Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sedation-epidural anæstesi med spinal anæstesi i ambulant hofte- eller knæarthroplastik. (RCT SEA vs SA)

20. marts 2024 opdateret af: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse sammenlignet forskellen mellem disse to NA-teknikker. Tidlige postoperative bivirkninger som ukontrollerede smerter, ortostatisk hypotension, urinretention og forlænget motorisk blokering er forbundet med sen patientmobilisering, forlænget hospitalsindlæggelse og manglende udskrivning i ambulant regi. Den anvendte type anæstesi kan have en vigtig indflydelse. Derfor har denne undersøgelse potentialet til at forbedre det allerede etablerede ERAS-program og forbedre patientpleje perioperativt og postoperativt. Visning af, at SED-EA og SA er ækvivalente, vil give mulighed for en mere effektiv og pålidelig teknik til THA/TKA ERAS-programmet, som yderligere kan oversættes til andre operationer i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne den overordnede komplikationsrate inden for 72 timer efter operationen, kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (15), mellem begge teknikker efter THA- og TKA-kirurgi.

Sekundære mål er at sammenligne følgende perioperative og postoperative hændelser mellem begge grupper:

  1. Perioperativ

    1. Præoperative smerteniveauer og opioid/analgetikaforbrug
    2. Tid, der er nødvendig for at udføre teknikken (fra den første håndtering af nålen til fjernelse af sterile gardiner fra patientens ryg)
    3. Tid, der er nødvendig for SA eller SED-EA for at opnå tilstrækkelig sensorisk blokering (fra LA-injektion til fravær af kuldefølelse ved T8, hvilket tillader kirurgisk snit
    4. Intraoperativt blodtab
    5. Behov for dosisjustering intraoperativt
    6. Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved hypotension (-20 % fra basalværdier før indtræden i operationsstuen på tidspunktet for samtykket).

  2. Post-operativ

    1. Tid til motorisk og sensorisk funktion vender tilbage
    2. Tid til mobilisering
    3. Smerter vurderet med visuel analog skala umiddelbart efter operationen og op til 72 timer efter operationen
    4. Opioidforbrug op til 48 timer
    5. Hospital LOS og forekomst af mislykket udskrivning til planlagt tid
    6. Komplikationer relateret til den udførte teknik (postdural punkturhovedpine, lokal infektion, hæmatom osv.)

HYPOTESE Vi antager, at forekomsten af ​​den samlede komplikationsrate inden for 3 dage efter operationen, kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, vil være ækvivalent mellem begge grupper; SED-EA og SA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symptomatisk hofte- eller knæ-OA, der kræver primær ledudskiftning (ikke forbundet med usædvanlige behandlinger såsom knogletransplantation, samtidig osteotomi, revisionsimplantat osv.).
  • Patient, der er kandidat til vores ERAS-program
  • Patienten forstår undersøgelsestilstanden
  • Patient i stand til at give informeret samtykke.
  • En person til at ledsage patienten til præ-indlæggelsesklinikken og hospitalet på dagen for operationen og være tilgængelig i den første postoperative uge under genopretning i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for NA (spinal anatomiske abnormiteter, koagulationsforstyrrelser, infektion på punkturstedet)
  • Allergi over for LA'er brugt i undersøgelsen
  • Ude af stand til at kommunikere med efterforskerne, ude af stand til at læse spørgeskemaet, ude af stand til at holde styr på og noter af medicinen taget derhjemme
  • Mangel på hjemmeservice, der tilbydes af det lokale servicecenter i området.
  • BMI > 40.
  • Psykiatrisk sygdom, der begrænser deltagelse eller forstyrrer evnen til at give samtykke eller vurdering
  • Behov for langtids urin Foley kateter post-op.
  • Allergi over for sulfonamider eller andre lægemidler specificeret i protokollen.
  • Kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblem
  • Lungeemboli eller dyb venetrombose i det seneste år.
  • Behov for langvarig antikoagulationsbehandling.
  • Aktuel kortikoterapi eller systemisk kortikoterapi inden for det seneste år (medmindre bekræftelse af en cortrosyntest før operation).
  • Systemisk sygdomsinvolvering (diabetes, hjerte, nyre, blod osv.), der nødvendiggør særlig perioperativ behandling (intensiv behandling, multiple transfusioner, dialyse osv.).
  • Koagulationsforstyrrelser, der øger risikoen for intraoperativ og postoperativ blødning, inklusive trombocytopeni (trombocyttal lavere end 80), hæmofili, forlænget INR (1,4 og derover) og enhver form for koagulationsforstyrrelse, der anses for at være kontraindikation for neuraksial anæstesi.
  • Bevægelsesproblemer, bortset fra leddet, der skal udskiftes, medfører funktionelle begrænsninger, der forhindrer bevægelse uden teknisk eller fysisk assistance.
  • Neurologisk eller balanceforstyrrelse.
  • Boligareal uforeneligt med hjemmepleje.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SA
SA vil blive udført i siddende eller lateral stilling under sterile forhold. Spinalpunktur vil blive udført på L2-L4 niveau med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellemvirkende amid lokalbedøvelse, almindeligvis anvendt) vil blive injiceret (32-34)
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende eller lateral stilling under sterile forhold. Spinalpunktur vil blive udført på L2-L4 niveau med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellemvirkende amid lokalbedøvelse, almindeligvis anvendt) vil blive injiceret.
Aktiv komparator: SED-EA
EA vil blive udført i siddende eller lateral stilling under sterile forhold. Epidural punktering vil blive udført på L2-L4 niveau og et epidural kateter vil blive indsat i epiduralrummet. 10 ml 2% xylocain uden epinephrin injiceres gennem kateteret, og dosis vil blive titreret (op til 20 ml) for at opnå fuldstændig sensorisk blokering op til T12 dermatom målt med niveau til is.
Procedure: Sedation epidural anæstesi
Sedation-EA vil blive udført i siddende eller lateral stilling under sterile forhold. Epidural punktering vil blive udført på L2-L4 niveau og et epidural kateter vil blive indsat i epiduralrummet. 10 ml 2% xylocain uden epinephrin injiceres gennem kateteret, og dosis vil blive titreret (op til 20 ml) for at opnå fuldstændig sensorisk blokering op til T12 dermatom målt med niveau til is.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3
Antallet af overordnede bivirkninger vil blive kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, som anæstesilægen har brug for til at udføre teknikken
Tidsramme: Dag 0
Defineret som tidsrammen fra afslutningen af ​​desinfektionsprocessen til det tidspunkt, hvor medicinen injiceres i SA-gruppen, eller kateteret er sikkert i SED-EA-gruppen (enhed: min.).
Dag 0
Den tid, der er nødvendig for at SA eller SED-EA opnår tilstrækkelig sensorisk blokering
Tidsramme: Dag 0
defineret som tidsrammen fra afslutningen af ​​anæstesiteknikken til det tidspunkt, hvor patienten ikke længere kan føle sig kold ved sin underekstremitet.
Dag 0
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 0
målt ud fra indholdet af sugeflasker og den øgede vægt af kirurgiske podninger af den operative sygeplejerske.
Dag 0
intraoperativ muskelspænding
Tidsramme: Dag 0
vurdering, som er vurderet på en 4-punkts skala, som blindede kirurger vil bruge. Skalaen er som følger: 0 = mest afslappet; 1 = let tæt; 2 = moderat tæt; og 3 = meget stramt.
Dag 0
Der er behov for ekstra lidokain
Tidsramme: Dag 0
En ekstra 5 ml lidocain 2% vil blive administreret gennem SED-EA kateteret, hvis muskelspændinger eller analgesi vurderes ikke at være optimal af kirurgen og/eller anæstesiologen. Behov for dosisjustering af SED-EA intraoperativt vil blive registreret af anæstesilægen.
Dag 0
Konvertering til GA
Tidsramme: Dag 0
Hvis muskelspændinger og/eller analgesi stadig vurderes at være suboptimale med ekstra lidocain i SED-EA efter en SA, vil konvertering til GA blive opnået ved hjælp af propofol, remifentanil og et neuromuskulært blokerende middel. Der vil ikke blive brugt IV opioider. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med TIVA. Konverteringshastigheden til GA vil blive registreret af forskningspersonale.
Dag 0
Samlet dosis af sedationen
Tidsramme: Dag 0
Propofol-sedation vil blive justeret for at holde en BIS-indeksværdi på mellem 60 og 80.
Dag 0
Hæmodynamisk stabilitet målt
Tidsramme: Dag 0
Alle hæmodynamiske parametre vil blive registreret af en computer, der er tilsluttet anæstesimonitoren. Et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 70 mmHg eller højere vil blive holdt med phenylephrin i intervaller på 100 mcg (hvis hjertefrekvens (HR) på 50/minut og derover) eller efedrin i 5 mg trin (hvis HR under 50). Samlede doser af anvendte vasopressorer vil blive registreret.
Dag 0
Tid til tilbagevenden af ​​motorisk og sensorisk funktion
Tidsramme: Dag 1
tid til tilbagevenden af ​​motorisk funktion er defineret som det tidspunkt, hvor muskelstyrken i alle tre testede muskelgrupper er 5 af 5 på en skala fra 0 til 5. Det sensoriske dermatomniveau vil blive vurderet ved hjælp af is på tidspunktet for tilbagevenden af ​​motorisk funktion. Begge vurderinger begynder 30 minutter efter PACU-ankomst og fortsætter hvert 30. minut, indtil den motoriske funktion vender tilbage.
Dag 1
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV), svimmelhed og forvirring vil blive registreret af PACU-sygeplejersken ved hjælp af Aldrete-score.
Dag 1
PONV og anti-emetika
Tidsramme: Dag 1
PONV og antiemetika i daginstitutionen vil blive registreret.
Dag 1
Urinretention
Tidsramme: Dag 1
Urinretention, defineret ved manglende evne til at urinere i 8 timer efter operationen eller behovet for en placering af et lige kateter eller foley, i overensstemmelse med en tidligere undersøgelse.
Dag 1
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2
Opioidforbruget vil blive indsamlet af forskerholdet.
Dag 2
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 2
Defineret som tidsrammen fra afslutningen af ​​THA/TKA-operationen til tidspunktet for udskrivningsordren.
Dag 2
Mislykkedes kasseret
Tidsramme: Dag 2
Defineret som patient, der ikke er i stand til at blive udskrevet inden for 24 timer efter operationens afslutning.
Dag 2
Komplikationer relateret til den udførte teknik.
Tidsramme: Dag 3
Komplikationer relateret til den udførte teknik.
Dag 3
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 3
Uønsket hændelse
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Morcos, Dr, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-CEMTL-2023-3086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteskader

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner