Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av sedering-epidural anestesi med spinalbedövning vid poliklinisk höft- eller knäprotesplastik. (RCT SEA vs SA)

20 mars 2024 uppdaterad av: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Såvitt vi vet har ingen studie jämfört skillnaden mellan dessa två NA-tekniker. Tidiga postoperativa biverkningar som okontrollerad smärta, ortostatisk hypotoni, urinretention och förlängd motorisk blockering är kopplade till sen patientmobilisering, förlängd sjukhusvistelse och utebliven utskrivning i öppenvård. Den typ av anestesi som används kan ha en viktig inverkan. Därför har denna studie potential att förbättra det redan etablerade ERAS-programmet och förbättra patientvården perioperativt och postoperativt. Att visa att SED-EA och SA är likvärdiga kommer att möjliggöra en mer effektiv och tillförlitlig teknik för THA/TKA ERAS-program som ytterligare kan översättas till andra operationer i underbenen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra den totala komplikationsfrekvensen inom 72 timmar efter operationen, kategoriserad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (15), mellan båda teknikerna efter THA- och TKA-kirurgi.

Sekundära mål är att jämföra följande perioperativa och postoperativa händelser mellan båda grupperna:

  1. Perioperativ

    1. Preoperativa smärtnivåer och konsumtion av opioid/analgetika
    2. Tid som behövs för att utföra tekniken (från den första hanteringen av nålen till att sterila draperier tas bort från patientens rygg)
    3. Tid som behövs för SA eller SED-EA att uppnå adekvat sensorisk blockering (från LA-injektion till frånvaron av kall känsla vid T8 vilket tillåter kirurgiskt snitt
    4. Intraoperativ blodförlust
    5. Behov av dosjustering intraoperativt
    6. Hemodynamisk instabilitet definierad av hypotoni (-20 % från basalvärdena före inträde på operationsavdelningen, vid tidpunkten för samtycke).
  2. Postoperativt

    1. Dags för motorisk och sensorisk funktion tillbaka
    2. Dags för mobilisering
    3. Smärta utvärderad med visuell analog skala direkt efter operationen och upp till 72 timmar efter operationen
    4. Opioidkonsumtion upp till 48 timmar
    5. Sjukhus LOS och förekomst av misslyckad utskrivning vid planerad tid
    6. Komplikationer relaterade till den utförda tekniken (postdural punkteringshuvudvärk, lokal infektion, hematom etc.)

HYPOTES Vi antar att incidensen av den totala komplikationsfrekvensen inom 3 dagar efter operationen, kategoriserad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, kommer att vara likvärdig mellan båda grupperna; SED-EA och SA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symtomatisk höft- eller knä-OA som kräver primär ledprotes (ej förknippad med ovanliga behandlingar som bentransplantat, samtidig osteotomi, revisionsimplantat, etc.).
  • Patient som kandiderar till vårt ERAS-program
  • Patienten förstår studietillståndet
  • Patient som kan ge informerat samtycke.
  • Någon som kan följa med patienten till kliniken och sjukhuset dagen för operationen och vara tillgänglig under den första postoperativa veckan under återhämtningen i hemmet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation mot NA (anatomiska abnormiteter i ryggraden, koagulationsrubbningar, infektion vid punkteringsstället)
  • Allergi mot LA som användes i studien
  • Kan inte kommunicera med utredarna, oförmögen att läsa frågeformuläret, oförmögen att hålla reda på och anteckningar om medicinen som tagits hemma
  • Brist på hemtjänst som erbjuds av den lokala samhällsservicen i området.
  • BMI > 40.
  • Psykiatrisk sjukdom som begränsar deltagandet eller stör förmågan att ge samtycke eller bedömning
  • Behov av långvarig Foley-kateter efter operation.
  • Allergier mot sulfonamider eller andra läkemedel som anges i protokollet.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsproblem
  • Lungemboli eller djup ventrombos under det senaste året.
  • Behov av långvarig antikoagulationsbehandling.
  • Aktuell kortikoterapi eller systemisk kortikoterapi under det senaste året (såvida inte bekräftelse av ett kortikosyntest före operation).
  • Systemisk sjukdomsinblandning (diabetes, hjärta, njure, blod etc.) som kräver särskild perioperativ vård (intensivvård, multipla transfusioner, dialys, etc.).
  • Koagulationsstörning som ökar risken för intraoperativ och postoperativ blödning inklusive trombocytopeni (trombocytantal lägre än 80), blödarsjuka, förlängd INR (1,4 och över) och varje ordningskoagulationsstörning som anses vara en kontraindikation för neuraxiell anestesi.
  • Rörelseproblem, annat än leden som ska bytas ut, medför funktionella begränsningar som förhindrar rörelse utan teknisk eller fysisk assistans.
  • Neurologisk eller balansstörning.
  • Boende som är oförenligt med hemtjänst.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SA
SA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden. Spinalpunktion kommer att utföras på L2-L4 nivå med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellanverkande amid lokalbedövning, vanligen använd) kommer att injiceras (32-34)
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden. Spinalpunktion kommer att utföras på L2-L4 nivå med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%. (mellanverkande amid lokalbedövning, vanligen använd) kommer att injiceras.
Aktiv komparator: SED-EA
EA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden. Epiduralpunktion kommer att utföras på L2-L4-nivå och en epiduralkateter kommer att föras in i epiduralrummet. 10 ml 2 % xylokain utan epinefrin injiceras genom katetern och dosen titreras (upp till 20 ml) för att uppnå fullständig sensorisk blockering upp till T12 dermatom mätt med en nivå till is.
Sedation-EA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden. Epiduralpunktion kommer att utföras på L2-L4-nivå och en epiduralkateter kommer att föras in i epiduralrummet. 10 ml 2 % xylokain utan epinefrin injiceras genom katetern och dosen titreras (upp till 20 ml) för att uppnå fullständig sensorisk blockering upp till T12 dermatom mätt med en nivå till is.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 3
Antalet övergripande biverkningar kommer att kategoriseras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som narkosläkaren behöver för att utföra tekniken
Tidsram: Dag 0
Definieras som tidsramen från slutet av desinfektionsprocessen till det att läkemedlet injiceras i SA-gruppen eller katetern är säker i SED-EA-gruppen (enhet: min).
Dag 0
Tid som behövs för SA eller SED-EA att uppnå adekvat sensorisk blockering
Tidsram: Dag 0
definieras som tidsramen från slutet av anestesitekniken till det att patienten inte längre kan känna sig kall vid sin nedre extremitet.
Dag 0
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dag 0
mätt från innehållet i sugflaskor och den ökade vikten av operationsservetter av den operativa sjuksköterskan.
Dag 0
intraoperativ muskelspänning
Tidsram: Dag 0
betyg som är betygsatt på en 4-gradig skala som blindade kirurger kommer att använda. Skalan är som följer: 0 = mest avslappnad; 1 = lätt tätt; 2 = måttligt tätt; och 3 = mycket snäv.
Dag 0
Extra lidokain behövs
Tidsram: Dag 0
Ytterligare 5 mL lidokain 2 % kommer att administreras genom SED-EA-katetern om muskelspänning eller smärtlindring inte bedöms som optimal av kirurgen och/eller anestesiologen. Behov av dosjustering av SED-EA intraoperativt kommer att registreras av narkosläkaren.
Dag 0
Konvertering till GA
Tidsram: Dag 0
Om muskelspänning och/eller smärtlindring fortfarande anses vara suboptimal med extra lidokain i SED-EA efter en SA, kommer omvandling till GA att åstadkommas med propofol, remifentanil och ett neuromuskulärt blockerande medel. Inga IV-opioider kommer att användas. Anestesiunderhåll kommer att utföras med TIVA. Omvandlingshastigheten till GA kommer att registreras av forskarpersonal.
Dag 0
Total dos av sederingen
Tidsram: Dag 0
Propofol-sedation kommer att justeras för att hålla ett BIS-indexvärde mellan 60 och 80.
Dag 0
Hemodynamisk stabilitet uppmätt
Tidsram: Dag 0
Alla hemodynamiska parametrar kommer att registreras av en dator som ansluts till anestesimonitorerna. Ett medelartärtryck (MAP) på 70 mmHg eller högre kommer att hållas med fenylefrin i steg om 100 mcg (om hjärtfrekvens (HR) på 50/minut och över) eller efedrin i steg om 5 mg (om HR under 50). Totala doser av använda vasopressorer kommer att registreras.
Dag 0
Dags att återgå till motorisk och sensorisk funktion
Tidsram: Dag 1
tid till återgång av motorisk funktion definieras som den tid då muskelstyrkan i alla tre testade muskelgrupperna är 5 av 5 på en skala från 0 till 5. Den sensoriska dermatomnivån kommer att bedömas med hjälp av is vid tidpunkten för tillbaka motorfunktionen. Båda bedömningarna börjar 30 minuter efter PACU:s ankomst och fortsätter var 30:e minut tills motorfunktionen återgår.
Dag 1
Postoperativt illamående
Tidsram: Dag 1
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV), yrsel och förvirring kommer att registreras av PACU-sköterskan med Aldrete-poäng.
Dag 1
PONV och antiemetika
Tidsram: Dag 1
PONV och antiemetika på dagvårdsavdelning kommer att registreras.
Dag 1
Urinretention
Tidsram: Dag 1
Urinretention, definierad av oförmågan att urinera under 8 timmar efter operationen eller behovet av en placering av en rak kateter eller foley, i överensstämmelse med en tidigare studie.
Dag 1
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av forskargruppen.
Dag 2
Vistelsetid
Tidsram: Dag 2
Definieras som tidsramen från slutet av THA/TKA-operationen till tidpunkten för utskrivningsordern.
Dag 2
Misslyckades kasseras
Tidsram: Dag 2
Definieras som patient som inte kan skrivas ut inom 24 timmar efter avslutad operation.
Dag 2
Komplikationer relaterade till den utförda tekniken.
Tidsram: Dag 3
Komplikationer relaterade till den utförda tekniken.
Dag 3
Biverkning
Tidsram: Dag 3
Biverkning
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mina Morcos, Dr, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftskador

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

3
Prenumerera