- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332378
Effetto della terapia fisica sui pazienti neuropatici diabetici di tipo II
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (studio clinico) è conoscere l'effetto della terapia fisica sul paziente neuropatico diabetico di tipo II in Pakistan, un paziente di età compresa tra 40 e 70 anni, che sarà indirizzato dai medici.
I criteri di esclusione dallo studio ridurranno le complicanze degli arti come fratture, esperienza di lussazione almeno sei mesi prima dello studio, storia di interventi chirurgici su muscoli, ossa e articolazioni degli arti inferiori, sofferenza di disturbi muscoloscheletrici come l'artrite reumatoide e miopatia, disturbi dell'orecchio medio e vestibolari (autovalutazione dei pazienti), contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e interruzione delle sessioni di intervento per più di due giorni.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Confrontare gli effetti di due esercizi terapeutici sulle misure di equilibrio clinico nei pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo II.
- Efficacia degli esercizi che utilizzano la palla svizzera nell'abbassamento della circonferenza della vita e BMI.
- Efficacia degli esercizi sulla glicemia a digiuno (FBS), sulla glicemia post-prandiale (PPBS) e sull'emoglobina glicosilata (HbA1c) tra i pazienti diabetici di tipo II.
- Efficacia degli esercizi sull'attività del sistema nervoso autonomo nei pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo II.
Utilizzando l'assegnazione casuale, i partecipanti verranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento con la palla, un altro gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento di Frenkel e un gruppo di controllo (N=30).
Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento (bicicletta), 45 minuti di allenamento (con 1 minuto di riposo ogni 5 minuti di esercizio) e 5 minuti di attività di defaticamento, compreso lo stretching dei muscoli coinvolti negli esercizi di equilibrio (glutei, colonna erettore, muscoli posteriori della coscia, retto del femore, gastro soleo e muscoli pettorali). Ciò rende stabile la frequenza cardiaca dei partecipanti e prepara i loro muscoli per un'attività ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neuropatia diabetica di tipo II
- Il paziente di età compresa tra 40 e 70 anni verrà indirizzato dai medici.
Criteri di esclusione:
- frattura da complicanze degli arti inferiori
- avere esperienza di lussazione almeno sei mesi prima dello studio
- avere una storia di interventi chirurgici su muscoli, ossa e articolazioni degli arti inferiori,
- affetti da disturbi muscoloscheletrici come artrite reumatoide e miopatia, disturbi dell'orecchio medio e vestibolari (autovalutazione dei pazienti)
- contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio
- interruzione delle sedute di intervento per più di due giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di controllo
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Utilizzando l'assegnazione casuale, i partecipanti verranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento con la palla, un altro gruppo di intervento (N=30) che riceverà esercizi di allenamento di Frenkel e un gruppo di controllo (N=30
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Sperimentale: esercizio di allenamento con la palla
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Allenamento con la palla Allenamento in posizione seduta (i partecipanti si sono seduti sulla palla e hanno eseguito gli esercizi): mantenimento della posizione di equilibrio sulla palla, movimenti attivi (flessione, estensione, abduzione, adduzione) di un arto superiore, movimento attivo di due estremità superiori, tronco movimenti (flessione in avanti e rotazione), sollevamento del tallone, sollevamento delle dita dei piedi, sollevamento simultaneo del tallone e delle dita dei piedi, resistenza alle perturbazioni e spostamento del peso sulla palla e 2-Allenamento in posizione eretta: muovere la palla su e giù in linea retta con due movimenti superiori estremità, muovere la palla su e giù in linea obliqua con le due estremità superiori, muovere la palla avanti e indietro con le estremità inferiori sinistra e destra, muovere la palla lateralmente con le estremità inferiori destra e sinistra, lanciare la palla contro il muro con la mano, lanciare la palla contro il muro con il piede
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Sperimentale: Esercizio di allenamento Frenkel
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Frenkel Esercizi per la posizione supina
1. Posizionare il piede sulla mano del terapista, che cambierà posizione. 2. Alzare la gamba e appoggiare il piede sull'impronta tracciata sul muro. 3. Alzarsi e sedersi con le ginocchia unite. Posizione eretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione su una gamba
Lasso di tempo: 6 settimane
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One Leg Stance valuta la stabilità posturale. Questo test prevede lo stare su un piede senza alcun aiuto. Questo varia in base all'età. 40-49 anni (occhi aperti): 40 secondi. 50-59 anni (occhi aperti): 37 secondi . 60-69 anni (occhi aperti): 26,9 secondi. 70-79 anni (occhi aperti): 18,3 secondi. Questi sono valori normali inferiori ai valori normali indicano instabilità posturale |
6 settimane
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato.
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6 settimane
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Test cronometrato e vai:
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
< 10 secondi = normale.
< 20 secondi = buona mobilità; può uscire da solo; non richiede un ausilio per la deambulazione.
< 30 secondi = problemi di deambulazione e di equilibrio; non può uscire da solo; richiede un ausilio per la deambulazione.
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6 settimane
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Punteggio dei sintomi della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio DNS (Diabetic Neuropathy Symptom) è uno screening della neuropatia diabetica composto da punteggi da 1 a 4 e un punteggio ≥ 1 è considerato significativo.
La gravità della neuropatia diabetica è stata misurata utilizzando un punteggio England composto da lieve, moderata e grave.
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6 settimane
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
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HbA1c è l'abbreviazione di emoglobina glicata. Il test è talvolta chiamato anche Emoglobina A1c. L'emoglobina (Hb) è la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno attraverso il corpo. HbA1c si riferisce al glucosio e all'emoglobina uniti insieme (l'emoglobina è "glicata"). Un livello A1c del 7% è considerato alto e significa che il 7% dell'emoglobina nel sangue è satura di zucchero. Livelli di HbA1c (%) di donne e uomini in diverse fasce di età nei gruppi HbA1c <6,5 e HbA1c ≥6,5.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Direttore dello studio: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
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