- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332378
제2형 당뇨병성 신경병증 환자에 대한 운동요법의 효과
이 무작위 대조 시험(임상 시험)의 목표는 파키스탄의 제2형 당뇨병성 신경병증 환자(40~70세)에 대한 운동 요법의 효과를 알아보고 의사의 의뢰를 받는 것입니다.
연구 제외 기준은 골절 등 사지 합병증이 낮은 자, 연구 시작 최소 6개월 전 탈구 경험이 있는 자, 하지의 근육, 뼈, 관절 수술을 받은 이력이 있는 자, 류마티스 관절염 등 근골격계 질환을 앓고 있는 자 등이다. 및 근육병증, 중이 및 전정 장애(환자 자체 보고), 무릎 관절 굴곡 구축 및 2일 이상의 중재 세션 중단 등이 있습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 임상 균형 측정에 대한 두 가지 치료 운동의 효과를 비교합니다.
- 스위스볼을 이용한 허리둘레 감소 및 BMI 운동의 효과.
- 제2형 당뇨병 환자의 공복혈당(FBS), 식후혈당(PPBS), 당화혈색소(HbA1c)에 대한 운동의 효과.
- 제2형 당뇨병성 말초신경병증 환자의 자율신경계 활성에 대한 운동의 효과.
무작위 할당을 사용하여 참가자는 볼 훈련 운동을 받는 중재 그룹(N=30), 프렌켈 훈련 운동을 받는 다른 중재 그룹(N=30) 및 통제 그룹(N=30)의 세 그룹으로 나뉩니다.
각 운동 세션에는 5분 준비 운동(고정식 자전거), 45분 운동 훈련(5분 운동마다 1분 휴식), 균형 운동(둔근, 둔근, 척추기립근, 햄스트링, 대퇴직근, 가자미근, 가슴 근육). 이는 참가자의 심박수를 안정적으로 만들고 최적의 활동을 위해 근육을 준비시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Ameen Medical & Dental Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병성 신경병증 환자
- 40~70세 환자는 의사의 진료를 받을 것입니다.
제외 기준:
- 하지 합병증 골절
- 연구 시작 최소 6개월 전에 탈구를 경험한 경우
- 하지의 근육, 뼈, 관절에 대한 수술을 받은 이력이 있는 자,
- 류마티스 관절염, 근육병증 등 근골격계 질환, 중이 및 전정 장애를 앓고 있는 자(환자 자가 보고)
- 무릎 관절 굴곡 구축
- 이틀 이상 중재 세션 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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무작위 할당을 사용하여 참가자는 볼 훈련 운동을 받는 중재 그룹(N=30), 프렌켈 훈련 운동을 받는 다른 중재 그룹(N=30) 및 통제 그룹(N=30)의 세 그룹으로 나뉩니다.
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실험적: 공 훈련 운동
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볼 트레이닝 앉은 자세 트레이닝(참가자들은 볼 위에 앉아서 운동을 함) : 볼 위에서 균형 유지, 한쪽 상지의 능동적 움직임(굴곡, 신전, 외전, 내전), 두 상지, 몸통의 능동적 움직임 움직임(앞으로 구부리기 및 회전), 뒤꿈치 올리기, 발가락 올리기, 뒤꿈치와 발가락 동시 올리기, 동요에 대한 저항, 공에 대한 체중 이동 및 2-서 있는 자세 훈련: 두 개의 갑피를 사용하여 직선으로 공을 위아래로 이동 두 개의 상지로 공을 비스듬한 선으로 상하로 움직이기, 좌우 하지로 공을 앞뒤로 움직이기, 좌우 하지로 공을 옆으로 움직이기, 손으로 공을 벽에 던지기, 발로 벽에 공 던지기
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실험적: 프렌켈 훈련 운동
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프렌켈 운동 앙와위 자세
1. 치료사의 손에 발을 올려 놓고 위치를 바꾸십시오. 2. 다리를 올리고 벽에 그려진 발자국 위에 발을 올려 놓습니다. 3. 무릎을 모으고 일어나 앉는다. 선 자세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한쪽 다리 자세
기간: 6주
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한쪽 다리 자세(One Leg Stance)는 자세 안정성을 평가합니다. 이 테스트에는 도움 없이 한 발로 서 있는 것이 포함됩니다. 연령에 따라 다릅니다. 40~49세(눈 뜬 상태): 40초. 50~59세(눈을 뜬 상태) : 37초 . 60~69세(눈을 뜬 상태): 26.9초. 70~79세(눈을 뜬 상태): 18.3초. 정상 값보다 작은 정상 값은 자세 불안정을 나타냅니다. |
6주
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버그 밸런스 스케일
기간: 6주
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Berg 균형 척도는 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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6주
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타임업 앤 고 테스트:
기간: 6주
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개인이 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가서 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
< 10초 = 정상.
< 20초 = 좋은 이동성; 혼자 밖에 나갈 수 있다. 보행 보조기가 필요하지 않습니다.
< 30초 = 걷기 및 균형 문제; 혼자 밖에 나갈 수 없습니다. 보행 보조기가 필요합니다.
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6주
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당뇨병성 신경병증 증상 점수
기간: 6주
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당뇨병성 신경병증 증상(DNS) 점수는 1점부터 4점까지의 당뇨병성 신경병증 선별검사로, 1점 이상이면 유의한 것으로 간주됩니다.
당뇨병성 신경병증의 중증도는 경도, 중등도, 중증으로 구성된 England 점수를 사용하여 측정되었습니다.
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6주
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헤모글로빈 A1C
기간: 8주
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HbA1c는 당화헤모글로빈의 약자입니다. 이 검사는 때때로 헤모글로빈 A1c라고도 합니다. 헤모글로빈(Hb)은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. HbA1c는 포도당과 헤모글로빈이 함께 결합된 것을 의미합니다(헤모글로빈은 '당화'되어 있습니다). A1c 수치가 7%이면 높은 것으로 간주되며 혈액 내 헤모글로빈의 7%가 설탕으로 포화되어 있음을 의미합니다. HbA1c <6.5 및 HbA1c ≥6.5 그룹에서 다양한 연령대의 여성과 남성의 HbA1c(%) 수준.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- 연구 책임자: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHasan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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