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외래 환자 고관절 또는 슬관절 치환술에서 진정-경막외 마취와 척추 마취의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험. (RCT SEA vs SA)

2024년 3월 20일 업데이트: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
우리가 아는 한, 이 두 가지 NA 기술의 차이점을 비교한 연구는 없습니다. 조절되지 않는 통증, 기립성 저혈압, 요폐 및 장기간의 운동 차단과 같은 초기 수술 후 부작용은 환자의 이동 지연, 입원 연장 및 외래 환자 환경에서의 퇴원 실패와 관련이 있습니다. 사용되는 마취 유형은 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 본 연구는 이미 확립된 ERAS 프로그램을 개선하고 수술 전후 및 수술 후 환자 관리를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. SED-EA와 SA가 동등하다는 것을 보여주면 THA/TKA ERAS 프로그램을 위한 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 기술이 가능해지며, 이는 다른 하지 수술에도 추가로 적용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적은 Clavien-Dindo 분류(15)에 따라 분류된 수술 후 72시간 이내에 THA 수술과 TKA 수술 후 두 기술 간의 전반적인 합병증 비율을 비교하는 것입니다.

이차 목표는 두 그룹 간의 다음과 같은 수술 전후 및 수술 후 사건을 비교하는 것입니다.

  1. 수술 전후

    1. 수술 전 통증 수준 및 오피오이드/진통제 소비
    2. 기술을 수행하는 데 필요한 시간(처음 바늘을 다룰 때부터 환자의 등에서 멸균 드레이프를 제거할 때까지)
    3. SA 또는 SED-EA가 적절한 감각 차단을 달성하는 데 필요한 시간(LA 주입부터 수술 절개를 허용하는 T8에서 차가운 느낌이 없을 때까지)
    4. 수술 중 혈액 손실
    5. 수술 중 용량 조절 필요
    6. 저혈압으로 정의되는 혈역학적 불안정성(동의 당시 수술실에 들어가기 전 기본 값의 -20%).

  2. 수술 후

    1. 운동 및 감각 기능이 회복되는 시간
    2. 동원 시간
    3. 수술 직후부터 수술 후 최대 72시간까지 시각적 아날로그 척도로 통증 평가
    4. 최대 48시간 동안 오피오이드 섭취
    5. 병원 LOS 및 예정된 시간에 퇴원실패 발생률
    6. 수행된 기술과 관련된 합병증(경막 천자 후 두통, 국소 감염, 혈종 등)

가설 우리는 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 수술 후 3일 이내에 전체 합병증 발생률이 두 그룹 간에 동일할 것이라고 가정합니다. SED-EA 및 SA.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 일차 관절 치환이 필요한 증상이 있는 고관절 또는 무릎 OA를 가지고 있습니다(뼈 이식, 동반 절골술, 교정 임플란트 등과 같은 특이한 치료와 관련되지 않음).
  • ERAS 프로그램 대상 환자
  • 환자는 연구 조건을 이해합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 수술 당일 입원 전 진료소와 병원에 환자를 동반하고 집에서 회복하는 동안 수술 후 첫 주에 환자를 만날 수 있는 사람.

제외 기준:

  • NA 금기사항이 있는 환자(척추 해부학적 이상, 응고 장애, 천자 부위 감염)
  • 연구에 사용된 LA에 대한 알레르기
  • 조사관과 의사소통이 불가능하고, 설문지를 읽을 수 없으며, 집에서 복용한 약을 추적하고 메모할 수 없습니다.
  • 해당 지역의 지역 사회 서비스 센터에서 제공하는 홈 서비스가 부족합니다.
  • BMI > 40.
  • 참여를 제한하거나 동의 또는 평가 제공 능력을 방해하는 정신 질환
  • 수술 후 장기간 요로 폴리 카테터가 필요합니다.
  • 설폰아미드 또는 프로토콜에 명시된 기타 약물에 대한 알레르기.
  • 인지 장애 또는 의사소통 문제
  • 지난 1년간 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증.
  • 장기간의 항응고치료가 필요합니다.
  • 최근 1년간의 현재 코르티코요법 또는 전신 코르티코요법(수술 전 코르트로신 검사를 확인하지 않은 경우).
  • 수술 전후 특별한 관리(집중치료, 다회수혈, 투석 등)가 필요한 전신질환(당뇨병, 심장, 신장, 혈액 등)을 침범한 경우.
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 80 미만), 혈우병, 연장된 INR(1,4 이상) 및 신경축 마취에 금기인 것으로 간주되는 모든 차수의 응고 장애를 포함하여 수술 중 및 수술 후 출혈의 위험을 증가시키는 응고 장애.
  • 교체할 관절 이외의 운동 문제로 인해 기술적 또는 신체적 도움 없이는 움직일 수 없는 기능적 제한이 발생합니다.
  • 신경학적 또는 균형 장애.
  • 홈케어와 양립할 수 없는 생활공간.
  • Clcr < 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SA
SA는 무균 상태에서 앉은 자세나 옆 자세로 수행됩니다. 척추 천자는 50mg의 Clorotekal 1 또는 2%를 사용하여 L2-L4 수준에서 수행됩니다. (중간작용형 아미드 국소마취제, 일반적으로 사용됨)을 주사하게 된다(32-34)
절차: 척추마취
척추 마취는 무균 상태에서 앉은 자세나 옆 자세로 시행됩니다. 척추 천자는 50mg의 Clorotekal 1 또는 2%를 사용하여 L2-L4 수준에서 수행됩니다. (중간작용형 아미드 국소마취제, 일반적으로 사용됨)을 주사하게 됩니다.
활성 비교기: SED-EA
EA는 무균 상태에서 앉은 자세나 옆 자세로 수행됩니다. L2-L4 수준에서 경막외 천자를 시행하고 경막외 카테터를 경막외 공간에 삽입합니다. 에피네프린이 포함되지 않은 2% 자일로카인 10ml를 카테터를 통해 주입하고 복용량을 적정(최대 20mL)하여 얼음 수준으로 측정한 T12 피부종까지 완전한 감각 차단을 달성합니다.
절차: 진정 경막외 마취
진정-EA는 앉은 자세나 옆으로 누운 자세로 무균 상태에서 수행됩니다. L2-L4 수준에서 경막외 천자를 시행하고 경막외 카테터를 경막외 공간에 삽입합니다. 에피네프린이 포함되지 않은 2% 자일로카인 10ml를 카테터를 통해 주입하고 복용량을 적정(최대 20mL)하여 얼음 수준으로 측정한 T12 피부종까지 완전한 감각 차단을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3일차
전반적인 이상사례의 수는 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취과 의사가 기술을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 0일차
SA 그룹에서는 소독 과정이 끝난 후 약품이 주입된 시간, SED-EA 그룹에서는 카테터가 고정된 시간까지의 시간으로 정의됩니다(단위: 분).
0일차
SA 또는 SED-EA가 적절한 감각 차단을 달성하는 데 필요한 시간
기간: 0일차
마취 기술이 끝난 시점부터 환자가 더 이상 하지에 차가움을 느낄 수 없는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
0일차
수술 중 혈액 손실
기간: 0일차
수술 간호사가 흡입병의 내용물과 수술용 면봉의 무게를 측정하여 측정합니다.
0일차
수술 중 근육 긴장
기간: 0일차
시각 장애가 있는 외과 의사가 사용할 4점 척도 등급입니다. 척도는 다음과 같습니다: 0 = 가장 편안함; 1 = 약간 빡빡함; 2 = 적당히 빡빡함; 3 = 매우 단단함.
0일차
추가 리도카인 필요
기간: 0일차
근육 긴장이나 진통이 외과의사 및/또는 마취과 의사에 의해 최적이 아니라고 판단되면 SED-EA 카테터를 통해 2% 리도카인 5mL를 추가로 투여합니다. 수술 중 SED-EA 용량 조정의 필요성은 마취의가 기록합니다.
0일차
GA로 전환
기간: 0일차
SA 후 SED-EA에서 추가 리도카인을 사용하는 경우 근육 긴장 및/또는 진통이 여전히 차선책으로 간주되는 경우 프로포폴, 레미펜타닐 및 신경근 차단제를 사용하여 GA로 전환됩니다. IV 아편유사제는 사용되지 않습니다. 마취 유지는 TIVA를 사용하여 수행됩니다. GA로의 전환율은 연구 인력에 의해 기록됩니다.
0일차
진정제의 총 복용량
기간: 0일차
프로포폴 진정제는 BIS 지수 값을 60~80 사이로 유지하도록 조정됩니다.
0일차
혈역학적 안정성 측정
기간: 0일차
모든 혈역학적 매개변수는 마취 모니터에 연결된 컴퓨터에 의해 기록됩니다. 70mmHg 이상의 평균 동맥압(MAP)은 페닐에프린 100mcg 증분(심박수(HR)이 분당 50 이상인 경우) 또는 에페드린 5mg 증분(HR이 50 미만인 경우)으로 유지됩니다. 사용된 승압제의 총 용량을 기록합니다.
0일차
운동 및 감각 기능이 회복되는 시간
기간: 1일차
운동 기능이 회복되는 시간은 테스트된 세 근육 그룹 모두의 근력이 0~5 척도에서 5/5인 시간으로 정의됩니다. 감각 피부분절 수준은 운동 기능 회복 시 얼음을 사용하여 평가됩니다. 두 평가 모두 PACU 도착 후 30분에 시작되어 운동 기능이 회복될 때까지 30분마다 계속됩니다.
1일차
수술 후 메스꺼움
기간: 1일차
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 현기증 및 혼란은 PACU 간호사가 Aldrete 점수를 사용하여 기록합니다.
1일차
PONV 및 항구토제
기간: 1일차
탁아소의 PONV 및 항구토제는 기록됩니다.
1일차
요폐
기간: 1일차
수술 후 8시간 동안 소변을 볼 수 없거나 직선 카테터 또는 폴리의 배치가 필요한 요폐로 정의되는 요폐는 이전 연구와 일치합니다.
1일차
오피오이드 소비
기간: 2일차
오피오이드 소비량은 연구팀에 의해 수집됩니다.
2일차
체류 기간
기간: 2일차
THA/TKA 수술 종료 시점부터 퇴원 명령 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
2일차
실패해서 폐기됨
기간: 2일차
수술 종료 후 24시간 이내에 퇴원할 수 없는 환자로 정의됩니다.
2일차
수행된 기술과 관련된 합병증.
기간: 3일차
수행된 기술과 관련된 합병증.
3일차
부작용
기간: 3일차
부작용
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

수사관

  • 수석 연구원: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-CEMTL-2023-3086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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