Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność sedacji-znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem rdzeniowym w ambulatoryjnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. (RCT SEA vs SA)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie porównano różnic między tymi dwiema technikami NA. Wczesne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak niekontrolowany ból, niedociśnienie ortostatyczne, zatrzymanie moczu i przedłużona blokada motoryczna, są powiązane z późną mobilizacją pacjenta, wydłużeniem hospitalizacji i brakiem wypisu ze szpitala w warunkach ambulatoryjnych. Rodzaj zastosowanego znieczulenia może mieć istotny wpływ. Dlatego też niniejsze badanie może ulepszyć już ustalony program ERAS i poprawić opiekę nad pacjentami w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Wykazanie, że SED-EA i SA są równoważne, umożliwi opracowanie bardziej wydajnej i niezawodnej techniki programu THA/TKA ERAS, którą można następnie przełożyć na inne operacje kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest porównanie całkowitego odsetka powikłań w ciągu 72 godzin po operacji, sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo (15), pomiędzy obiema technikami po operacji THA i TKA.

Celem drugorzędnym jest porównanie następujących zdarzeń okołooperacyjnych i pooperacyjnych w obu grupach:

  1. Okołooperacyjne

    1. Poziom bólu przedoperacyjnego i zużycie opioidów/środków przeciwbólowych
    2. Czas potrzebny na wykonanie techniki (od pierwszego dotknięcia igły do ​​zdjęcia sterylnych obłożenia z pleców pacjenta)
    3. Czas potrzebny SA lub SED-EA do osiągnięcia odpowiedniej blokady czucia (od wstrzyknięcia LA do braku uczucia zimna w T8, co umożliwia nacięcie chirurgiczne
    4. Śródoperacyjna utrata krwi
    5. Konieczność dostosowania dawki śródoperacyjnie
    6. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako niedociśnienie (-20% wartości podstawowych przed przyjęciem na salę operacyjną, w momencie wyrażenia zgody).

  2. Pooperacyjny

    1. Czas powrotu funkcji motorycznych i sensorycznych
    2. Czas na mobilizację
    3. Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej bezpośrednio po zabiegu i do 72 godzin po zabiegu
    4. Spożycie opioidów do 48 godzin
    5. LOS szpitala i częstość występowania nieudanego wypisu w zaplanowanym czasie
    6. Powikłania związane z wykonaną techniką (popunkcyjny ból głowy, miejscowa infekcja, krwiak itp.)

HIPOTEZA Stawiamy hipotezę, że częstość występowania ogólnych powikłań w ciągu 3 dni po operacji, sklasyfikowana według klasyfikacji Clavien-Dindo, będzie taka sama w obu grupach; SED-EA i SA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego wymagającą pierwotnej wymiany stawu (niezwiązanej z nietypowymi metodami leczenia, takimi jak przeszczep kości, jednoczesna osteotomia, implant rewizyjny itp.).
  • Pacjent będący kandydatem do naszego programu ERAS
  • Pacjent rozumie warunki badania
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoba, która będzie towarzyszyć pacjentowi w przychodni przyjęć i szpitalu w dniu operacji oraz będzie dostępna w pierwszym tygodniu pooperacyjnym podczas rekonwalescencji w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do NA (nieprawidłowości anatomiczne kręgosłupa, zaburzenia krzepnięcia, infekcja w miejscu wkłucia)
  • Alergia na LA wykorzystane w badaniu
  • Nie można porozumieć się z badaczami, nie można przeczytać kwestionariusza, nie można śledzić i notatek na temat leków przyjmowanych w domu
  • Brak usług domowych oferowanych przez lokalne centrum usług społecznych w okolicy.
  • BMI > 40.
  • Choroba psychiczna ograniczająca uczestnictwo lub zakłócająca możliwość wyrażenia zgody lub oceny
  • Konieczność długotrwałego założenia cewnika Foleya do cewki moczowej po operacji.
  • Alergie na sulfonamidy lub inne leki określone w protokole.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy z komunikacją
  • Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatniego roku.
  • Konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Aktualna kortykoterapia lub kortykoterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatniego roku (chyba, że ​​przed operacją zostanie potwierdzona próba kortykosyny).
  • Zajęcie chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, serce, nerki, krew itp.) wymagających szczególnej opieki okołooperacyjnej (intensywna terapia, wielokrotne transfuzje, dializy itp.).
  • Zaburzenia krzepnięcia zwiększające ryzyko krwawień śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 80), hemofilia, wydłużony INR (1,4 i więcej) oraz zaburzenia krzepnięcia dowolnego rzędu uznawane za przeciwwskazanie do znieczulenia neuroosiowego.
  • Problemy z lokomotoryką, inne niż staw, który ma zostać wymieniony, narzucające ograniczenia funkcjonalne, które uniemożliwiają poruszanie się bez pomocy technicznej lub fizycznej.
  • Zaburzenie neurologiczne lub równowagi.
  • Przestrzeń mieszkalna niekompatybilna z opieką domową.
  • Clcr < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SA
SA będzie wykonywane w pozycji siedzącej lub bocznej w sterylnych warunkach. Nakłucie kręgosłupa zostanie wykonane na poziomie L2-L4 przy użyciu 50 mg Clorotekalu 1 lub 2%. (powszechnie stosowane znieczulenie miejscowe amidowe o pośrednim działaniu) (32-34)
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej lub bocznej w sterylnych warunkach. Nakłucie kręgosłupa zostanie wykonane na poziomie L2-L4 przy użyciu 50 mg Clorotekalu 1 lub 2%. (powszechnie stosowany środek amidowy o pośrednim działaniu), zostanie wstrzyknięty.
Aktywny komparator: SED-EA
EA będzie wykonywana w pozycji siedzącej lub bocznej w sterylnych warunkach. Nakłucie zewnątrzoponowe zostanie wykonane na poziomie L2-L4 i do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy. Przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml 2% ksylokainy bez epinefryny, a dawka będzie zwiększana (do 20 ml), aby uzyskać całkowitą blokadę czucia aż do dermatomu T12 mierzonego na poziomie lodu.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe sedacyjne
Sedacja-EA będzie wykonywana w pozycji siedzącej lub bocznej w sterylnych warunkach. Nakłucie zewnątrzoponowe zostanie wykonane na poziomie L2-L4 i do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy. Przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml 2% ksylokainy bez epinefryny, a dawka będzie zwiększana (do 20 ml), aby uzyskać całkowitą blokadę czucia aż do dermatomu T12 mierzonego na poziomie lodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba ogólnych zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny anestezjologowi na wykonanie techniki
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako przedział czasowy od zakończenia procesu dezynfekcji do momentu wstrzyknięcia leku w grupie SA lub zabezpieczenia cewnika w grupie SED-EA (jednostka: minuty).
Dzień 0
Czas potrzebny SA lub SED-EA na osiągnięcie odpowiedniej blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
definiuje się jako przedział czasowy od zakończenia techniki znieczulenia do momentu, w którym pacjentka nie może już odczuwać zimna w kończynie dolnej.
Dzień 0
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
mierzone na podstawie zawartości butelek do odsysania i zwiększonej masy wymazów chirurgicznych przez pielęgniarkę operacyjną.
Dzień 0
śródoperacyjne napięcie mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
ocena oceniana na 4-punktowej skali, której będą używać niewidomi chirurdzy. Skala jest następująca: 0 = najbardziej zrelaksowany; 1 = lekko ciasny; 2 = umiarkowanie ciasne; i 3 = bardzo ciasno.
Dzień 0
Potrzebna dodatkowa lidokaina
Ramy czasowe: Dzień 0
Dodatkowe 5 ml 2% lidokainy zostanie podane przez cewnik SED-EA, jeśli chirurg i/lub anestezjolog uzna, że ​​napięcie mięśni lub działanie przeciwbólowe nie są optymalne. Konieczność dostosowania dawki urządzenia SED-EA śródoperacyjnie zostanie odnotowana przez anestezjologa.
Dzień 0
Konwersja do GA
Ramy czasowe: Dzień 0
Jeśli napięcie mięśni i/lub działanie przeciwbólowe w dalszym ciągu są uważane za nieoptymalne po zastosowaniu dodatkowej lidokainy w SED-EA lub po SA, konwersja do GA zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu, remifentanylu i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nie będą stosowane żadne opioidy dożylne. Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane za pomocą TIVA. Stopień konwersji na GA będzie rejestrowany przez personel badawczy.
Dzień 0
Całkowita dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Dzień 0
Sedację propofolem należy dostosować tak, aby wartość wskaźnika BIS mieściła się w przedziale 60–80.
Dzień 0
Zmierzono stabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przez komputer podłączony do monitorów anestezjologicznych. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące 70 mmHg lub więcej będzie utrzymywane za pomocą fenylefryny w przyrostach co 100 mcg (jeśli częstość akcji serca (HR) wynosi 50/min i więcej) lub efedryny w przyrostach co 5 mg (jeśli HR poniżej 50). Całkowite dawki zastosowanych leków wazopresyjnych zostaną zapisane.
Dzień 0
Czas powrotu funkcji motorycznych i sensorycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
czas powrotu funkcji motorycznych definiuje się jako czas, w którym siła mięśni we wszystkich trzech badanych grupach mięśni wynosi 5 na 5 w skali od 0 do 5. Poziom dermatomu czuciowego będzie oceniany za pomocą lodu w momencie powrotu funkcji motorycznych. Obie oceny rozpoczną się 30 minut po przybyciu PACU i będą kontynuowane co 30 minut, aż do powrotu funkcji motorycznych.
Dzień 1
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), zawroty głowy i dezorientacja będą rejestrowane przez pielęgniarkę PACU przy użyciu skali Aldrete.
Dzień 1
PONV i leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestracja PONV i leków przeciwwymiotnych na oddziale dziennym będzie rejestrowana.
Dzień 1
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Zatrzymanie moczu, definiowane jako niemożność oddania moczu przez 8 godzin po zabiegu chirurgicznym lub konieczność założenia prostego cewnika lub foleya, zgodnie z wcześniejszym badaniem.
Dzień 1
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2
Zespół badawczy będzie zbierał dane dotyczące spożycia opioidów.
Dzień 2
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 2
Zdefiniowany jako przedział czasowy od zakończenia operacji THA/TKA do chwili wypisu ze szpitala.
Dzień 2
Nieudane wyrzucenie
Ramy czasowe: Dzień 2
Definiowany jako pacjent, który nie może zostać wypisany w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji.
Dzień 2
Powikłania związane z wykonywaną techniką.
Ramy czasowe: Dzień 3
Powikłania związane z wykonywaną techniką.
Dzień 3
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 3
Niekorzystne wydarzenie
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-CEMTL-2023-3086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj