外来での股関節または膝関節形成術における鎮静硬膜外麻酔と脊椎麻酔の有効性を比較するランダム化対照試験。 (RCT SEA vs SA)
2024年3月20日 更新者：Pascal André Vendittoli、Maisonneuve-Rosemont Hospital
私たちの知る限り、これら 2 つの NA 技術の違いを比較した研究はありません。
制御不能な痛み、起立性低血圧、尿閉、長期にわたる運動ブロックなどの術後早期の有害事象は、患者の離床の遅れ、入院期間の延長、外来での退院の失敗に関連しています。
使用される麻酔の種類は重要な影響を与える可能性があります。
したがって、この研究は、すでに確立されているERASプログラムを改善し、周術期および術後の患者ケアを改善する可能性があります。
SED-EA と SA が同等であることを示すことで、THA/TKA ERAS プログラムのより効率的で信頼性の高い技術が可能になり、さらに他の下肢手術にも応用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、THA 手術と TKA 手術後の両方の技術間で、Clavien-Dindo 分類 (15) に従って分類された、手術後 72 時間以内の全体的な合併症発生率を比較することです。
第 2 の目的は、両グループ間で以下の周術期および術後のイベントを比較することです。
周術期
- 術前の痛みのレベルとオピオイド/鎮痛剤の摂取量
- この技術の実行に必要な時間（最初に針を扱うところから、患者の背中から滅菌ドレープを取り除くまで）
- SA または SED-EA が適切な感覚ブロックを達成するのに必要な時間（LA 注射から T8 で冷感がなくなり、外科的切開が可能になるまで）
- 術中失血
- 術中に用量調整が必要
- 低血圧によって定義される血行力学的不安定性（同意時の、手術室に入る前の基礎値から-20％）。
術後
- 運動機能と感覚機能が戻るまでの時間
- 動員までの時間
- 手術直後および手術後最大 72 時間までの痛みをビジュアルアナログスケールで評価
- オピオイドの摂取は最大 48 時間まで
- 病院の LOS と予定通りの退院失敗の発生率
- 実施された技術に関連した合併症（硬膜穿刺後の頭痛、局所感染、血腫など）
仮説 我々は、Clavien-Dindo 分類に従って分類された手術後 3 日以内の全体的な合併症の発生率は両グループで同等であると仮説を立てます。 SED-EA および SA。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serge Marquis, inf
- 電話番号：5701 514-252-3400
- メール：smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
コンタクト：
- Serge Marquis, RN
- 電話番号：5701 5142523400
- メール：smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Janie Barry, MSc
- 電話番号：4567 5142523400
- メール：jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は一次関節置換術を必要とする症候性股関節または膝OAを患っている（骨移植、付随する骨切り術、再インプラントなどの特殊な治療を伴わない）。
- ERASプログラムの対象となる患者様
- 患者は研究条件を理解している
- インフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 手術当日に入院前クリニックと病院に患者に付き添い、術後の最初の週は自宅で回復する際に対応できる人。
除外基準:
- NAの禁忌患者（脊椎の解剖学的異常、凝固障害、穿刺部位の感染）
- 研究で使用されたLAに対するアレルギー
- 研究者とコミュニケーションが取れず、アンケートを読むことができず、自宅で服用した薬の記録やメモを保持することができない
- 地域の地域社会サービスセンターが提供する在宅サービスが不足している。
- BMI > 40。
- 精神疾患により参加が制限されたり、同意や評価を行う能力が妨げられたりする
- 術後、長期間の尿道フォーリーカテーテルの必要性。
- スルホンアミドまたはプロトコールに指定されている他の薬剤に対するアレルギー。
- 認知障害またはコミュニケーションの問題
- 過去 1 年間に肺塞栓症または深部静脈血栓症を患った。
- 長期にわたる抗凝固療法が必要。
- 現在の皮質療法または過去1年間の全身性皮質療法（手術前のコルトロシン検査の確認がない限り）。
- 全身疾患（糖尿病、心臓、腎臓、血液など）の関与により、特別な周術期ケア（集中治療、複数回の輸血、透析など）が必要となります。
- 凝固障害は、血小板減少症（血小板数80未満）、血友病、長期INR（1、4以上）、および神経軸麻酔の禁忌とみなされるあらゆる順序の凝固障害を含む、術中および術後出血のリスクを高めます。
- 置換される関節以外の運動器の問題。技術的または物理的な援助なしでは動作できない機能制限が課せられます。
- 神経障害または平衡障害。
- 在宅ケアに適さない居住空間。
- Clcr < 30 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SA
SAは、無菌条件下で座位または側臥位で行われます。
脊椎穿刺は、50 mg のクロロテカール 1 または 2% を使用して L2 ～ L4 レベルで実行されます。
(一般的に使用される中間作用型アミド局所麻酔) が注射されます (32-34)
|
脊椎麻酔は、無菌条件下で座位または側臥位で行われます。
脊椎穿刺は、50 mg のクロロテカール 1 または 2% を使用して L2 ～ L4 レベルで実行されます。
（一般的に使用される中間作用型アミド局所麻酔薬）を注射します。
|
|
アクティブコンパレータ：SED-EA
EA は、無菌条件下で座位または側臥位で実行されます。
硬膜外穿刺は L2 ～ L4 レベルで実行され、硬膜外カテーテルが硬膜外腔に挿入されます。
エピネフリンを含まない 2% キシロカイン 10 ml をカテーテルを通して注入し、氷までのレベルで測定して T12 皮膚腫までの完全な感覚ブロックを達成するために用量を漸増します (最大 20 mL)。
|
鎮静-EAは、無菌条件下で座位または側臥位で実行されます。
硬膜外穿刺は L2 ～ L4 レベルで実行され、硬膜外カテーテルが硬膜外腔に挿入されます。
エピネフリンを含まない 2% キシロカイン 10 ml をカテーテルを通して注入し、氷までのレベルで測定して T12 皮膚腫までの完全な感覚ブロックを達成するために用量を漸増します (最大 20 mL)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：3日目
|
全体的な有害事象の数は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
|
3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔科医がこの技術を実行するのに必要な時間
時間枠：0日目
|
消毒プロセスの終了から、SA グループでは薬剤が注入されるまで、または SED-EA グループではカテーテルが固定されるまでの時間枠として定義されます (単位: 分)。
|
0日目
|
|
SA または SED-EA が適切な感覚ブロックを達成するのに必要な時間
時間枠：0日目
|
麻酔技術の終了から、患者が下肢の冷たさを感じなくなるまでの時間枠として定義されます。
|
0日目
|
|
術中失血
時間枠：0日目
|
手術看護師が吸引ボトルの内容物と手術用綿棒の増加した重量から測定します。
|
0日目
|
|
術中の筋肉の緊張
時間枠：0日目
|
盲目の外科医が使用する 4 段階評価で評価されます。
スケールは次のとおりです。0 = 最もリラックスした状態。 1 = ややきつい。 2 = 適度にタイト。 3 = 非常にきつい。
|
0日目
|
|
追加のリドカインが必要
時間枠：0日目
|
筋緊張または鎮痛が外科医および/または麻酔科医によって最適でないと判断された場合、追加の 5 mL の 2% リドカインが SED-EA カテーテルを通じて投与されます。
術中の SED-EA の用量調整の必要性は、麻酔科医によって記録されます。
|
0日目
|
|
GA への変換
時間枠：0日目
|
SA 後の SED-EA にリドカインを追加しても筋緊張および/または鎮痛が依然として最適ではないとみなされる場合は、プロポフォール、レミフェンタニル、および神経筋遮断薬を使用して GA への変換が達成されます。
静脈内オピオイドは使用されません。
麻酔維持はTIVAで行います。
GA への変換率は研究担当者によって記録されます。
|
0日目
|
|
鎮静剤の総投与量
時間枠：0日目
|
プロポフォール鎮静は、BIS 指数値が 60 ～ 80 の間に維持されるように調整されます。
|
0日目
|
|
血行力学的安定性の測定
時間枠：0日目
|
すべての血行力学的パラメーターは、麻酔モニターに接続されたコンピューターによって記録されます。
70 mmHg 以上の平均動脈圧 (MAP) は、フェニレフリンを 100 mcg ずつ増量する (心拍数 (HR) が 50/分以上の場合) か、エフェドリンを 5 mg ずつ増量する (HR が 50 未満の場合) ことで維持されます。
使用された昇圧剤の総用量が記録されます。
|
0日目
|
|
運動機能と感覚機能が戻るまでの時間
時間枠：1日目
|
運動機能が回復するまでの時間は、テストした 3 つの筋肉グループすべての筋力が 0 から 5 のスケールで 5 のうち 5 になる時間として定義されます。
感覚デルマトームレベルは、運動機能の回復時に氷を使用して評価されます。
どちらの評価も PACU 到着後 30 分後に開始され、運動機能が回復するまで 30 分ごとに継続されます。
|
1日目
|
|
術後の吐き気
時間枠：1日目
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）、めまい、錯乱は、PACU 看護師によって Aldrete スコアを使用して記録されます。
|
1日目
|
|
PONVと制吐薬
時間枠：1日目
|
デイケア病棟での PONV と制吐薬が記録されます。
|
1日目
|
|
尿閉
時間枠：1日目
|
尿閉は、手術後8時間排尿できないこと、またはストレートカテーテルまたはフォーリーの留置の必要性によって定義され、以前の研究と一致しています。
|
1日目
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：2日目
|
オピオイドの摂取量は研究チームによって収集されます。
|
2日目
|
|
滞在日数
時間枠：2日目
|
THA/TKA 手術の終了から退院命令の時点までの時間枠として定義されます。
|
2日目
|
|
破棄に失敗しました
時間枠：2日目
|
手術終了後24時間以内に退院できない患者と定義されます。
|
2日目
|
|
実行された技術に関連した合併症。
時間枠：3日目
|
実行された技術に関連した合併症。
|
3日目
|
|
有害事象
時間枠：3日目
|
有害事象
|
3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mina Morcos, Dr、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。