比较门诊髋关节或膝关节置换术中镇静硬膜外麻醉与脊髓麻醉的有效性的随机对照试验。 (RCT SEA vs SA)
2024年3月20日 更新者：Pascal André Vendittoli、Maisonneuve-Rosemont Hospital
据我们所知，没有研究比较这两种 NA 技术之间的差异。
术后早期不良事件，如不受控制的疼痛、体位性低血压、尿潴留和长时间运动阻滞，与患者活动迟缓、住院时间延长和未能在门诊出院有关。
使用的麻醉类型可能会产生重要影响。
因此，这项研究有可能改进已经建立的 ERAS 计划，并改善患者围手术期和术后护理。
证明 SED-EA 和 SA 是等效的，将为 THA/TKA ERAS 计划提供更高效、更可靠的技术，并可进一步转化为其他下肢手术。
研究概览
详细说明
主要目的是比较全髋关节置换术和全膝关节置换术两种技术术后 72 小时内的总体并发症发生率，根据 Clavien-Dindo 分类 (15) 进行分类。
次要目标是比较两组之间的以下围手术期和术后事件：
围手术期
- 术前疼痛水平和阿片类药物/镇痛药的消耗量
- 执行该技术所需的时间（从第一次处理针头到从患者背部移除无菌手术巾）
- SA 或 SED-EA 实现足够的感觉阻滞所需的时间（从 LA 注射到 T8 处没有冷感，允许进行手术切口）
- 术中失血量
- 术中需要调整剂量
- 低血压定义为血流动力学不稳定（同意时进入手术室之前的基础值的 -20%）。
术后
- 运动和感觉功能恢复时间
- 动员时间
- 术后立即和术后 72 小时内使用视觉模拟量表评估疼痛
- 阿片类药物消耗长达 48 小时
- 医院 LOS 和按计划出院失败发生率
- 与所执行技术相关的并发症（硬膜穿刺后头痛、局部感染、血肿等）
假设 我们假设根据 Clavien-Dindo 分类，术后 3 天内总体并发症发生率在两组之间是相等的； SED-EA 和 SA。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serge Marquis, inf
- 电话号码：5701 514-252-3400
- 邮箱：smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
接触：
- Serge Marquis, RN
- 电话号码：5701 5142523400
- 邮箱：smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Janie Barry, MSc
- 电话号码：4567 5142523400
- 邮箱：jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有有症状的髋部或膝部 OA，需要进行初次关节置换（与骨移植、伴随截骨术、修正植入物等不寻常的治疗无关）。
- 适合参加我们的 ERAS 计划的患者
- 患者了解研究情况
- 患者能够给予知情同意。
- 手术当天有人陪伴患者前往入院前诊所和医院，并在术后第一周在家康复期间陪伴患者。
排除标准：
- 有NA禁忌症的患者（脊柱解剖异常、凝血障碍、穿刺部位感染）
- 对研究中使用的 LA 过敏
- 无法与调查人员沟通，无法阅读调查问卷，无法跟踪和记录在家服用的药物
- 该地区当地社区服务中心缺乏提供家庭服务。
- 体重指数 > 40。
- 精神疾病限制参与或干扰提供同意或评估的能力
- 术后需要长期导尿管。
- 对磺胺类药物或方案中指定的其他药物过敏。
- 认知障碍或沟通问题
- 过去一年内患有肺栓塞或深静脉血栓。
- 需要长期抗凝治疗。
- 当前的皮质疗法或过去一年的全身皮质疗法（除非手术前确认皮质醇测试）。
- 全身性疾病累及（糖尿病、心脏、肾脏、血液等）需要特殊的围手术期护理（重症监护、多次输血、透析等）。
- 凝血障碍会增加术中和术后出血的风险，包括血小板减少症（血小板计数低于 80）、血友病、INR 延长（1.4 及以上）以及任何被视为椎管内麻醉禁忌症的凝血障碍。
- 运动问题，除了要更换的关节之外，造成功能限制，在没有技术或身体帮助的情况下无法移动。
- 神经或平衡障碍。
- 居住空间与家庭护理不相容。
- Clcr < 30 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SA
SA 将在无菌条件下以坐位或侧卧位进行。
将使用 50 mg Clorotekal 1 或 2% 在 L2-L4 水平进行脊柱穿刺。
（中效酰胺局部麻醉，常用）会注射（32-34）
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脊髓麻醉将在无菌条件下以坐位或侧卧位进行。
将使用 50 mg Clorotekal 1 或 2% 在 L2-L4 水平进行脊柱穿刺。
（中效酰胺局部麻醉，常用）会注射。
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有源比较器：SED-EA
EA 将在无菌条件下以坐位或侧卧位进行。
将在 L2-L4 水平进行硬膜外穿刺，并将硬膜外导管插入硬膜外腔。
将通过导管注射 10 毫升不含肾上腺素的 2% 赛洛卡因，并滴定剂量（最多 20 毫升），以实现完全感觉阻滞，直至 T12 皮瘤（用冰水平测量）。
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镇静电针将在无菌条件下以坐位或侧卧位进行。
将在 L2-L4 水平进行硬膜外穿刺，并将硬膜外导管插入硬膜外腔。
将通过导管注射 10 毫升不含肾上腺素的 2% 赛洛卡因，并滴定剂量（最多 20 毫升），以实现完全感觉阻滞，直至 T12 皮瘤（用冰水平测量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第三天
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总体不良事件的数量将根据 Clavien-Dindo 分类进行分类
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第三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉师执行该技术所需的时间
大体时间：第 0 天
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定义为SA组中从消毒过程结束到注射药物或SED-EA组中导管固定的时间（单位：分钟）。
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第 0 天
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SA 或 SED-EA 实现足够的感觉阻滞所需的时间
大体时间：第 0 天
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定义为从麻醉技术结束到患者下肢不再感到寒冷的时间。
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第 0 天
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术中失血量
大体时间：第 0 天
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根据吸瓶中的内容物和手术护士增加的手术拭子重量来测量。
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第 0 天
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术中肌张力
大体时间：第 0 天
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评级采用盲法外科医生使用的 4 分制评分标准。
等级如下：0 = 最放松； 1 = 轻度紧； 2 = 适度紧； 3 = 非常紧。
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第 0 天
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需要额外的利多卡因
大体时间：第 0 天
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如果外科医生和/或麻醉师判断肌肉紧张或镇痛效果不佳，则将通过 SED-EA 导管额外给予 5 mL 2% 利多卡因。
麻醉师将记录术中 SED-EA 剂量调整的需要。
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第 0 天
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转换为GA
大体时间：第 0 天
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如果 SA 后在 SED-EA 中使用额外的利多卡因仍认为肌肉张力和/或镇痛效果不理想，则将使用丙泊酚、瑞芬太尼和神经肌肉阻滞剂完成向 GA 的转换。
不会使用静脉注射阿片类药物。
将使用 TIVA 进行麻醉维持。
转化为 GA 的比率将由研究人员记录。
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第 0 天
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镇静总剂量
大体时间：第 0 天
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异丙酚镇静作用将进行调整，以将 BIS 指数值保持在 60 至 80 之间。
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第 0 天
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测量血流动力学稳定性
大体时间：第 0 天
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所有血流动力学参数将由连接麻醉监视器的计算机记录。
使用以 100 mcg 为增量的去氧肾上腺素（如果心率 (HR) 为 50/分钟及以上）或以 5 mg 增量的麻黄碱（如果 HR 低于 50）可将平均动脉压 (MAP) 保持在 70 mmHg 或更高。
将记录所使用的血管加压药的总剂量。
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第 0 天
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运动和感觉功能恢复的时间
大体时间：第一天
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运动功能恢复时间定义为测试的所有三个肌肉群的肌肉力量在 0 到 5 等级中达到 5 分（满分 5 分）时的时间。
在运动功能恢复时，将使用冰评估感觉皮刀水平。
两项评估均将在 PACU 到达后 30 分钟开始，每 30 分钟进行一次，直至运动功能恢复。
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第一天
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术后恶心
大体时间：第一天
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PACU 护士将使用 Aldrete 评分记录术后恶心和呕吐 (PONV)、头晕和意识模糊。
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第一天
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PONV 和止吐药
大体时间：第一天
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将记录日托病房的 PONV 和止吐药。
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第一天
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尿潴留
大体时间：第一天
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尿潴留，定义为手术后 8 小时内无法排尿或需要放置直导尿管或导尿管，与之前的研究一致。
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第一天
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阿片类药物消费
大体时间：第二天
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研究团队将收集阿片类药物的消耗情况。
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第二天
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停留时间
大体时间：第二天
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定义为从 THA/TKA 手术结束到出院令的时间范围。
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第二天
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失败已放弃
大体时间：第二天
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定义为手术结束后24小时内无法出院的患者。
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第二天
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与所执行的技术相关的并发症。
大体时间：第三天
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与所执行的技术相关的并发症。
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第三天
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不良事件
大体时间：第三天
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不良事件
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第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mina Morcos, Dr、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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