Effekt av treningsterapi på type II diabetes-nevropatiske pasienter
Målet med denne randomiserte kontrollstudien (klinisk studie) er å lære om effekten av treningsterapi på type II diabetisk nevropatisk pasient i Pakistan, 40-70 år gammel pasient, vil bli henvist av leger.
Eksklusjonskriterier for studien vil underekstremitetskomplikasjoner som fraktur, ha oppleve dislokasjon minst seks måneder før studien, ha noen historie med kirurgiske operasjoner i muskler, bein og ledd i nedre ekstremiteter, lider av muskel- og skjelettlidelser som revmatoid artritt og myopati, mellomøre- og vestibulære svekkelser (pasientens selvrapportering), kneleddsfleksjonskontraktur og avbrudd av intervensjonsøktene i mer enn to dager.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- For å sammenligne effekten av to terapeutiske øvelser på kliniske balansemål på type II diabetiske perifer nevropatipasienter.
- Effektiviteten av øvelser med sveitsisk ball for å senke midjeomkretsen og BMI.
- Effektivitet av øvelser på fastende blodsukker (FBS), post-prandial blodsukker (PPBS) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) blant type II diabetespasienter.
- Effektiviteten av øvelser på aktivitet i det autonome nervesystemet på type II diabetiske perifer nevropatipasienter.
Ved å bruke tilfeldig tildeling vil deltakerne deles inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe (N=30) som får balltreningsøvelse, en annen intervensjonsgruppe (N=30) som får Frenkeltreningsøvelse og en kontrollgruppe (N=30).
Hver treningsøkt inneholder 5 min oppvarming (stasjonær sykkel), 45 min treningstrening (med 1 minutt hvile for hvert 5. minutt med trening), og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter inkludert strekking av musklene som er involvert i balansetrening (gluteal, erector ryggrad, hamstring, rectus femorus, gastro soleus og brystmuskler). Dette gjør deltakernes puls stabil og forbereder musklene for optimal aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetisk nevropati
- 40-70 års pasient, vil bli henvist av leger.
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitetskomplikasjoner fraktur
- ha erfaring med dislokasjon minst seks måneder før studien
- har noen historie med kirurgiske operasjoner i muskler, bein og ledd i nedre ekstremiteter,
- lider av muskel- og skjelettlidelser som revmatoid artritt og myopati, mellomøre- og vestibulære svekkelser (pasienters egenrapportering)
- kneleddsfleksjonskontraktur
- avbrudd av intervensjonsøktene i mer enn to dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
|
Ved å bruke tilfeldig tildeling vil deltakerne deles inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe (N=30) som får balltreningsøvelse, en annen intervensjonsgruppe (N=30) som får Frenkeltreningsøvelse og en kontrollgruppe (N=30
|
|
Eksperimentell: balltreningsøvelse
|
Balltrening Trening i sittende stilling (deltakerne satt på ballen og gjorde øvelsene): holde balanseposisjon på ballen, aktive bevegelser (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon) av en overekstremitet, aktiv bevegelse av to overekstremiteter, trunk bevegelser (bøying fremover og rotasjon), heving av hæl, heving av tær, heving av hæl og tær samtidig, motstand mot forstyrrelser, og vektforskyvning på ball og 2-Trening i stående stilling: flytte ballen opp og ned i en rett linje med to øvre ekstremiteter, flytte ballen opp og ned i en skrå linje med to øvre ekstremiteter, flytte ballen fremover og bakover med venstre og høyre underekstremiteter, flytte ballen sideveis med venstre og høyre underekstremiteter, kaste ballen mot veggen med hånden, kaste ballen mot veggen med foten
|
|
Eksperimentell: Frenkel treningsøvelse
|
Frenkel Trener Ryggleie
1. Plasser foten på terapeutens hånd, som vil endre posisjon. 2. Hev benet og sett foten på sporet fotavtrykk på veggen. 3. Reis deg og sett deg med knærne sammen. Stående stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Leg Stance
Tidsramme: 6 uker
|
One Leg Stance vurderer postural stabilitet. Denne testen inkluderer å stå på en fot uten hjelp. Dette varierer etter alder. 40-49 år gammel (øyne åpne): 40 sekunder. 50-59 år (øyne åpne): 37 sekunder . 60-69 år (åpne øyne): 26,9 sekunder. 70-79 år (øyne åpne): 18,3 sekunder. Dette er normale verdier mindre enn normale verdier indikerer postural ustabilitet |
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Berg Balance Scale brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test:
Tidsramme: 6 uker
|
Måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
< 10 sekunder = normalt.
< 20 sekunder = god bevegelighet; kan gå ute alene; krever ikke ganghjelp.
< 30 sekunder = gange og balanseproblemer; kan ikke gå ute alene; krever ganghjelp.
|
6 uker
|
|
Symptompoeng for diabetisk nevropati
Tidsramme: 6 uker
|
Diabetisk nevropati Symptom (DNS)-score er en diabetisk nevropati-screening som består av skårer fra 1 til 4, og en skår på ≥1 anses som signifikant.
Alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati ble målt ved å bruke en England-score bestående av mild, moderat og alvorlig.
|
6 uker
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
|
HbA1c er forkortelse for glykert hemoglobin. Testen kalles også noen ganger Hemoglobin A1c. Hemoglobin (Hb) er proteinet i røde blodceller som frakter oksygen gjennom kroppen din. HbA1c refererer til glukose og hemoglobin sammen (hemoglobinet er "glykert"). Et A1c-nivå på 7 prosent anses som høyt og betyr at 7 % av hemoglobinet i blodet ditt er mettet med sukker. HbA1c (%) nivåer av kvinner og menn i ulike aldersgrupper i HbA1c <6,5 og HbA1c ≥6,5 grupper.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Studieleder: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHasan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .