Harjoitushoidon vaikutus tyypin II diabeettisiin neuropaattisiin potilaisiin
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen (kliinisen tutkimuksen) tavoitteena on saada tietoa harjoitushoidon vaikutuksesta tyypin II diabeettiseen neuropaattiseen potilaaseen Pakistanissa, 40–70-vuotias potilas, jota lääkärit ohjaavat.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit koskevat alaraajojen komplikaatioita, kuten murtumia, sijoiltaan siirtymistä vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta, lihasten, luiden ja alaraajojen nivelten leikkauksia, tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten nivelreumaa. ja myopatia, keskikorvan ja vestibulaarisen vajaatoiminta (potilaan oma ilmoitus), polvinivelen koukistuskontraktuuri ja interventioistuntojen keskeytys yli kahdeksi päiväksi.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vertaa kahden terapeuttisen harjoituksen vaikutuksia kliinisen tasapainon mittauksiin tyypin II diabeettisen perifeerisen neuropatian potilailla.
- Sveitsin palloa käyttävien harjoitusten tehokkuus vyötärön ympärysmitan ja BMI:n pienentämisessä.
- Harjoituksen tehokkuus paastoverensokeriin (FBS), aterian jälkeiseen verensokeriin (PPBS) ja glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c) tyypin II diabeetikoilla.
- Harjoitusten tehokkuus autonomisen hermoston aktiivisuuteen tyypin II diabeettisen perifeerisen neuropatian potilailla.
Satunnaisallokaatiolla osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: interventioryhmä (N=30), joka saa palloharjoitusta, toinen interventioryhmä (N=30), joka saa Frenkel-harjoitusta ja kontrolliryhmä (N=30).
Jokainen harjoituskerta sisältää 5 minuutin lämmittelyn (pysäytyspyörä), 45 minuutin harjoittelun (1 minuutti lepo jokaista 5 minuuttia harjoitusta kohti) ja 5 minuuttia jäähdyttelyä, mukaan lukien tasapainoharjoitukseen osallistuvien lihasten venyttely (pakara, erektinen selkäranka, takareisilihakset, suora reisilihakset, jalkapohja ja rintalihakset). Tämä tekee osallistujien sykkeestä vakaan ja valmistaa heidän lihaksensa optimaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabeettinen neuropatia
- 40-70-vuotias potilas, lääkärin lähete.
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajojen komplikaatioiden murtuma
- jolla on kokemusta dislokaatiosta vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
- sinulla on aiemmin tehty kirurgisia leikkauksia alaraajojen lihaksissa, luissa ja nivelissä,
- joilla on tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, kuten nivelreuma ja myopatia, välikorvan ja vestibulaarisen vajaatoiminta (potilaan oma raportti)
- polvinivelen koukistuskontraktuuri
- interventioistuntojen keskeytys yli kahdeksi päiväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
|
Satunnaisallokaatiolla osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: interventioryhmä (N=30), joka saa palloharjoitusta, toinen interventioryhmä (N=30), joka saa Frenkel-harjoitusta ja kontrolliryhmä (N=30).
|
|
Kokeellinen: palloharjoittelu
|
Palloharjoittelu Harjoittelu istuma-asennossa (osallistujat istuivat pallon päällä ja tekivät harjoituksia): tasapainoasennon pitäminen pallon päällä, yhden yläraajan aktiiviset liikkeet (taivuttaminen, ojentaminen, abduktio, adduktio), kahden yläraajan aktiivinen liike, vartalo liikkeet (taivuttaminen eteenpäin ja pyörittäminen), kantapään nostaminen, varpaiden nostaminen, kantapään ja varpaiden nostaminen samanaikaisesti, vastustuskyky häiriöitä vastaan ja painon siirtäminen pallolla ja 2-Harjoittelu seisoma-asennossa: pallon liikuttaminen ylös ja alas suorassa linjassa kahdella ylemmällä raajat, pallon liikuttaminen ylös ja alas vinossa linjassa kahdella yläraajalla, pallon liikuttaminen eteenpäin ja taaksepäin vasemmalla ja oikealla alaraajalla, pallon siirtäminen sivusuunnassa vasemmalla ja oikealla alaraajalla, pallon heittäminen seinää vasten kädellä, pallon heittäminen seinää vasten jalalla
|
|
Kokeellinen: Frenkel harjoitus
|
Frenkel harjoittelee makuuasennon
1. Aseta jalka terapeutin kädelle, joka muuttaa asentoa. 2. Nosta jalka ja aseta jalka seinälle piirretylle jalanjäljelle. 3. Nouse ja istu polvet yhdessä. Seisomaasento
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan asento
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
One Leg Stance arvioi asennon vakautta. Tämä testi sisältää seisomisen yhdellä jalalla ilman apua. Tämä vaihtelee iän mukaan.40-49-vuotiaat (silmät auki): 40 sekuntia. 50-59 vuotta vanha (silmät auki): 37 sekuntia . 60-69-vuotiaat (silmät auki): 26,9 sekuntia. 70-79-vuotiaat (silmät auki): 18,3 sekuntia. Nämä ovat normaaleja arvoja pienemmät arvot osoittavat asennon epävakautta |
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikkoa käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
6 viikkoa
|
|
Ajastettu testi:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa aikaa, joka kuluu henkilöltä nousta ylös tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
< 10 sekuntia = normaali.
< 20 sekuntia = hyvä liikkuvuus; voi kävellä ulkona yksin; ei vaadi kävelyapua.
< 30 sekuntia = kävely- ja tasapainoongelmat; ei voi kävellä ulkona yksin; vaatii kävelyapua.
|
6 viikkoa
|
|
Diabeettisen neuropatian oirepisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Diabeettisen neuropatian oireyhtymä (DNS) on diabeettisen neuropatian seulonta, joka koostuu pisteistä 1–4, ja arvoa ≥1 pidetään merkittävänä.
Diabeettisen neuropatian vakavuus mitattiin käyttämällä Englannin pistemäärää, joka koostui lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta.
|
6 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1c on lyhenne sanoista glykoitu hemoglobiini. Testiä kutsutaan joskus myös hemoglobiini A1c:ksi. Hemoglobiini (Hb) on punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehosi läpi. HbA1c viittaa glukoosiin ja hemoglobiiniin, jotka ovat liittyneet yhteen (hemoglobiini on "glykoitunut"). 7 prosentin A1c-tasoa pidetään korkeana, ja se tarkoittaa, että 7 % veresi hemoglobiinista on kyllästetty sokerilla. Naisten ja miesten HbA1c-tasot (%) eri ikäryhmissä HbA1c <6,5 ja HbA1c ≥6,5 ryhmissä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Opintojohtaja: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHasan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .