Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sedaatio-epiduraalipuudutuksen tehokkuutta spinaalianestesiaan avohoidossa lonkan tai polven artroplastiassa. (RCT SEA vs SA)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden NA-tekniikan välistä eroa.
Varhaiset postoperatiiviset haittatapahtumat, kuten hallitsematon kipu, ortostaattinen hypotensio, virtsan kertymä ja pitkittynyt motorinen esto, liittyvät potilaan myöhäiseen mobilisaatioon, sairaalahoidon pitkittymiseen ja kotiutumisen epäonnistumiseen avohoidossa.
Käytetyn anestesian tyypillä voi olla tärkeä vaikutus.
Siksi tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa jo perustettua ERAS-ohjelmaa ja parantaa potilaiden hoitoa perioperatiivisessa ja postoperatiivisessa.
Sen osoittaminen, että SED-EA ja SA ovat vastaavia, mahdollistaa tehokkaamman ja luotettavamman tekniikan THA/TKA ERAS -ohjelmalle, joka voidaan edelleen kääntää muihin alaraajaleikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on verrata kokonaiskomplikaatioiden määrää 72 tunnin sisällä leikkauksesta, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (15), molempien tekniikoiden välillä THA- ja TKA-leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata seuraavia perioperatiivisia ja postoperatiivisia tapahtumia molempien ryhmien välillä:
Perioperatiivinen
- Preoperatiiviset kiputasot ja opioidien/kipulääkkeiden kulutus
- Aika, joka tarvitaan tekniikan suorittamiseen (neulan ensimmäisestä käsittelystä steriilien liinojen poistamiseen potilaan selästä)
- Aika, joka tarvitaan SA:n tai SED-EA:n saavuttamiseen riittävän sensorisen blokauksen saavuttamiseksi (LA-injektiosta kylmän tunteen puuttumiseen T8:ssa, mikä mahdollistaa kirurgisen viillon
- Intraoperatiivinen verenhukka
- Annosta on muutettava leikkauksen aikana
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypotensiolla (-20 % perusarvoista ennen OR:iin tuloa, suostumuksen ajankohtana).
Leikkauksen jälkeinen
- Aika moottorin ja sensorisen toiminnan palautumiseen
- Aika mobilisoida
- Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla välittömästi leikkauksen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
- Opioidien kulutus jopa 48 tuntia
- Sairaalan menetys ja epäonnistuneen kotiutuksen ilmaantuvuus suunniteltuna aikana
- Suoritettuun tekniikkaan liittyvät komplikaatiot (postduraalinen pistopäänsärky, paikallinen infektio, hematooma jne.)
HYPOTEESI Oletamme, että kokonaiskomplikaatioiden esiintyvyys 3 päivän sisällä leikkauksesta, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, on yhtä suuri molempien ryhmien välillä; SED-EA ja SA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serge Marquis, inf
- Puhelinnumero: 5701 514-252-3400
- Sähköposti: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Marquis, RN
- Puhelinnumero: 5701 5142523400
- Sähköposti: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie Barry, MSc
- Puhelinnumero: 4567 5142523400
- Sähköposti: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oireinen lonkan tai polven OA, joka vaatii primaarisen nivelleikkauksen (ei liity epätavallisiin hoitoihin, kuten luusiirre, samanaikainen osteotomia, korjausimplantti jne.).
- Potilas, joka on ehdokas ERAS-ohjelmaamme
- Potilas ymmärtää tutkimustilanteen
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Joku, joka on potilaan mukana Leikkauspäivänä esivastaanottoklinikalle ja sairaalaan ja on tavoitettavissa ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla kotona toipumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe NA:lle (selkärangan anatomiset poikkeavuudet, hyytymishäiriöt, infektio pistoskohdassa)
- Allergia tutkimuksessa käytetyille LA:ille
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, ei pysty lukemaan kyselylomaketta, ei pysty seuraamaan kotona otettuja lääkkeitä ja muistiinpanoja
- Alueen paikallisen yhdyskuntapalvelukeskuksen kotipalveluiden puute.
- BMI > 40.
- Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa osallistumista tai kykyä antaa suostumus tai arviointi
- Pitkäkestoisen virtsan Foley-katetrin tarve leikkauksen jälkeen.
- Allergia sulfonamideille tai muille protokollassa määritellyille lääkkeille.
- Kognitiivinen häiriö tai viestintäongelma
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisen vuoden aikana.
- Pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon tarve.
- Nykyinen kortikoterapia tai systeeminen kortikoterapia viimeisen vuoden aikana (ellei ennen leikkausta ole varmistettu kortrosyntestiä).
- Systeeminen sairaus (diabetes, sydän, munuaiset, veri jne.), jotka edellyttävät erityistä perioperatiivista hoitoa (tehohoito, useat verensiirrot, dialyysi jne.).
- Hyytymishäiriö, joka lisää leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon riskiä, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 80), hemofilia, pitkittynyt INR (1,4 ja enemmän) ja mikä tahansa järjestyksen hyytymishäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena neuraksiaalipuudutuksessa.
- Liikuntahäiriö, muu kuin vaihdettava nivel, joka aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät liikkumisen ilman teknistä tai fyysistä apua.
- Neurologinen tai tasapainohäiriö.
- Kotihoidon kanssa yhteensopimaton asuintila.
- Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SA
SA suoritetaan istuma- tai sivuasennossa steriileissä olosuhteissa.
Spinaalipunktio suoritetaan L2-L4-tasolla käyttämällä 50 mg Clorotekal 1 tai 2 %.
(keskipitkävaikutteinen amidipaikallinen anestesia, yleisesti käytetty) pistetään (32-34)
|
Spinaalipuudutus suoritetaan istuma- tai sivuasennossa steriileissä olosuhteissa.
Spinaalipunktio suoritetaan L2-L4-tasolla käyttämällä 50 mg Clorotekal 1 tai 2 %.
(keskipitkävaikutteinen amidipaikallinen anestesia, yleisesti käytetty) pistetään.
|
|
Active Comparator: SED-EA
EA suoritetaan istuma- tai sivuasennossa steriileissä olosuhteissa.
Epiduraalipunktio tehdään L2-L4 tasolla ja epiduraalikatetri viedään epiduraalitilaan.
Katetrin läpi ruiskutetaan 10 ml 2-prosenttista ksylokaiinia ilman epinefriiniä ja annos titrataan (20 ml:aan asti), jotta saavutetaan täydellinen sensorinen esto T12-dermatomaan asti mitattuna jäätasolla.
|
Sedaatio-EA suoritetaan istuma- tai sivuasennossa steriileissä olosuhteissa.
Epiduraalipunktio tehdään L2-L4 tasolla ja epiduraalikatetri viedään epiduraalitilaan.
Katetrin läpi ruiskutetaan 10 ml 2-prosenttista ksylokaiinia ilman epinefriiniä ja annos titrataan (20 ml:aan asti), jotta saavutetaan täydellinen sensorinen esto T12-dermatomaan asti mitattuna jäätasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiologin tarvitsema aika tekniikan suorittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritetään aikaväliksi desinfiointiprosessin päättymisestä siihen hetkeen, jolloin lääke ruiskutetaan SA-ryhmässä tai katetri on suojattu SED-EA-ryhmässä (yksikkö: min).
|
Päivä 0
|
|
Aika, joka tarvitaan SA:lle tai SED-EA:lle riittävän sensorisen eston saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
määritellään ajanjaksona anestesiatekniikan päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas ei enää tunne kylmää alaraajoissaan.
|
Päivä 0
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mitattuna imupullojen sisällöstä ja leikkaussairaanhoitajan kasvaneesta leikkauspuikkojen painosta.
|
Päivä 0
|
|
intraoperatiivinen lihasjännitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
luokitus, joka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jota sokeat kirurgit käyttävät.
Asteikko on seuraava: 0 = rennoin; 1 = lievästi tiukka; 2 = kohtalaisen tiukka; ja 3 = erittäin tiukka.
|
Päivä 0
|
|
Lidokaiinia tarvitaan lisää
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ylimääräinen 5 ml 2 % lidokaiinia annetaan SED-EA-katetrin kautta, jos lihasjännitys tai analgesia ei ole kirurgi ja/tai anestesiologin mielestä optimaalinen.
Anestesialääkäri kirjaa SED-EA:n annoksen säätötarpeen intraoperatiivisesti.
|
Päivä 0
|
|
Muunnos GA:ksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jos lihasjännitystä ja/tai analgesiaa pidetään edelleen alioptimaalisena ylimääräisellä lidokaiinilla SED-EA:ssa tai SA:n jälkeen, konversio GA:ksi suoritetaan käyttämällä propofolia, remifentaniilia ja hermolihassalpaajaa.
IV-opioideja ei käytetä.
Anestesian huolto suoritetaan TIVA:lla.
Tutkimushenkilöstö kirjaa GA-muunnosprosentin.
|
Päivä 0
|
|
Rauhoittavan lääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Propofoli-sedaatiota säädetään pitämään BIS-indeksin arvo välillä 60 ja 80.
|
Päivä 0
|
|
Hemodynaaminen vakaus mitattu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikki hemodynaamiset parametrit tallennetaan tietokoneella, joka on kytketty anestesiamonitoriin.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 70 mmHg tai korkeampi pidetään fenyyliefriinillä 100 mikrog:n välein (jos syke (HR) on 50/min ja enemmän) tai efedriinillä 5 mg:n lisäyksin (jos syke alle 50).
Käytettyjen vasopressoreiden kokonaisannokset kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Aika palata moottori- ja sensoritoimintoihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika motorisen toiminnan palautumiseen määritellään ajaksi, jolloin lihasvoima kaikissa kolmessa testatussa lihasryhmässä on 5/5 asteikolla 0-5.
Sensorisen dermatomin tasoa arvioidaan jään avulla motorisen toiminnan palautuessa.
Molemmat arvioinnit alkavat 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen ja jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes motorinen toiminta palautuu.
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PACU-sairaanhoitaja kirjaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), huimauksen ja sekavuuden käyttämällä Aldrete-pisteitä.
|
Päivä 1
|
|
PONV ja antiemeetit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PONV ja antiemeetit päivähoidossa kirjataan.
|
Päivä 1
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsaretentio, joka määritellään kyvyttömyytenä virtsata 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai suoran katetrin tai foleyn asettamisen tarpeena, mikä on yhdenmukainen aiemman tutkimuksen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkimusryhmä kerää opioidien kulutuksen.
|
Päivä 2
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Määritetään ajanjaksoksi THA/TKA-leikkauksen päättymisestä kotiutusmääräyksen ajankohtaan.
|
Päivä 2
|
|
Epäonnistui hylätty
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilas, jota ei voida kotiuttaa 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
Päivä 2
|
|
Suoritettuun tekniikkaan liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Suoritettuun tekniikkaan liittyvät komplikaatiot.
|
Päivä 3
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haitallinen tapahtuma
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-CEMTL-2023-3086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .