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Studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia dell'anestesia sedazione-epidurale con l'anestesia spinale nell'artroplastica ambulatoriale dell'anca o del ginocchio. (RCT SEA vs SA)

20 marzo 2024 aggiornato da: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato la differenza tra queste due tecniche di NA. Gli eventi avversi postoperatori precoci come dolore incontrollato, ipotensione ortostatica, ritenzione urinaria e blocco motorio prolungato sono collegati alla mobilizzazione tardiva del paziente, al prolungamento dell'ospedalizzazione e alla mancata dimissione in ambito ambulatoriale. Il tipo di anestesia utilizzata può avere un impatto importante. Pertanto, questo studio ha il potenziale per migliorare il programma ERAS già consolidato e migliorare la cura dei pazienti perioperatoria e postoperatoria. Dimostrare che SED-EA e SA sono equivalenti consentirà una tecnica più efficiente e affidabile per il programma THA/TKA ERAS che può essere ulteriormente tradotta in altri interventi chirurgici degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare il tasso complessivo di complicanze entro 72 ore dall'intervento chirurgico, classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo (15), tra entrambe le tecniche successive all'intervento di THA e TKA.

Gli obiettivi secondari sono confrontare i seguenti eventi perioperatori e postoperatori tra i due gruppi:

  1. Perioperatorio

    1. Livelli di dolore preoperatorio e consumo di oppioidi/analgesici
    2. Tempo necessario per eseguire la tecnica (dalla prima manipolazione dell'ago alla rimozione dei teli sterili dalla schiena del paziente)
    3. Tempo necessario affinché SA o SED-EA raggiunga un adeguato blocco sensoriale (dall'iniezione LA all'assenza di sensazione di freddo a T8 consentendo l'incisione chirurgica
    4. Perdita di sangue intraoperatoria
    5. Necessità di aggiustamento della dose durante l’intervento
    6. Instabilità emodinamica definita da ipotensione (-20% rispetto ai valori basali prima dell'ingresso in sala operatoria, al momento del consenso).

  2. Post-operatorio

    1. Tempo necessario al ripristino delle funzioni motorie e sensoriali
    2. È tempo di mobilitazione
    3. Dolore valutato con scala analogica visiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico e fino a 72 ore dopo l'intervento
    4. Consumo di oppioidi fino a 48 ore
    5. LOS ospedaliero e incidenza di dimissioni fallite al momento pianificato
    6. Complicazioni legate alla tecnica eseguita (cefalea post-puntura durale, infezione locale, ematoma ecc.)

IPOTESI Ipotizziamo che l'incidenza del tasso complessivo di complicanze entro 3 giorni dall'intervento, classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo, sarà equivalente tra entrambi i gruppi; SED-EA e SA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta OA sintomatica dell'anca o del ginocchio che richiede una sostituzione primaria dell'articolazione (non associata a trattamenti insoliti come innesto osseo, osteotomia concomitante, impianto di revisione, ecc.).
  • Paziente candidato al nostro programma ERAS
  • Il paziente comprende le condizioni dello studio
  • Paziente in grado di dare il consenso informato.
  • Qualcuno che accompagni il paziente alla clinica di pre-ricovero e all'ospedale il giorno dell'intervento e che sia disponibile nella prima settimana postoperatoria durante il ricovero domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla NA (anomalie anatomiche spinali, disturbi della coagulazione, infezione nel sito di puntura)
  • Allergia agli LA utilizzati nello studio
  • Impossibile comunicare con gli investigatori, incapace di leggere il questionario, incapace di tenere traccia e annotare i farmaci presi a casa
  • Mancanza di servizi domiciliari offerti dal centro servizi comunitario locale della zona.
  • IMC > 40.
  • Malattia psichiatrica che limita la partecipazione o interferisce con la capacità di fornire il consenso o la valutazione
  • Necessità di un catetere urinario di Foley a lungo termine nel post-operatorio.
  • Allergie ai sulfamidici o ad altri farmaci specificati nel protocollo.
  • Compromissione cognitiva o problema di comunicazione
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda nell'ultimo anno.
  • Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine.
  • Corticoterapia in corso o corticoterapia sistemica nell'ultimo anno (a meno che non venga confermato il test cortisyn prima dell'intervento chirurgico).
  • Coinvolgimento di malattie sistemiche (diabete, cuore, reni, sangue, ecc.) che richiedono cure perioperatorie speciali (terapia intensiva, trasfusioni multiple, dialisi, ecc.).
  • Disturbi della coagulazione che aumentano il rischio di sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio, tra cui trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 80), emofilia, INR prolungato (1,4 e oltre) e disturbi della coagulazione di qualsiasi ordine ritenuti una controindicazione all'anestesia neuroassiale.
  • Problema locomotore, diverso dall'articolazione da sostituire, che impone limitazioni funzionali che impediscono il movimento senza assistenza tecnica o fisica.
  • Disturbo neurologico o dell'equilibrio.
  • Spazio abitativo incompatibile con l'assistenza domiciliare.
  • Clcr < 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SA
L'SA verrà eseguita in posizione seduta o laterale in condizioni sterili. La puntura spinale verrà eseguita a livello L2-L4 utilizzando 50 mg di Clorotekal 1 o 2%. (anestesia locale amidica ad azione intermedia, comunemente usata) verrà iniettata (32-34)
Procedura: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta o laterale in condizioni sterili. La puntura spinale verrà eseguita a livello L2-L4 utilizzando 50 mg di Clorotekal 1 o 2%. (anestesia locale amidica ad azione intermedia, comunemente usata) verrà iniettata.
Comparatore attivo: SED-EA
L'EA verrà eseguita in posizione seduta o laterale in condizioni sterili. La puntura epidurale verrà eseguita a livello L2-L4 e un catetere epidurale verrà inserito nello spazio epidurale. Verranno iniettati attraverso il catetere 10 ml di xilocaina al 2% senza epinefrina e la dose verrà titolata (fino a 20 ml) per ottenere il blocco sensoriale completo fino al dermatoma T12 misurato con un livello pari a ghiaccio.
Procedura: Anestesia epidurale con sedazione
La sedazione-EA verrà eseguita in posizione seduta o laterale in condizioni sterili. La puntura epidurale verrà eseguita a livello L2-L4 e un catetere epidurale verrà inserito nello spazio epidurale. Verranno iniettati attraverso il catetere 10 ml di xilocaina al 2% senza epinefrina e la dose verrà titolata (fino a 20 ml) per ottenere il blocco sensoriale completo fino al dermatoma T12 misurato con un livello pari a ghiaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 3
Il numero di eventi avversi complessivi sarà classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario all'anestesista per eseguire la tecnica
Lasso di tempo: Giorno 0
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre dalla fine del processo di disinfezione al momento in cui il farmaco viene iniettato nel gruppo SA o il catetere viene fissato nel gruppo SED-EA (unità: minuti).
Giorno 0
Tempo necessario affinché SA o SED-EA raggiunga un blocco sensoriale adeguato
Lasso di tempo: Giorno 0
definito come l'intervallo di tempo che intercorre dalla fine della tecnica di anestesia al momento in cui il paziente non può più sentire freddo all'estremità inferiore.
Giorno 0
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
misurato in base al contenuto delle bottiglie di aspirazione e all'aumento del peso dei tamponi chirurgici da parte dell'infermiera operativa.
Giorno 0
tensione muscolare intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
valutazione su una scala a 4 punti utilizzata dai chirurghi in cieco. La scala è la seguente: 0 = più rilassato; 1 = leggermente stretto; 2 = moderatamente stretto; e 3 = molto stretto.
Giorno 0
Necessaria ulteriore lidocaina
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno somministrati 5 ml extra di lidocaina al 2% attraverso il catetere SED-EA se la tensione muscolare o l'analgesia vengono giudicate non ottimali dal chirurgo e/o dall'anestesista. La necessità di un aggiustamento della dose del SED-EA durante l'intervento sarà registrata dall'anestesista.
Giorno 0
Conversione in GA
Lasso di tempo: Giorno 0
Se la tensione muscolare e/o l'analgesia sono ancora ritenute non ottimali con l'aggiunta di lidocaina nel SED-EA o dopo un SA, la conversione in GA verrà effettuata utilizzando propofol, remifentanil e un agente bloccante neuromuscolare. Non verranno utilizzati oppioidi IV. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con TIVA. Il tasso di conversione in GA sarà registrato dal personale di ricerca.
Giorno 0
Dose totale della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 0
La sedazione con propofol sarà aggiustata per mantenere un valore dell'indice BIS compreso tra 60 e 80.
Giorno 0
Misurazione della stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Giorno 0
Tutti i parametri emodinamici verranno registrati da un computer collegato ai monitor dell'anestesia. Una pressione arteriosa media (MAP) di 70 mmHg o superiore verrà mantenuta con fenilefrina in incrementi di 100 mcg (se frequenza cardiaca (FC) di 50/minuto e oltre) o efedrina in incrementi di 5 mg (se FC inferiore a 50). Verranno registrate le dosi totali di vasopressori utilizzati.
Giorno 0
Tempo di recupero delle funzioni motorie e sensoriali
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo necessario al ritorno della funzione motoria è definito come il tempo in cui la forza muscolare in tutti e tre i gruppi muscolari testati è 5 su 5 su una scala da 0 a 5. Il livello del dermatomero sensoriale sarà valutato utilizzando ghiaccio al momento del ritorno della funzione motoria. Entrambe le valutazioni inizieranno 30 minuti dopo l'arrivo della PACU e continueranno ogni 30 minuti fino al ripristino della funzione motoria.
Giorno 1
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Nausea e vomito postoperatori (PONV), vertigini e confusione saranno registrati dall'infermiera PACU utilizzando i punteggi Aldrete.
Giorno 1
PONV e antiemetici
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrati il ​​PONV e gli antiemetici nel reparto diurno.
Giorno 1
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1
Ritenzione urinaria, definita dall'incapacità di urinare per 8 ore dopo l'intervento chirurgico o dalla necessità di posizionamento di un catetere diritto o di un foley, in linea con uno studio precedente.
Giorno 1
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2
Il consumo di oppioidi sarà raccolto dal gruppo di ricerca.
Giorno 2
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 2
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre dalla fine dell'intervento di THA/TKA al momento dell'ordine di dimissione.
Giorno 2
Fallito scartato
Lasso di tempo: Giorno 2
Si definisce paziente che non può essere dimesso entro 24 ore dal termine dell'intervento.
Giorno 2
Complicazioni legate alla tecnica eseguita.
Lasso di tempo: Giorno 3
Complicazioni legate alla tecnica eseguita.
Giorno 3
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 3
Evento avverso
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-CEMTL-2023-3086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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