- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332443
Randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av sedering-epidural anestesi med spinalbedövning vid poliklinisk höft- eller knäprotesplastik. (RCT SEA vs SA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra den totala komplikationsfrekvensen inom 72 timmar efter operationen, kategoriserad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (15), mellan båda teknikerna efter THA- och TKA-kirurgi.
Sekundära mål är att jämföra följande perioperativa och postoperativa händelser mellan båda grupperna:
Perioperativ
- Preoperativa smärtnivåer och konsumtion av opioid/analgetika
- Tid som behövs för att utföra tekniken (från den första hanteringen av nålen till att sterila draperier tas bort från patientens rygg)
- Tid som behövs för SA eller SED-EA att uppnå adekvat sensorisk blockering (från LA-injektion till frånvaron av kall känsla vid T8 vilket tillåter kirurgiskt snitt
- Intraoperativ blodförlust
- Behov av dosjustering intraoperativt
- Hemodynamisk instabilitet definierad av hypotoni (-20 % från basalvärdena före inträde på operationsavdelningen, vid tidpunkten för samtycke).
Postoperativt
- Dags för motorisk och sensorisk funktion tillbaka
- Dags för mobilisering
- Smärta utvärderad med visuell analog skala direkt efter operationen och upp till 72 timmar efter operationen
- Opioidkonsumtion upp till 48 timmar
- Sjukhus LOS och förekomst av misslyckad utskrivning vid planerad tid
- Komplikationer relaterade till den utförda tekniken (postdural punkteringshuvudvärk, lokal infektion, hematom etc.)
HYPOTES Vi antar att incidensen av den totala komplikationsfrekvensen inom 3 dagar efter operationen, kategoriserad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, kommer att vara likvärdig mellan båda grupperna; SED-EA och SA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serge Marquis, inf
- Telefonnummer: 5701 514-252-3400
- E-post: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Kontakt:
- Serge Marquis, RN
- Telefonnummer: 5701 5142523400
- E-post: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Janie Barry, MSc
- Telefonnummer: 4567 5142523400
- E-post: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har symtomatisk höft- eller knä-OA som kräver primär ledprotes (ej förknippad med ovanliga behandlingar som bentransplantat, samtidig osteotomi, revisionsimplantat, etc.).
- Patient som kandiderar till vårt ERAS-program
- Patienten förstår studietillståndet
- Patient som kan ge informerat samtycke.
- Någon som kan följa med patienten till kliniken och sjukhuset dagen för operationen och vara tillgänglig under den första postoperativa veckan under återhämtningen i hemmet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation mot NA (anatomiska abnormiteter i ryggraden, koagulationsrubbningar, infektion vid punkteringsstället)
- Allergi mot LA som användes i studien
- Kan inte kommunicera med utredarna, oförmögen att läsa frågeformuläret, oförmögen att hålla reda på och anteckningar om medicinen som tagits hemma
- Brist på hemtjänst som erbjuds av den lokala samhällsservicen i området.
- BMI > 40.
- Psykiatrisk sjukdom som begränsar deltagandet eller stör förmågan att ge samtycke eller bedömning
- Behov av långvarig Foley-kateter efter operation.
- Allergier mot sulfonamider eller andra läkemedel som anges i protokollet.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsproblem
- Lungemboli eller djup ventrombos under det senaste året.
- Behov av långvarig antikoagulationsbehandling.
- Aktuell kortikoterapi eller systemisk kortikoterapi under det senaste året (såvida inte bekräftelse av ett kortikosyntest före operation).
- Systemisk sjukdomsinblandning (diabetes, hjärta, njure, blod etc.) som kräver särskild perioperativ vård (intensivvård, multipla transfusioner, dialys, etc.).
- Koagulationsstörning som ökar risken för intraoperativ och postoperativ blödning inklusive trombocytopeni (trombocytantal lägre än 80), blödarsjuka, förlängd INR (1,4 och över) och varje ordningskoagulationsstörning som anses vara en kontraindikation för neuraxiell anestesi.
- Rörelseproblem, annat än leden som ska bytas ut, medför funktionella begränsningar som förhindrar rörelse utan teknisk eller fysisk assistans.
- Neurologisk eller balansstörning.
- Boende som är oförenligt med hemtjänst.
- Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SA
SA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden.
Spinalpunktion kommer att utföras på L2-L4 nivå med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%.
(mellanverkande amid lokalbedövning, vanligen använd) kommer att injiceras (32-34)
|
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden.
Spinalpunktion kommer att utföras på L2-L4 nivå med 50 mg Clorotekal 1 eller 2%.
(mellanverkande amid lokalbedövning, vanligen använd) kommer att injiceras.
|
Aktiv komparator: SED-EA
EA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden.
Epiduralpunktion kommer att utföras på L2-L4-nivå och en epiduralkateter kommer att föras in i epiduralrummet.
10 ml 2 % xylokain utan epinefrin injiceras genom katetern och dosen titreras (upp till 20 ml) för att uppnå fullständig sensorisk blockering upp till T12 dermatom mätt med en nivå till is.
|
Sedation-EA kommer att utföras i sittande eller sidoläge under sterila förhållanden.
Epiduralpunktion kommer att utföras på L2-L4-nivå och en epiduralkateter kommer att föras in i epiduralrummet.
10 ml 2 % xylokain utan epinefrin injiceras genom katetern och dosen titreras (upp till 20 ml) för att uppnå fullständig sensorisk blockering upp till T12 dermatom mätt med en nivå till is.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Dag 3
|
Antalet övergripande biverkningar kommer att kategoriseras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid som narkosläkaren behöver för att utföra tekniken
Tidsram: Dag 0
|
Definieras som tidsramen från slutet av desinfektionsprocessen till det att läkemedlet injiceras i SA-gruppen eller katetern är säker i SED-EA-gruppen (enhet: min).
|
Dag 0
|
Tid som behövs för SA eller SED-EA att uppnå adekvat sensorisk blockering
Tidsram: Dag 0
|
definieras som tidsramen från slutet av anestesitekniken till det att patienten inte längre kan känna sig kall vid sin nedre extremitet.
|
Dag 0
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dag 0
|
mätt från innehållet i sugflaskor och den ökade vikten av operationsservetter av den operativa sjuksköterskan.
|
Dag 0
|
intraoperativ muskelspänning
Tidsram: Dag 0
|
betyg som är betygsatt på en 4-gradig skala som blindade kirurger kommer att använda.
Skalan är som följer: 0 = mest avslappnad; 1 = lätt tätt; 2 = måttligt tätt; och 3 = mycket snäv.
|
Dag 0
|
Extra lidokain behövs
Tidsram: Dag 0
|
Ytterligare 5 mL lidokain 2 % kommer att administreras genom SED-EA-katetern om muskelspänning eller smärtlindring inte bedöms som optimal av kirurgen och/eller anestesiologen.
Behov av dosjustering av SED-EA intraoperativt kommer att registreras av narkosläkaren.
|
Dag 0
|
Konvertering till GA
Tidsram: Dag 0
|
Om muskelspänning och/eller smärtlindring fortfarande anses vara suboptimal med extra lidokain i SED-EA efter en SA, kommer omvandling till GA att åstadkommas med propofol, remifentanil och ett neuromuskulärt blockerande medel.
Inga IV-opioider kommer att användas.
Anestesiunderhåll kommer att utföras med TIVA.
Omvandlingshastigheten till GA kommer att registreras av forskarpersonal.
|
Dag 0
|
Total dos av sederingen
Tidsram: Dag 0
|
Propofol-sedation kommer att justeras för att hålla ett BIS-indexvärde mellan 60 och 80.
|
Dag 0
|
Hemodynamisk stabilitet uppmätt
Tidsram: Dag 0
|
Alla hemodynamiska parametrar kommer att registreras av en dator som ansluts till anestesimonitorerna.
Ett medelartärtryck (MAP) på 70 mmHg eller högre kommer att hållas med fenylefrin i steg om 100 mcg (om hjärtfrekvens (HR) på 50/minut och över) eller efedrin i steg om 5 mg (om HR under 50).
Totala doser av använda vasopressorer kommer att registreras.
|
Dag 0
|
Dags att återgå till motorisk och sensorisk funktion
Tidsram: Dag 1
|
tid till återgång av motorisk funktion definieras som den tid då muskelstyrkan i alla tre testade muskelgrupperna är 5 av 5 på en skala från 0 till 5.
Den sensoriska dermatomnivån kommer att bedömas med hjälp av is vid tidpunkten för tillbaka motorfunktionen.
Båda bedömningarna börjar 30 minuter efter PACU:s ankomst och fortsätter var 30:e minut tills motorfunktionen återgår.
|
Dag 1
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Dag 1
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV), yrsel och förvirring kommer att registreras av PACU-sköterskan med Aldrete-poäng.
|
Dag 1
|
PONV och antiemetika
Tidsram: Dag 1
|
PONV och antiemetika på dagvårdsavdelning kommer att registreras.
|
Dag 1
|
Urinretention
Tidsram: Dag 1
|
Urinretention, definierad av oförmågan att urinera under 8 timmar efter operationen eller behovet av en placering av en rak kateter eller foley, i överensstämmelse med en tidigare studie.
|
Dag 1
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2
|
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av forskargruppen.
|
Dag 2
|
Vistelsetid
Tidsram: Dag 2
|
Definieras som tidsramen från slutet av THA/TKA-operationen till tidpunkten för utskrivningsordern.
|
Dag 2
|
Misslyckades kasseras
Tidsram: Dag 2
|
Definieras som patient som inte kan skrivas ut inom 24 timmar efter avslutad operation.
|
Dag 2
|
Komplikationer relaterade till den utförda tekniken.
Tidsram: Dag 3
|
Komplikationer relaterade till den utförda tekniken.
|
Dag 3
|
Biverkning
Tidsram: Dag 3
|
Biverkning
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mina Morcos, Dr, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-CEMTL-2023-3086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftskador
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad