Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность седативно-эпидуральной анестезии со спинальной анестезией при амбулаторном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава. (RCT SEA vs SA)

20 марта 2024 г. обновлено: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнивало разницу между этими двумя методами АН. Ранние послеоперационные нежелательные явления, такие как неконтролируемая боль, ортостатическая гипотензия, задержка мочи и длительная двигательная блокада, связаны с поздней мобилизацией пациентов, продлением госпитализации и невозможностью выписки в амбулаторных условиях. Тип используемой анестезии может иметь важное значение. Таким образом, это исследование имеет потенциал для улучшения уже существующей программы ERAS и улучшения ухода за пациентами в периоперационном и послеоперационном периоде. Доказательство того, что SED-EA и SA эквивалентны, позволит разработать более эффективную и надежную технику для программы THA/TKA ERAS, которую в дальнейшем можно будет использовать в других операциях на нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель – сравнить общую частоту осложнений в течение 72 часов после операции, классифицированную в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (15), между обоими методами после операции THA и TKA.

Вторичные цели заключаются в сравнении следующих периоперационных и послеоперационных событий в обеих группах:

  1. Периоперационный

    1. Уровни боли перед операцией и потребление опиоидов/анальгетиков
    2. Время, необходимое для выполнения техники (от первого обращения с иглой до снятия стерильной повязки со спины пациента)
    3. Время, необходимое СА или СЭД-ЭА для достижения адекватного сенсорного блока (от инъекции МА до отсутствия ощущения холода на Т8, позволяющего выполнить хирургический разрез).
    4. Интраоперационная кровопотеря
    5. Необходимость коррекции дозы во время операции.
    6. Гемодинамическая нестабильность определяется гипотонией (-20% от базальных значений до поступления в операционную, на момент согласия).

  2. Послеоперационный

    1. Время восстановления двигательных и сенсорных функций
    2. Время мобилизации
    3. Боль оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы сразу после операции и в течение 72 часов после операции.
    4. Употребление опиоидов до 48 часов
    5. ЛОС больницы и частота неудачных выписок в запланированное время
    6. Осложнения, связанные с выполненной техникой (постпункционная головная боль, местная инфекция, гематома и т. д.)

ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что общая частота осложнений в течение 3 дней после операции, классифицированная в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо, будет одинаковой в обеих группах; СЭД-EA и SA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется симптоматический ОА тазобедренного или коленного сустава, требующий первичной замены сустава (не связанный с необычными методами лечения, такими как костный трансплантат, сопутствующая остеотомия, ревизионный имплантат и т. д.).
  • Пациент, являющийся кандидатом на участие в нашей программе ERAS
  • Пациент понимает условия исследования
  • Пациент, способный дать информированное согласие.
  • Кто-то, кто будет сопровождать пациента в клинику предварительного госпитализации и больницу в день операции и будет доступен в первую послеоперационную неделю во время восстановления дома.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к проведению НА (анатомические аномалии позвоночника, нарушения свертываемости крови, инфекция в месте пункции)
  • Аллергия на МА, использованные в исследовании
  • Невозможно общаться со исследователями, невозможно читать анкету, невозможно вести учет и записи принимаемых лекарств дома.
  • Отсутствие услуг на дому, предлагаемых местным центром общественных услуг в этом районе.
  • ИМТ > 40.
  • Психическое заболевание, ограничивающее участие или препятствующее возможности дать согласие или провести оценку
  • Необходимость длительного использования мочевого катетера Фолея после операции.
  • Аллергия на сульфаниламиды или другие препараты, указанные в протоколе.
  • Когнитивные нарушения или проблемы с общением
  • Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в прошлом году.
  • Необходимость длительной антикоагулянтной терапии.
  • Текущая кортикотерапия или системная кортикотерапия в течение последнего года (если не подтвержден тест на кортрозин перед операцией).
  • Системные заболевания (диабет, сердце, почки, кровь и т. д.), требующие специального периоперационного ухода (интенсивная терапия, многократные переливания крови, диализ и т. д.).
  • Нарушение свертываемости крови, повышающее риск интраоперационного и послеоперационного кровотечения, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов менее 80), гемофилию, длительное МНО (1,4 и более) и нарушения коагуляции любого порядка, считающиеся противопоказанием к нейроаксиальной анестезии.
  • Локомоторная проблема, за исключением сустава, подлежащего замене, накладывающая функциональные ограничения, препятствующие движению без технической или физической помощи.
  • Неврологическое расстройство или нарушение равновесия.
  • Жилое помещение несовместимо с домашним уходом.
  • Clcr < 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СА
СА будет выполняться в положении сидя или на боку в стерильных условиях. Спинномозговую пункцию проводят на уровне L2-L4 с использованием 50 мг хлоротекала 1 или 2%. (обычно используется амидная местная анестезия промежуточного действия) (32-34)
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя или на боку в стерильных условиях. Спинномозговую пункцию проводят на уровне L2-L4 с использованием 50 мг хлоротекала 1 или 2%. (обычно используется амидная местная анестезия промежуточного действия).
Активный компаратор: СЭД-EA
ЭА будет выполняться в положении сидя или на боку в стерильных условиях. Эпидуральная пункция будет выполнена на уровне L2-L4, и в эпидуральное пространство будет введен эпидуральный катетер. Через катетер вводят 10 мл 2% ксилокаина без адреналина и титруют дозу (до 20 мл) для достижения полной сенсорной блокады до уровня дерматомы Т12, измеренного с помощью уровня льда.
Процедура: Седационная эпидуральная анестезия
Седация-ЭА будет проводиться в положении сидя или на боку в стерильных условиях. Эпидуральная пункция будет выполнена на уровне L2-L4, и в эпидуральное пространство будет введен эпидуральный катетер. Через катетер вводят 10 мл 2% ксилокаина без адреналина и титруют дозу (до 20 мл) для достижения полной сенсорной блокады до уровня дерматомы Т12, измеренного с помощью уровня льда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 3
Общее количество нежелательных явлений будет классифицировано в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое анестезиологу для выполнения техники
Временное ограничение: День 0
Определяется как временной интервал от окончания процесса дезинфекции до момента введения лекарства в группе SA или фиксации катетера в группе SED-EA (единица измерения: минуты).
День 0
Время, необходимое SA или SED-EA для достижения адекватного сенсорного блока.
Временное ограничение: День 0
определяется как временной интервал от окончания применения анестезии до момента, когда пациентка больше не может чувствовать холод в нижней конечности.
День 0
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День 0
измеряется по содержимому аспирационных бутылей и увеличенному весу хирургических тампонов, взятых операционной сестрой.
День 0
интраоперационное мышечное напряжение
Временное ограничение: День 0
рейтинг, который оценивается по 4-балльной шкале, которую будут использовать слепые хирурги. Шкала следующая: 0 = максимально расслаблен; 1 = слегка тугой; 2 = умеренно тугой; и 3 = очень туго.
День 0
Требуется дополнительный лидокаин
Временное ограничение: День 0
Дополнительные 5 мл 2% лидокаина будут введены через катетер SED-EA, если хирург и/или анестезиолог сочтут мышечное напряжение или анальгезию неоптимальными. Необходимость коррекции дозы СЭД-ЭА во время операции будет записана анестезиологом.
День 0
Преобразование в Google Analytics
Временное ограничение: День 0
Если мышечное напряжение и/или анальгезия по-прежнему считаются неоптимальными при дополнительном лидокаине в СЭД-ЭА после СА, переход на ГА будет осуществляться с использованием пропофола, ремифентанила и нервно-мышечного блокатора. Никакие внутривенные опиоиды не будут использоваться. Поддержание анестезии будет проводиться с помощью TIVA. Скорость конверсии в ГА будет записываться исследовательским персоналом.
День 0
Общая доза седативного средства
Временное ограничение: День 0
Седация пропофолом будет скорректирована таким образом, чтобы поддерживать значение индекса BIS в пределах от 60 до 80.
День 0
Гемодинамическая стабильность измерена
Временное ограничение: День 0
Все гемодинамические параметры будут записываться компьютером, подключенным к анестезиологическим мониторам. Среднее артериальное давление (САД) 70 мм рт.ст. или выше будет поддерживаться фенилэфрином с шагом 100 мкг (если частота сердечных сокращений (ЧСС) 50/мин и выше) или эфедрином с шагом 5 мг (если ЧСС ниже 50). Будут записываться общие дозы использованных вазопрессоров.
День 0
Время восстановления двигательной и сенсорной функции
Временное ограничение: 1 день
Время восстановления двигательной функции определяется как время, когда мышечная сила во всех трех тестируемых группах мышц составляет 5 из 5 по шкале от 0 до 5. Уровень сенсорного дерматома будет оцениваться с помощью льда во время восстановления двигательной функции. Обе оценки начнутся через 30 минут после прибытия отделения интенсивной терапии и будут продолжаться каждые 30 минут до восстановления двигательной функции.
1 день
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), головокружение и спутанность сознания будут регистрироваться медсестрой отделения интенсивной терапии с использованием шкалы Aldrete.
1 день
ПОТР и противорвотные средства
Временное ограничение: 1 день
PONV и противорвотные средства в отделении детского сада будут зарегистрированы.
1 день
Задержка мочи
Временное ограничение: 1 день
Задержка мочи, определяемая невозможностью мочеиспускания в течение 8 часов после операции или необходимостью установки прямого катетера или катетера Фолея, что соответствует данным предыдущего исследования.
1 день
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 2
Исследовательская группа будет собирать данные о потреблении опиоидов.
День 2
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 2
Определяется как временной интервал от окончания операции THA/TKA до момента выписки.
День 2
Не удалось сбросить
Временное ограничение: День 2
Определяется как пациент, которого невозможно выписать в течение 24 часов после окончания операции.
День 2
Осложнения, связанные с выполняемой техникой.
Временное ограничение: День 3
Осложнения, связанные с выполняемой техникой.
День 3
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День 3
Неблагоприятное событие
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Соавторы

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Следователи

  • Главный следователь: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-CEMTL-2023-3086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться