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Effetto della terapia fisica sui pazienti neuropatici diabetici di tipo II

28 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Sobia Hasan

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (studio clinico) è conoscere l'effetto della terapia fisica sul paziente neuropatico diabetico di tipo II in Pakistan, un paziente di età compresa tra 40 e 70 anni, che sarà indirizzato dai medici.

I criteri di esclusione dallo studio ridurranno le complicanze degli arti come fratture, esperienza di lussazione almeno sei mesi prima dello studio, storia di interventi chirurgici su muscoli, ossa e articolazioni degli arti inferiori, sofferenza di disturbi muscoloscheletrici come l'artrite reumatoide e miopatia, disturbi dell'orecchio medio e vestibolari (autovalutazione dei pazienti), contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e interruzione delle sessioni di intervento per più di due giorni.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Confrontare gli effetti di due esercizi terapeutici sulle misure di equilibrio clinico nei pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo II.
  2. Efficacia degli esercizi che utilizzano la palla svizzera nell'abbassamento della circonferenza della vita e BMI.
  3. Efficacia degli esercizi sulla glicemia a digiuno (FBS), sulla glicemia post-prandiale (PPBS) e sull'emoglobina glicosilata (HbA1c) tra i pazienti diabetici di tipo II.
  4. Efficacia degli esercizi sull'attività del sistema nervoso autonomo nei pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo II.

Utilizzando l'assegnazione casuale, i partecipanti verranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento con la palla, un altro gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento di Frenkel e un gruppo di controllo (N=30).

Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento (bicicletta), 45 minuti di allenamento (con 1 minuto di riposo ogni 5 minuti di esercizio) e 5 minuti di attività di defaticamento, compreso lo stretching dei muscoli coinvolti negli esercizi di equilibrio (glutei, colonna erettore, muscoli posteriori della coscia, retto del femore, gastro soleo e muscoli pettorali). Ciò rende stabile la frequenza cardiaca dei partecipanti e prepara i loro muscoli per un'attività ottimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ameen Medical & Dental Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neuropatia diabetica di tipo II
  • Il paziente di età compresa tra 40 e 70 anni verrà indirizzato dai medici.

Criteri di esclusione:

  • frattura da complicanze degli arti inferiori
  • avere esperienza di lussazione almeno sei mesi prima dello studio
  • avere una storia di interventi chirurgici su muscoli, ossa e articolazioni degli arti inferiori,
  • affetti da disturbi muscoloscheletrici come artrite reumatoide e miopatia, disturbi dell'orecchio medio e vestibolari (autovalutazione dei pazienti)
  • contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio
  • interruzione delle sedute di intervento per più di due giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Utilizzando l'assegnazione casuale, i partecipanti verranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento con la palla, un altro gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento di Frenkel e un gruppo di controllo (N=30
Sperimentale: esercizio di allenamento con la palla
Allenamento con la palla Allenamento in posizione seduta (i partecipanti si sono seduti sulla palla e hanno eseguito gli esercizi): mantenimento della posizione di equilibrio sulla palla, movimenti attivi (flessione, estensione, abduzione, adduzione) di un arto superiore, movimento attivo di due estremità superiori, tronco movimenti (flessione in avanti e rotazione), sollevamento del tallone, sollevamento delle dita dei piedi, sollevamento simultaneo del tallone e delle dita dei piedi, resistenza alle perturbazioni e spostamento del peso sulla palla e 2-Allenamento in posizione eretta: muovere la palla su e giù in linea retta con due movimenti superiori estremità, muovere la palla su e giù in linea obliqua con le due estremità superiori, muovere la palla avanti e indietro con le estremità inferiori sinistra e destra, muovere la palla lateralmente con le estremità inferiori destra e sinistra, lanciare la palla contro il muro con la mano, lanciare la palla contro il muro con il piede
Sperimentale: Esercizio di allenamento Frenkel

Frenkel Esercizi per la posizione supina

  1. Fletti ed estendi una gamba, facendo scivolare il tallone lungo una linea retta sul tavolo.
  2. Abdurre e addurre la gamba con ginocchio e anca estesi, gamba che scivola sul tavolo. Posizione seduta

1. Posizionare il piede sulla mano del terapista, che cambierà posizione. 2. Alzare la gamba e appoggiare il piede sull'impronta tracciata sul muro. 3. Alzarsi e sedersi con le ginocchia unite. Posizione eretta

  1. Posiziona il piede avanti e indietro su una linea retta.
  2. Cammina lungo una striscia tortuosa.
  3. Cammina tra due linee parallele

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione su una gamba
Lasso di tempo: 6 settimane

One Leg Stance valuta la stabilità posturale. Questo test prevede lo stare su un piede senza alcun aiuto. Questo varia in base all'età. 40-49 anni (occhi aperti): 40 secondi. 50-59 anni (occhi aperti): 37 secondi .

60-69 anni (occhi aperti): 26,9 secondi. 70-79 anni (occhi aperti): 18,3 secondi. Questi sono valori normali inferiori ai valori normali indicano instabilità posturale

6 settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato.
6 settimane
Test cronometrato e vai:
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. < 10 secondi = normale. < 20 secondi = buona mobilità; può uscire da solo; non richiede un ausilio per la deambulazione. < 30 secondi = problemi di deambulazione e di equilibrio; non può uscire da solo; richiede un ausilio per la deambulazione.
6 settimane
Punteggio dei sintomi della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio DNS (Diabetic Neuropathy Symptom) è uno screening della neuropatia diabetica composto da punteggi da 1 a 4 e un punteggio ≥ 1 è considerato significativo. La gravità della neuropatia diabetica è stata misurata utilizzando un punteggio England composto da lieve, moderata e grave.
6 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane

HbA1c è l'abbreviazione di emoglobina glicata. Il test è talvolta chiamato anche Emoglobina A1c. L'emoglobina (Hb) è la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno attraverso il corpo. HbA1c si riferisce al glucosio e all'emoglobina uniti insieme (l'emoglobina è "glicata"). Un livello A1c del 7% è considerato alto e significa che il 7% dell'emoglobina nel sangue è satura di zucchero. Livelli di HbA1c (%) di donne e uomini in diverse fasce di età nei gruppi HbA1c <6,5 e HbA1c ≥6,5.

  1. 30-39: 5.34
  2. 40-49: 5.49
  3. 50-59: 5.65. Livelli di A1c pari o superiori a 6,5 ​​sono considerati diabete.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
  • Direttore dello studio: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo sperimentale 1: Allenamento con la palla

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