal patient, remitteras av läkare.
Exklusions kriterier:
- nedre extremitetskomplikationer fraktur
- ha upplevt dislokation minst sex månader före studien
- har någon historia av kirurgiska operationer i muskler, skelett och leder i nedre extremiteter,
- lider av muskuloskeletala störningar såsom reumatoid artrit och myopati, mellanörat och vestibulära funktionsnedsättningar (patienters självrapportering)
- knäledsflexionskontraktur
- avbrott i interventionssessionerna i mer än två dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
Genom att använda slumpmässig tilldelning kommer deltagarna att delas in i tre grupper: en interventionsgrupp (N=30) som får bollträningsträning, en annan interventionsgrupp (N=30) som får Frenkel träningsövning och en kontrollgrupp (N=30
|
|
Experimentell: bollträningsövning
|
Bollträning Träning i sittande läge (deltagarna satt på bollen och gjorde övningarna): hålla balansställning på bollen, aktiva rörelser (flexion, extension, abduktion, adduktion) av ena övre extremiteten, aktiv rörelse av två övre extremiteter, bål rörelser (böja framåt och rotera), höja hälen, höja tårna, höja hälen och tårna samtidigt, motstånd mot störningar och viktförskjutning på bollen och 2-träning i stående position: flytta bollen upp och ner i en rak linje med två övre extremiteter, flytta bollen upp och ner i en sned linje med två övre extremiteter, flytta bollen framåt och bakåt med vänster och höger nedre extremiteter, flytta bollen i sidled med vänster och höger nedre extremiteter, kasta bollen mot väggen med handen, kasta bollen mot väggen med foten
|
|
Experimentell: Frenkel träningsövning
|
Frenkel tränar ryggläge
1. Placera foten på terapeutens hand, som kommer att ändra position. 2. Höj benet och sätt foten på det spårade fotavtrycket på väggen. 3. Res dig och sitt med knäna ihop. Stående ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
One Leg Stance
Tidsram: 6 veckor
|
One Leg Stance bedömer postural stabilitet. Detta test inkluderar att stå på en fot utan hjälp. Detta varierar beroende på ålder.40-49 år (öppna ögon): 40 sekunder. 50-59 år (öppna ögon): 37 sekunder . 60-69 år (öppna ögon): 26,9 sekunder. 70-79 år (öppna ögon): 18,3 sekunder. Dessa är normala värden lägre än normala värden indikerar postural instabilitet |
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Berg Balance Scale, används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
|
6 veckor
|
|
Timed Up and Go-test:
Tidsram: 6 veckor
|
Mäter tiden det tar för en individ att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
< 10 sekunder = normalt.
< 20 sekunder = bra rörlighet; kan gå utanför ensam; kräver inget gånghjälpmedel.
< 30 sekunder = gång- och balansproblem; kan inte gå utanför ensam; kräver gånghjälp.
|
6 veckor
|
|
Symtompoäng för diabetesneuropati
Tidsram: 6 veckor
|
Diabetisk neuropati symptom (DNS) poäng är en diabetisk neuropati screening som består av poäng från 1 till 4, och en poäng på ≥1 anses signifikant.
Svårighetsgraden av diabetisk neuropati mättes med hjälp av en England-poäng bestående av mild, måttlig och svår.
|
6 veckor
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 8 veckor
|
HbA1c är en förkortning för glykerat hemoglobin. Testet kallas också ibland för hemoglobin A1c. Hemoglobin (Hb) är proteinet i röda blodkroppar som transporterar syre genom din kropp. HbA1c hänvisar till glukos och hemoglobin sammanfogade (hemoglobinet är "glykerat"). En A1c-nivå på 7 procent anses vara hög och betyder att 7 % av hemoglobinet i ditt blod är mättat med socker. HbA1c (%) nivåer av kvinnor och män i olika åldersgrupper i HbA1c <6,5 och HbA1c ≥6,5 grupper.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Studierektor: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHasan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .