Ensaio randomizado e controlado comparando a eficácia da sedação-anestesia peridural com a raquianestesia em artroplastia ambulatorial de quadril ou joelho. (RCT SEA vs SA)
20 de março de 2024 atualizado por: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Até onde sabemos, nenhum estudo comparou a diferença entre essas duas técnicas de NA.
Eventos adversos pós-operatórios precoces, como dor não controlada, hipotensão ortostática, retenção urinária e bloqueio motor prolongado estão associados à mobilização tardia do paciente, prolongamento da hospitalização e falha na alta hospitalar.
O tipo de anestesia utilizada pode ter um impacto importante.
Portanto, este estudo tem potencial para melhorar o programa ERAS já estabelecido e melhorar o atendimento aos pacientes no período perioperatório e pós-operatório.
Mostrar que SED-EA e SA são equivalentes permitirá uma técnica mais eficiente e confiável para o programa ERAS de ATQ/ATJ que pode ser posteriormente traduzida em outras cirurgias de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a taxa geral de complicações dentro de 72 horas após a cirurgia, categorizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (15), entre ambas as técnicas após cirurgia de ATQ e ATJ.
Os objetivos secundários são comparar os seguintes eventos perioperatórios e pós-operatórios entre ambos os grupos:
Perioperatório
- Níveis de dor pré-operatória e consumo de opioides/analgésicos
- Tempo necessário para realizar a técnica (desde o primeiro manuseio da agulha até a retirada do campo estéril das costas do paciente)
- Tempo necessário para o SA ou SED-EA atingir o bloqueio sensorial adequado (desde a injeção do AL até a ausência de sensação de frio em T8, permitindo a incisão cirúrgica
- Perda sanguínea intraoperatória
- Necessidade de ajuste de dose no intraoperatório
- Instabilidade hemodinâmica definida por hipotensão (-20% dos valores basais antes da entrada na sala de cirurgia, no momento do consentimento).
Pós-operatório
- Tempo para retorno da função motora e sensorial
- Hora de mobilização
- Dor avaliada com escala visual analógica imediatamente após a cirurgia e até 72 horas após a cirurgia
- Consumo de opioides até 48 horas
- Tempo de internação hospitalar e incidência de falha na alta no horário planejado
- Complicações relacionadas à técnica realizada (cefaléia pós-punção dural, infecção local, hematoma etc.)
HIPÓTESE Nossa hipótese é que a incidência da taxa geral de complicações dentro de 3 dias após a cirurgia, categorizada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo será equivalente entre ambos os grupos; SED-EA e SA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serge Marquis, inf
- Número de telefone: 5701 514-252-3400
- E-mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Contato:
- Serge Marquis, RN
- Número de telefone: 5701 5142523400
- E-mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Janie Barry, MSc
- Número de telefone: 4567 5142523400
- E-mail: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com OA sintomática de quadril ou joelho necessitando de substituição articular primária (não associada a tratamentos incomuns, como enxerto ósseo, osteotomia concomitante, implante de revisão, etc.).
- Paciente candidato ao nosso programa ERAS
- O paciente entende a condição do estudo
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
- Alguém que acompanhe o paciente à Clínica de Pré-admissão e ao hospital no dia da cirurgia e que esteja disponível na primeira semana de pós-operatório durante a recuperação domiciliar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à AN (alterações anatômicas da coluna vertebral, distúrbios de coagulação, infecção no local da punção)
- Alergia aos ALs utilizados no estudo
- Incapaz de se comunicar com os investigadores, incapaz de ler o questionário, incapaz de acompanhar e anotar os medicamentos tomados em casa
- Falta de serviços domiciliares oferecidos pelo centro de serviços comunitários local da região.
- IMC > 40.
- Doença psiquiátrica que limita a participação ou interfere na capacidade de fornecer consentimento ou avaliação
- Necessidade de cateter urinário de Foley de longa permanência no pós-operatório.
- Alergias a sulfonamidas ou outros medicamentos especificados no protocolo.
- Comprometimento cognitivo ou problema de comunicação
- Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda no último ano.
- Necessidade de terapia anticoagulante de longo prazo.
- Corticoterapia atual ou corticoterapia sistêmica no último ano (a menos que confirmação de teste de cortrosina antes da cirurgia).
- Envolvimento de doenças sistêmicas (diabetes, coração, rim, sangue, etc.) necessitando de cuidados perioperatórios especiais (cuidados intensivos, múltiplas transfusões, diálise, etc.).
- Distúrbio de coagulação aumentando o risco de sangramento intraoperatório e pós-operatório, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 80), hemofilia, INR prolongado (1,4 e mais) e qualquer distúrbio de coagulação de ordem considerado uma contra-indicação à anestesia neuroaxial.
- Problema locomotor, diferente da articulação a ser substituída, impondo limitações funcionais que impeçam a movimentação sem assistência técnica ou física.
- Distúrbio neurológico ou de equilíbrio.
- Espaço habitacional incompatível com atendimento domiciliar.
- Clcr < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SA
A SA será realizada na posição sentada ou lateral em condições estéreis.
A punção espinhal será realizada no nível L2-L4 com 50 mg de Clorotekal 1 ou 2%.
(anestesia local com amida de ação intermediária, comumente usada) será injetada (32-34)
|
A raquianestesia será realizada na posição sentada ou lateral em condições estéreis.
A punção espinhal será realizada no nível L2-L4 com 50 mg de Clorotekal 1 ou 2%.
(anestesia local com amida de ação intermediária, comumente usada) será injetada.
|
|
Comparador Ativo: SED-EA
A EA será realizada na posição sentada ou lateral em condições estéreis.
A punção peridural será realizada no nível L2-L4 e um cateter peridural será inserido no espaço peridural.
10 ml de xilocaína a 2% sem epinefrina serão injetados através do cateter e a dose será titulada (até 20 mL) para atingir bloqueio sensorial completo até o dermatoma T12 medido com nível de gelo.
|
A sedação-EA será realizada na posição sentada ou lateral em condições estéreis.
A punção peridural será realizada no nível L2-L4 e um cateter peridural será inserido no espaço peridural.
10 ml de xilocaína a 2% sem epinefrina serão injetados através do cateter e a dose será titulada (até 20 mL) para atingir bloqueio sensorial completo até o dermatoma T12 medido com nível de gelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 3
|
O número de eventos adversos globais será categorizado de acordo com a classificação Clavien-Dindo
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para o anestesiologista realizar a técnica
Prazo: Dia 0
|
Definido como o intervalo de tempo desde o final do processo de desinfecção até o momento em que o medicamento é injetado no grupo SA ou o cateter está seguro no grupo SED-EA (unidade: minutos).
|
Dia 0
|
|
Tempo necessário para o SA ou SED-EA atingir o bloqueio sensorial adequado
Prazo: Dia 0
|
definido como o período de tempo desde o final da técnica anestésica até o momento em que a paciente não consegue mais sentir frio na extremidade inferior.
|
Dia 0
|
|
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Dia 0
|
medido a partir do conteúdo dos frascos de sucção e do aumento do peso dos esfregaços cirúrgicos pela enfermeira operatória.
|
Dia 0
|
|
tensão muscular intraoperatória
Prazo: Dia 0
|
classificação que é avaliada em uma escala de 4 pontos que os cirurgiões cegos usarão.
A escala é a seguinte: 0 = mais relaxado; 1 = levemente apertado; 2 = moderadamente apertado; e 3 = muito apertado.
|
Dia 0
|
|
Lidocaína extra necessária
Prazo: Dia 0
|
Um extra de 5 mL de lidocaína a 2% será administrado através do cateter SED-EA se a tensão muscular ou analgesia não for considerada ideal pelo cirurgião e/ou anestesista.
A necessidade de ajuste de dose do SED-EA no intraoperatório será registrada pelo anestesista.
|
Dia 0
|
|
Conversão para GA
Prazo: Dia 0
|
Se a tensão muscular e/ou analgesia ainda for considerada subótima com lidocaína extra no SED-EA ou após um SA, a conversão para GA será realizada usando propofol, remifentanil e um agente bloqueador neuromuscular.
Nenhum opioide intravenoso será usado.
A manutenção da anestesia será realizada com TIVA.
A taxa de conversão para GA será registrada pela equipe de pesquisa.
|
Dia 0
|
|
Dose total da sedação
Prazo: Dia 0
|
A sedação com propofol será ajustada para manter o valor do índice BIS entre 60 e 80.
|
Dia 0
|
|
Estabilidade hemodinâmica medida
Prazo: Dia 0
|
Todos os parâmetros hemodinâmicos serão registrados por um computador conectado aos monitores de anestesia.
Uma pressão arterial média (PAM) de 70 mmHg ou superior será mantida com fenilefrina em incrementos de 100 mcg (se a frequência cardíaca (FC) for 50/minuto ou mais) ou efedrina em incrementos de 5 mg (se a FC for inferior a 50).
As doses totais de vasopressores utilizadas serão registradas.
|
Dia 0
|
|
Hora de retornar a função motora e sensorial
Prazo: Dia 1
|
o tempo para retorno da função motora é definido como o tempo em que a força muscular em todos os três grupos musculares testados é 5 de 5 em uma escala de 0 a 5.
O nível do dermátomo sensorial será avaliado com gelo no momento do retorno da função motora.
Ambas as avaliações começarão 30 minutos após a chegada à SRPA e continuarão a cada 30 minutos até o retorno da função motora.
|
Dia 1
|
|
Náusea pós-operatória
Prazo: Dia 1
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tonturas e confusão serão registrados pela enfermeira da SRPA usando os escores de Aldrete.
|
Dia 1
|
|
NVPO e antieméticos
Prazo: Dia 1
|
NVPO e antieméticos na creche serão registrados.
|
Dia 1
|
|
Retenção urinária
Prazo: Dia 1
|
Retenção urinária, definida pela incapacidade de urinar por 8 horas após a cirurgia ou necessidade de colocação de cateter reto ou foley, consistente com estudo anterior.
|
Dia 1
|
|
Consumo de opioides
Prazo: Dia 2
|
O consumo de opioides será coletado pela equipe de pesquisa.
|
Dia 2
|
|
Duração da estadia
Prazo: Dia 2
|
Definido como o intervalo de tempo desde o término da cirurgia de ATQ/ATJ até o momento da ordem de alta.
|
Dia 2
|
|
Falha descartada
Prazo: Dia 2
|
Definido como paciente que não consegue receber alta em até 24 horas após o término da cirurgia.
|
Dia 2
|
|
Complicações relacionadas à técnica realizada.
Prazo: Dia 3
|
Complicações relacionadas à técnica realizada.
|
Dia 3
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Dia 3
|
Acontecimento adverso
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-CEMTL-2023-3086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .