Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost sedace-epidurální anestézie se spinální anestézií u ambulantní artroplastiky kyčle nebo kolena. (RCT SEA vs SA)

20. března 2024 aktualizováno: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Pokud je nám známo, žádná studie nesrovnávala rozdíl mezi těmito dvěma technikami NA. Časné pooperační nežádoucí příhody jako nekontrolovaná bolest, ortostatická hypotenze, retence moči a prodloužená motorická blokáda jsou spojeny s pozdní mobilizací pacienta, prodloužením hospitalizace a nepropuštěním v ambulantním prostředí. Důležitý vliv může mít typ použité anestezie. Tato studie má tedy potenciál zlepšit již zavedený program ERAS a zlepšit péči o pacienty v perioperačním a pooperačním období. Prokázání, že SED-EA a SA jsou ekvivalentní, umožní účinnější a spolehlivější techniku ​​pro program THA/TKA ERAS, kterou lze dále převést do jiných operací dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat celkovou míru komplikací do 72 hodin po operaci, kategorizovanou podle Clavien-Dindo klasifikace (15), mezi oběma technikami po operaci THA a TKA.

Sekundárním cílem je porovnat následující perioperační a pooperační příhody mezi oběma skupinami:

  1. Peroperační

    1. Úroveň předoperační bolesti a spotřeba opioidů/analgetik
    2. Čas potřebný k provedení techniky (od první manipulace s jehlou po odstranění sterilních roušek ze zad pacienta)
    3. Doba potřebná k tomu, aby SA nebo SED-EA dosáhly adekvátního senzorického bloku (od injekce LA po absenci pocitu chladu v T8 umožňující chirurgický řez
    4. Intraoperační ztráta krve
    5. Potřeba úpravy dávky během operace
    6. Hemodynamická nestabilita definovaná hypotenzí (-20 % z bazálních hodnot před vstupem na OR, v době souhlasu).

  2. Pooperační

    1. Čas do návratu motorických a senzorických funkcí
    2. Čas na mobilizaci
    3. Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně po operaci a až 72 hodin po operaci
    4. Spotřeba opioidů až 48 hodin
    5. Nemocniční LOS a výskyt neúspěšného propuštění v plánovaném čase
    6. Komplikace související s prováděnou technikou (postdurální punkční bolest hlavy, lokální infekce, hematom atd.)

HYPOTÉZA Předpokládáme, že výskyt celkové míry komplikací do 3 dnů po operaci, kategorizované podle klasifikace Clavien-Dindo, bude mezi oběma skupinami ekvivalentní; SED-EA a SA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou OA kyčelního nebo kolenního kloubu vyžadující primární náhradu kloubu (není spojena s neobvyklou léčbou, jako je kostní štěp, konkomitantní osteotomie, revizní implantát atd.).
  • Pacient, který je kandidátem na náš program ERAS
  • Pacient rozumí podmínkám studie
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas.
  • Někdo, kdo doprovází pacienta na předpřijímací kliniku a do nemocnice v den operace a bude k dispozici v prvním pooperačním týdnu při domácí rekonvalescenci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací NA (anatomické abnormality páteře, poruchy koagulace, infekce v místě vpichu)
  • Alergie na LA použité ve studii
  • Neschopný komunikovat s vyšetřovateli, neschopen číst dotazník, neschopen sledovat a zaznamenávat léky užívané doma
  • Nedostatek domácích služeb nabízených místním komunitním centrem v oblasti.
  • BMI > 40.
  • Psychiatrické onemocnění omezující účast nebo narušující schopnost poskytnout souhlas nebo posouzení
  • Potřeba dlouhodobého močového Foleyho katétru po operaci.
  • Alergie na sulfonamidy nebo jiné léky uvedené v protokolu.
  • Kognitivní porucha nebo komunikační problém
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v posledním roce.
  • Potřeba dlouhodobé antikoagulační léčby.
  • Současná kortikoterapie nebo systémová kortikoterapie v posledním roce (pokud není potvrzen test na kortrosyn před operací).
  • Postižení systémového onemocnění (cukrovka, srdce, ledviny, krev atd.) vyžadující speciální perioperační péči (intenzivní péče, vícenásobné transfuze, dialýza atd.).
  • Porucha koagulace zvyšující riziko intraoperačního a pooperačního krvácení, včetně trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 80), hemofilie, prodlouženého INR (1,4 a více) a jakékoli poruchy koagulace, jsou považovány za kontraindikaci neurální anestezie.
  • Lokomotorický problém, jiný než kloub, který má být nahrazen, ukládající funkční omezení, která brání pohybu bez technické nebo fyzické pomoci.
  • Neurologická porucha nebo porucha rovnováhy.
  • Obytný prostor neslučitelný s domácí péčí.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SA
SA bude prováděna v sedě nebo na boku za sterilních podmínek. Spinální punkce bude provedena na úrovni L2-L4 s použitím 50 mg Clorotekal 1 nebo 2 %. (běžně používaná střednědobě působící amidová lokální anestezie) (32–34)
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena v sedě nebo na boku za sterilních podmínek. Spinální punkce bude provedena na úrovni L2-L4 s použitím 50 mg Clorotekal 1 nebo 2 %. (běžně používaná střednědobě působící amidová lokální anestezie).
Aktivní komparátor: SED-EA
EA bude prováděna v sedě nebo na boku za sterilních podmínek. Epidurální punkce bude provedena v úrovni L2-L4 a do epidurálního prostoru bude zaveden epidurální katétr. Katétrem se vstříkne 10 ml 2% xylokainu bez epinefrinu a dávka se titruje (až 20 ml), aby se dosáhlo úplného senzorického bloku až po dermatom T12 měřený s hladinou ledu.
Postup: Sedace epidurální anestezie
Sedace-EA bude prováděna v sedě nebo na boku za sterilních podmínek. Epidurální punkce bude provedena v úrovni L2-L4 a do epidurálního prostoru bude zaveden epidurální katétr. Katétrem se vstříkne 10 ml 2% xylokainu bez epinefrinu a dávka se titruje (až 20 ml), aby se dosáhlo úplného senzorického bloku až po dermatom T12 měřený s hladinou ledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 3
Celkový počet nežádoucích účinků bude kategorizován podle klasifikace Clavien-Dindo
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, který anesteziolog potřebuje k provedení techniky
Časové okno: Den 0
Definováno jako časový rámec od konce dezinfekčního procesu do okamžiku, kdy je lék injikován ve skupině SA nebo je katétr zajištěn ve skupině SED-EA (jednotka: min).
Den 0
Čas potřebný pro SA nebo SED-EA k dosažení adekvátního senzorického bloku
Časové okno: Den 0
definována jako časový rámec od ukončení techniky anestezie do doby, kdy pacientka již nemůže pociťovat chlad na dolní končetině.
Den 0
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den 0
měřeno z obsahu odsávacích lahví a zvýšené hmotnosti chirurgických výtěrů operační sestrou.
Den 0
intraoperační svalové napětí
Časové okno: Den 0
hodnocení, které je hodnoceno na 4-bodové stupnici, kterou budou používat zaslepení chirurgové. Stupnice je následující: 0 = nejvíce uvolněná; 1 = mírně těsný; 2 = středně těsné; a 3 = velmi těsné.
Den 0
Je potřeba extra lidokain
Časové okno: Den 0
Pokud chirurg a/nebo anesteziolog neposoudí svalové napětí nebo analgezii za optimální, bude podáno dalších 5 ml lidokainu 2% katétrem SED-EA. Potřebu úpravy dávky SED-EA během operace zaznamená anesteziolog.
Den 0
Převod na GA
Časové okno: Den 0
Pokud je svalové napětí a/nebo analgezie stále považováno za suboptimální s extra lidokainem v SED-EA nebo po SA, bude konverze na GA provedena pomocí propofolu, remifentanilu a neuromuskulárního blokátoru. Nebudou použity žádné IV opioidy. Udržování anestezie bude prováděno pomocí TIVA. Míra konverze na GA bude zaznamenána výzkumným personálem.
Den 0
Celková dávka sedace
Časové okno: Den 0
Sedace propofolem bude upravena tak, aby udržela hodnotu indexu BIS mezi 60 a 80.
Den 0
Změřena hemodynamická stabilita
Časové okno: Den 0
Všechny hemodynamické parametry budou zaznamenávány počítačem napojeným na anesteziologické monitory. Střední arteriální tlak (MAP) 70 mmHg nebo vyšší bude udržován s fenylefrinem v krocích po 100 mcg (pokud je srdeční frekvence (HR) 50/min a více) nebo efedrinem v krocích po 5 mg (pokud HR pod 50). Budou zaznamenávány celkové dávky použitých vazopresorů.
Den 0
Čas pro návrat motorických a senzorických funkcí
Časové okno: Den 1
doba do návratu motorické funkce je definována jako doba, kdy je svalová síla ve všech třech testovaných svalových skupinách 5 z 5 na stupnici 0 až 5. Úroveň senzorického dermatomu bude hodnocena pomocí ledu v době návratu motorických funkcí. Obě hodnocení začnou 30 minut po příjezdu PACU a budou pokračovat každých 30 minut, dokud se nevrátí funkce motoru.
Den 1
Pooperační nevolnost
Časové okno: Den 1
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV), závratě a zmatenost zaznamená sestra PACU pomocí Aldrete skóre.
Den 1
PONV a antiemetika
Časové okno: Den 1
PONV a antiemetika na jednotce denní péče budou zaznamenány.
Den 1
Zadržování moči
Časové okno: Den 1
Retence moči, definovaná neschopností močit po dobu 8 hodin po operaci nebo potřebou zavedení přímého katétru nebo foley, v souladu s předchozí studií.
Den 1
Spotřeba opioidů
Časové okno: Den 2
Konzumaci opiátů bude shromažďovat výzkumný tým.
Den 2
Délka pobytu
Časové okno: Den 2
Definováno jako časový rámec od ukončení operace THA/TKA do okamžiku příkazu k propuštění.
Den 2
Selhalo vyřazeno
Časové okno: Den 2
Definován jako pacient, který nemůže být propuštěn do 24 hodin po ukončení operace.
Den 2
Komplikace související s prováděnou technikou.
Časové okno: Den 3
Komplikace související s prováděnou technikou.
Den 3
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 3
Nežádoucí událost
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-CEMTL-2023-3086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit