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Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Sedierungs-Epiduralanästhesie mit der Spinalanästhesie bei ambulanten Hüft- oder Knieendoprothetiken. (RCT SEA vs SA)

20. März 2024 aktualisiert von: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Unseres Wissens hat keine Studie den Unterschied zwischen diesen beiden NA-Techniken verglichen. Frühe postoperative unerwünschte Ereignisse wie unkontrollierte Schmerzen, orthostatische Hypotonie, Harnverhalt und anhaltende motorische Blockaden sind mit einer späten Mobilisierung des Patienten, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer nicht erfolgten Entlassung im ambulanten Bereich verbunden. Die Art der verwendeten Anästhesie kann einen wichtigen Einfluss haben. Daher hat diese Studie das Potenzial, das bereits etablierte ERAS-Programm zu verbessern und die Patientenversorgung perioperativ und postoperativ zu verbessern. Der Nachweis, dass SED-EA und SA gleichwertig sind, ermöglicht eine effizientere und zuverlässigere Technik für das THA/TKA-ERAS-Programm, die weiter auf andere Operationen an den unteren Extremitäten übertragen werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist der Vergleich der Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, kategorisiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (15), zwischen beiden Techniken nach THA- und TKA-Operation.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der folgenden perioperativen und postoperativen Ereignisse zwischen beiden Gruppen:

  1. Perioperativ

    1. Präoperative Schmerzniveaus und Opioid-/Analgetikakonsum
    2. Zeitaufwand für die Durchführung der Technik (von der ersten Handhabung der Nadel bis zur Entfernung der sterilen Tücher vom Rücken des Patienten)
    3. Zeit, die SA oder SED-EA benötigt, um eine angemessene sensorische Blockade zu erreichen (von der LA-Injektion bis zum Fehlen eines Kältegefühls bei T8, was einen chirurgischen Schnitt ermöglicht).
    4. Intraoperativer Blutverlust
    5. Notwendigkeit einer intraoperativen Dosisanpassung
    6. Hämodynamische Instabilität definiert durch Hypotonie (-20 % der Basalwerte vor Eintritt in den OP, zum Zeitpunkt der Einwilligung).
  2. Postoperativ

    1. Zeit bis zur Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktionen
    2. Zeit zur Mobilisierung
    3. Die Schmerzen wurden unmittelbar nach der Operation und bis zu 72 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala bewertet
    4. Opioidkonsum bis zu 48 Stunden
    5. Krankenhausaufenthaltsdauer und Häufigkeit fehlgeschlagener Entlassungen zum geplanten Zeitpunkt
    6. Komplikationen im Zusammenhang mit der durchgeführten Technik (Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, lokale Infektion, Hämatom usw.)

HYPOTHESE Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz der Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 3 Tagen nach der Operation, kategorisiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation, zwischen beiden Gruppen gleich sein wird; SED-EA und SA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische Hüft- oder Knie-Arthrose, die einen primären Gelenkersatz erfordert (nicht verbunden mit ungewöhnlichen Behandlungen wie Knochentransplantation, begleitender Osteotomie, Revisionsimplantat usw.).
  • Patient, der für unser ERAS-Programm in Frage kommt
  • Der Patient versteht die Studienbedingungen
  • Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jemand, der den Patienten am Tag der Operation zur Voraufnahmeklinik und zum Krankenhaus begleitet und in der ersten postoperativen Woche während der Genesung zu Hause zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für NA (anatomische Anomalien der Wirbelsäule, Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle)
  • Allergie gegen in der Studie verwendete LAs
  • Unfähig, mit den Prüfärzten zu kommunizieren, nicht in der Lage, den Fragebogen zu lesen, nicht in der Lage, den Überblick und Notizen über die zu Hause eingenommenen Medikamente zu behalten
  • Mangel an häuslichen Diensten, die vom örtlichen Gemeindedienstzentrum in der Gegend angeboten werden.
  • BMI > 40.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken oder die Fähigkeit zur Einwilligung oder Beurteilung beeinträchtigen
  • Notwendigkeit eines langfristigen Harn-Foley-Katheters nach der Operation.
  • Allergien gegen Sulfonamide oder andere im Protokoll angegebene Medikamente.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsproblem
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose im vergangenen Jahr.
  • Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulationstherapie.
  • Aktuelle Kortikotherapie oder systemische Kortikotherapie im vergangenen Jahr (sofern nicht Bestätigung eines Cortrosyn-Tests vor der Operation).
  • Systemische Erkrankungen (Diabetes, Herz, Niere, Blut usw.), die eine besondere perioperative Versorgung erfordern (Intensivpflege, Mehrfachtransfusionen, Dialyse usw.).
  • Gerinnungsstörung, die das Risiko intraoperativer und postoperativer Blutungen erhöht, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 80), Hämophilie, verlängerter INR (1,4 und mehr) und jeder anderen Gerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie gilt.
  • Ein Bewegungsproblem, mit Ausnahme des zu ersetzenden Gelenks, führt zu funktionellen Einschränkungen, die eine Bewegung ohne technische oder physische Hilfe verhindern.
  • Neurologische oder Gleichgewichtsstörung.
  • Der Wohnraum ist mit der häuslichen Pflege nicht vereinbar.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SA
SA wird im Sitzen oder in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Wirbelsäulenpunktion wird auf L2-L4-Ebene mit 50 mg Clorotekal 1 oder 2 % durchgeführt. (mittelwirksames Amid-Lokalanästhetikum, häufig verwendet) wird injiziert (32-34)
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen oder in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Wirbelsäulenpunktion wird auf L2-L4-Ebene mit 50 mg Clorotekal 1 oder 2 % durchgeführt. (mittelwirksames Amid-Lokalanästhetikum, häufig verwendet) wird injiziert.
Aktiver Komparator: SED-EA
Die EA wird im Sitzen oder in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Epiduralpunktion wird auf L2-L4-Ebene durchgeführt und ein Epiduralkatheter wird in den Epiduralraum eingeführt. 10 ml 2 %iges Xylocain ohne Adrenalin werden durch den Katheter injiziert und die Dosis wird titriert (bis zu 20 ml), um eine vollständige sensorische Blockade bis zum T12-Dermatom zu erreichen, gemessen mit einem Eisspiegel.
Die Sedierung-EA wird im Sitzen oder in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Epiduralpunktion wird auf L2-L4-Ebene durchgeführt und ein Epiduralkatheter wird in den Epiduralraum eingeführt. 10 ml 2 %iges Xylocain ohne Adrenalin werden durch den Katheter injiziert und die Dosis wird titriert (bis zu 20 ml), um eine vollständige sensorische Blockade bis zum T12-Dermatom zu erreichen, gemessen mit einem Eisspiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 3
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die der Anästhesist für die Durchführung der Technik benötigt
Zeitfenster: Tag 0
Definiert als der Zeitrahmen vom Ende des Desinfektionsprozesses bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Medikament in der SA-Gruppe injiziert wird oder der Katheter in der SED-EA-Gruppe sicher ist (Einheit: Minuten).
Tag 0
Zeit, die SA oder SED-EA benötigt, um eine angemessene sensorische Blockade zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0
Definiert als der Zeitraum vom Ende der Anästhesietechnik bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patientin an ihren unteren Extremitäten kein Kältegefühl mehr verspürt.
Tag 0
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0
gemessen anhand des Inhalts der Saugflaschen und des erhöhten Gewichts der chirurgischen Abstrichtupfer durch die OP-Schwester.
Tag 0
intraoperative Muskelspannung
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die verblindete Chirurgen verwenden werden. Die Skala lautet wie folgt: 0 = am entspanntesten; 1 = leicht eng; 2 = mäßig eng; und 3 = sehr eng.
Tag 0
Zusätzliches Lidocain erforderlich
Zeitfenster: Tag 0
Zusätzliche 5 ml Lidocain 2 % werden über den SED-EA-Katheter verabreicht, wenn Muskelspannung oder Analgesie vom Chirurgen und/oder Anästhesisten als nicht optimal beurteilt werden. Die Notwendigkeit einer intraoperativen Dosisanpassung des SED-EA wird vom Anästhesisten erfasst.
Tag 0
Umstellung auf GA
Zeitfenster: Tag 0
Wenn Muskelspannung und/oder Analgesie mit zusätzlichem Lidocain in der SED-EA oder nach einer SA immer noch als suboptimal erachtet werden, wird die Umstellung auf GA unter Verwendung von Propofol, Remifentanil und einem neuromuskulären Blocker erreicht. Es werden keine IV-Opioide verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit TIVA durchgeführt. Die Umstellungsrate auf GA wird vom Forschungspersonal aufgezeichnet.
Tag 0
Gesamtdosis des Sedierungsmittels
Zeitfenster: Tag 0
Die Propofol-Sedierung wird so angepasst, dass der BIS-Indexwert zwischen 60 und 80 bleibt.
Tag 0
Hämodynamische Stabilität gemessen
Zeitfenster: Tag 0
Alle hämodynamischen Parameter werden von einem Computer aufgezeichnet, der an die Anästhesiemonitore angeschlossen ist. Ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von 70 mmHg oder höher wird mit Phenylephrin in Schritten von 100 µg (bei einer Herzfrequenz (HF) von 50/Minute und mehr) oder Ephedrin in Schritten von 5 mg (bei einer Herzfrequenz unter 50) gehalten. Die Gesamtdosen der verwendeten Vasopressoren werden aufgezeichnet.
Tag 0
Zeit für die Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktionen
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit bis zur Rückkehr der motorischen Funktion ist definiert als die Zeit, in der die Muskelkraft in allen drei getesteten Muskelgruppen 5 von 5 auf einer Skala von 0 bis 5 beträgt. Der sensorische Dermatompegel wird zum Zeitpunkt der Rückkehr der motorischen Funktion mithilfe von Eis beurteilt. Beide Untersuchungen beginnen 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation und werden alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die motorische Funktion wiederhergestellt ist.
Tag 1
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Tag 1
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schwindel und Verwirrtheit werden von der PACU-Krankenschwester anhand der Aldrete-Scores aufgezeichnet.
Tag 1
PONV und Antiemetika
Zeitfenster: Tag 1
PONV und Antiemetika in der Kindertagesstätte werden aufgezeichnet.
Tag 1
Harnverhalt
Zeitfenster: Tag 1
Harnverhalt, definiert durch die Unfähigkeit, 8 Stunden nach der Operation zu urinieren, oder die Notwendigkeit der Platzierung eines geraden Katheters oder Foley, im Einklang mit einer früheren Studie.
Tag 1
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2
Der Opioidkonsum wird vom Forschungsteam erfasst.
Tag 2
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 2
Definiert als der Zeitraum vom Ende der THA/TKA-Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassungsanordnung.
Tag 2
Fehlgeschlagen, verworfen
Zeitfenster: Tag 2
Definiert als Patient, der nicht innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation entlassen werden kann.
Tag 2
Komplikationen im Zusammenhang mit der durchgeführten Technik.
Zeitfenster: Tag 3
Komplikationen im Zusammenhang mit der durchgeführten Technik.
Tag 3
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 3
Unerwünschtes Ereignis
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Morcos, Dr, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftverletzungen

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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