Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten av sedasjon-epidural anestesi med spinal anestesi ved poliklinisk hofte- eller kneartroplastikk. (RCT SEA vs SA)

20. mars 2024 oppdatert av: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Så vidt vi vet har ingen studie sammenlignet forskjellen mellom disse to NA-teknikkene. Tidlige postoperative bivirkninger som ukontrollert smerte, ortostatisk hypotensjon, urinretensjon og forlenget motorisk blokkering er knyttet til sen pasientmobilisering, forlenget sykehusinnleggelse og manglende utskrivning i poliklinisk setting. Typen anestesi som brukes kan ha en viktig innvirkning. Derfor har denne studien potensial til å forbedre det allerede etablerte ERAS-programmet og forbedre pasientomsorgen perioperativt og postoperativt. Å vise at SED-EA og SA er likeverdige vil tillate en mer effektiv og pålitelig teknikk for THA/TKA ERAS-programmet som kan oversettes videre til andre operasjoner i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål er å sammenligne den totale komplikasjonsraten innen 72 timer etter operasjonen, kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (15), mellom begge teknikkene etter THA- og TKA-kirurgi.

Sekundære mål er å sammenligne følgende perioperative og postoperative hendelser mellom begge grupper:

  1. Perioperativt

    1. Preoperativ smertenivå og forbruk av opioid/analgetika
    2. Tid som trengs for å utføre teknikken (fra første håndtering av nålen til sterile gardiner fjernes fra ryggen på pasienten)
    3. Tid som trengs for SA eller SED-EA for å oppnå tilstrekkelig sensorisk blokkering (fra LA-injeksjon til fravær av kald følelse ved T8 som tillater kirurgisk snitt
    4. Intraoperativt blodtap
    5. Behov for dosejustering intraoperativt
    6. Hemodynamisk ustabilitet definert av hypotensjon (-20 % fra basalverdier før inntreden i operasjonsstuen, på tidspunktet for samtykket).

  2. Post-operativ

    1. Tid til motorisk og sensorisk funksjon kommer tilbake
    2. Tid til mobilisering
    3. Smerte evaluert med visuell analog skala umiddelbart etter operasjonen og opptil 72 timer etter operasjonen
    4. Opioidforbruk opptil 48 timer
    5. Sykehus LOS og forekomst av mislykket utskrivning til planlagt tid
    6. Komplikasjoner relatert til den utførte teknikken (Post-dural punkteringshodepine, lokal infeksjon, hematom etc.)

HYPOTESE Vi antar at forekomsten av den totale komplikasjonsraten innen 3 dager etter operasjonen, kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen, vil være ekvivalent mellom begge grupper; SED-EA og SA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomatisk hofte- eller kne-OA som krever primær ledderstatning (ikke assosiert med uvanlige behandlinger som beintransplantasjon, samtidig osteotomi, revisjonsimplantat osv.).
  • Pasient som er kandidat for vårt ERAS-program
  • Pasienten forstår studietilstanden
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke.
  • Noen til å følge pasienten til førinnleggelsesklinikken og sykehuset på operasjonsdagen og være tilgjengelig i den første postoperative uken under restitusjon i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot NA (anatomiske abnormiteter i ryggraden, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på stikkstedet)
  • Allergi mot LA brukt i studien
  • Ute av stand til å kommunisere med etterforskerne, ikke i stand til å lese spørreskjemaet, ikke i stand til å holde styr på og notater om medisinene tatt hjemme
  • Mangel på hjemmetjenester som tilbys av nærmiljøsenteret i området.
  • BMI > 40.
  • Psykiatrisk sykdom som begrenser deltakelse eller forstyrrer evnen til å gi samtykke eller vurdering
  • Behov for langtids urin Foley kateter post-op.
  • Allergi mot sulfonamider eller andre medisiner spesifisert i protokollen.
  • Kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblem
  • Lungeemboli eller dyp venetrombose det siste året.
  • Behov for langvarig antikoagulasjonsbehandling.
  • Gjeldende kortikoterapi eller systemisk kortikoterapi det siste året (med mindre bekreftelse av en cortrosyntest før operasjon).
  • Systemisk sykdomsinvolvering (diabetes, hjerte, nyre, blod osv.) som krever spesiell perioperativ behandling (intensiv behandling, multiple transfusjoner, dialyse osv.).
  • Koagulasjonsforstyrrelse som øker risikoen for intraoperativ og postoperativ blødning, inkludert trombocytopeni (blodplateantall lavere enn 80), hemofili, forlenget INR (1,4 og over) og enhver ordenskoagulasjonsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for nevraksial anestesi.
  • Bevegelsesproblem, annet enn leddet som skal erstattes, medfører funksjonelle begrensninger som hindrer bevegelse uten teknisk eller fysisk assistanse.
  • Nevrologisk eller balanseforstyrrelse.
  • Boareal uforenlig med hjemmetjeneste.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SA
SA vil bli utført i sittende eller sideleie under sterile forhold. Spinalpunksjon vil bli utført på L2-L4 nivå ved bruk av 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellomtidsvirkende amid lokalbedøvelse, ofte brukt) vil bli injisert (32-34)
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende eller sideleie under sterile forhold. Spinalpunksjon vil bli utført på L2-L4 nivå ved bruk av 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellomtidsvirkende amid lokalbedøvelse, ofte brukt) vil bli injisert.
Aktiv komparator: SED-EA
EA vil bli utført i sittende eller sideleie under sterile forhold. Epidural punktering vil bli utført på L2-L4 nivå og et epidural kateter vil bli satt inn i epiduralrommet. 10 ml 2 % xylokain uten epinefrin injiseres gjennom kateteret og dosen titreres (opptil 20 ml) for å oppnå fullstendig sensorisk blokkering opp til T12 dermatom målt med nivå til is.
Fremgangsmåte: Sedasjon epidural anestesi
Sedation-EA vil bli utført i sittende eller sideleie under sterile forhold. Epidural punktering vil bli utført på L2-L4 nivå og et epidural kateter vil bli satt inn i epiduralrommet. 10 ml 2 % xylokain uten epinefrin injiseres gjennom kateteret og dosen titreres (opptil 20 ml) for å oppnå fullstendig sensorisk blokkering opp til T12 dermatom målt med nivå til is.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3
Antall generelle uønskede hendelser vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs av anestesilege for å utføre teknikken
Tidsramme: Dag 0
Definert som tidsrammen fra slutten av desinfeksjonsprosessen til tidspunktet da medisinen injiseres i SA-gruppen eller kateteret er sikkert i SED-EA-gruppen (enhet: minutter).
Dag 0
Tid som trengs for SA eller SED-EA for å oppnå tilstrekkelig sensorisk blokkering
Tidsramme: Dag 0
definert som tidsrammen fra slutten av anestesiteknikken til det tidspunktet pasienten ikke lenger kan føle seg kald ved underekstremiteten.
Dag 0
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dag 0
målt fra innholdet i sugeflasker og økt vekt av kirurgiske vattpinner av den operative sykepleieren.
Dag 0
intraoperativ muskelspenning
Tidsramme: Dag 0
vurdering som er vurdert på en 4-punkts skala som blindede kirurger vil bruke. Skalaen er som følger: 0 = mest avslappet; 1 = lett tett; 2 = moderat tett; og 3 = veldig stramt.
Dag 0
Trenger ekstra lidokain
Tidsramme: Dag 0
Ytterligere 5 mL lidokain 2 % vil bli administrert gjennom SED-EA kateteret hvis muskelspenning eller smertelindring vurderes som ikke optimal av kirurgen og/eller anestesilege. Behov for dosejustering av SED-EA intraoperativt vil bli registrert av anestesilegen.
Dag 0
Konvertering til GA
Tidsramme: Dag 0
Hvis muskelspenning og/eller smertelindring fortsatt anses som suboptimal med ekstra lidokain i SED-EA etter en SA, vil konvertering til GA oppnås ved bruk av propofol, remifentanil og et nevromuskulært blokkerende middel. Ingen IV opioider vil bli brukt. Anestesivedlikehold vil bli utført med TIVA. Konverteringsraten til GA vil bli registrert av forskningspersonell.
Dag 0
Total dose av sedasjonen
Tidsramme: Dag 0
Propofol-sedasjon vil bli justert for å holde en BIS-indeksverdi mellom 60 og 80.
Dag 0
Hemodynamisk stabilitet målt
Tidsramme: Dag 0
Alle hemodynamiske parametere vil bli registrert av en datamaskin koblet til anestesimonitorene. Et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 70 mmHg eller høyere vil bli holdt med fenylefrin i trinn på 100 mcg (hvis hjertefrekvens (HR) på 50/minutt og over) eller efedrin i trinn på 5 mg (hvis HR under 50). Totale doser av vasopressorer som brukes vil bli registrert.
Dag 0
Tid for tilbakeføring av motorisk og sensorisk funksjon
Tidsramme: Dag 1
tid til tilbakevending av motorisk funksjon er definert som tiden når muskelstyrken i alle de tre testede muskelgruppene er 5 av 5 på en skala fra 0 til 5. Det sensoriske dermatomnivået vil bli vurdert ved bruk av is på tidspunktet for tilbakevending av motorisk funksjon. Begge vurderingene vil begynne 30 minutter etter PACU-ankomst og fortsette hvert 30. minutt til motorfunksjonen kommer tilbake.
Dag 1
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), svimmelhet og forvirring vil bli registrert av PACU-sykepleieren ved hjelp av Aldrete-skåre.
Dag 1
PONV og antiemetika
Tidsramme: Dag 1
PONV og antiemetika i barnehage vil bli registrert.
Dag 1
Urinretensjon
Tidsramme: Dag 1
Urinretensjon, definert av manglende evne til å urinere i 8 timer etter operasjonen eller behovet for plassering av et rett kateter eller foley, i samsvar med en tidligere studie.
Dag 1
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2
Opioidforbruk vil bli samlet inn av forskerteamet.
Dag 2
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 2
Definert som tidsrammen fra slutten av THA/TKA-operasjonen til tidspunktet for utskrivningsordren.
Dag 2
Mislyktes forkastet
Tidsramme: Dag 2
Definert som pasient som ikke kan skrives ut innen 24 timer etter avsluttet operasjon.
Dag 2
Komplikasjoner knyttet til den utførte teknikken.
Tidsramme: Dag 3
Komplikasjoner knyttet til den utførte teknikken.
Dag 3
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 3
Uønsket hendelse
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina Morcos, Dr, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-CEMTL-2023-3086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteskader

Kliniske studier på Spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere