Ensayo controlado y aleatorizado que compara la eficacia de la sedación-anestesia epidural con la anestesia espinal en artroplastia de cadera o rodilla para pacientes ambulatorios. (RCT SEA vs SA)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado la diferencia entre estas dos técnicas de NA.
Los eventos adversos posoperatorios tempranos, como dolor incontrolado, hipotensión ortostática, retención urinaria y bloqueo motor prolongado, están relacionados con la movilización tardía del paciente, la hospitalización prolongada y la falta de alta en el ámbito ambulatorio.
El tipo de anestesia utilizada puede tener un impacto importante.
Por lo tanto, este estudio tiene el potencial de mejorar el programa ERAS ya establecido y mejorar la atención perioperatoria y posoperatoria de los pacientes.
Demostrar que SED-EA y SA son equivalentes permitirá una técnica más eficiente y confiable para el programa THA/TKA ERAS que puede traducirse en otras cirugías de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la tasa global de complicaciones dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, categorizadas según la clasificación de Clavien-Dindo (15), entre ambas técnicas después de la cirugía THA y ATR.
Los objetivos secundarios son comparar los siguientes eventos perioperatorios y posoperatorios entre ambos grupos:
Perioperatorio
- Niveles de dolor preoperatorio y consumo de opioides/analgésicos
- Tiempo necesario para realizar la técnica (desde la primera manipulación de la aguja hasta la retirada de los paños esterilizados de la espalda del paciente)
- Tiempo necesario para que SA o SED-EA logren un bloqueo sensorial adecuado (desde la inyección de LA hasta la ausencia de sensación de frío en T8, lo que permite la incisión quirúrgica).
- Pérdida de sangre intraoperatoria
- Necesidad de ajuste de dosis intraoperatoriamente
- Inestabilidad hemodinámica definida por hipotensión (-20% de los valores basales previos al ingreso al quirófano, en el momento del consentimiento).
Postoperatorio
- Tiempo para regresar a la función motora y sensorial.
- Tiempo de movilización
- Dolor evaluado con escala visual analógica inmediatamente después de la cirugía y hasta 72 horas después de la cirugía
- Consumo de opioides hasta 48 horas
- LOS hospitalarios e incidencia de altas fallidas en el momento planificado
- Complicaciones relacionadas con la técnica realizada (Cefalea postpunción dural, infección local, hematoma, etc.)
HIPÓTESIS Presumimos que la incidencia de la tasa general de complicaciones dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, categorizada según la clasificación de Clavien-Dindo será equivalente entre ambos grupos; SED-EA y SA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serge Marquis, inf
- Número de teléfono: 5701 514-252-3400
- Correo electrónico: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Contacto:
- Serge Marquis, RN
- Número de teléfono: 5701 5142523400
- Correo electrónico: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Janie Barry, MSc
- Número de teléfono: 4567 5142523400
- Correo electrónico: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene OA sintomática de cadera o rodilla que requiere reemplazo articular primario (no asociado con tratamientos inusuales como injerto óseo, osteotomía concomitante, implante de revisión, etc.).
- Paciente candidato a nuestro programa ERAS
- El paciente comprende la condición del estudio.
- Paciente capaz de dar consentimiento informado.
- Alguien que acompañe al paciente a la Clínica de Preingreso y al hospital el día de la cirugía y que esté disponible en la primera semana postoperatoria durante la recuperación en casa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para NA (anomalías anatómicas de la columna, trastornos de la coagulación, infección en el lugar de punción)
- Alergia a los AL utilizados en el estudio.
- No poder comunicarse con los investigadores, no poder leer el cuestionario, no poder realizar un seguimiento y notas de los medicamentos tomados en casa.
- Falta de servicios domiciliarios ofrecidos por el centro de servicios comunitarios local de la zona.
- IMC > 40.
- Enfermedad psiquiátrica que limita la participación o interfiere con la capacidad de dar consentimiento o evaluación.
- Necesidad de sonda de Foley urinaria de larga duración postoperatoria.
- Alergias a sulfonamidas u otros medicamentos especificados en el protocolo.
- Deterioro cognitivo o problema de comunicación.
- Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en el último año.
- Necesidad de tratamiento anticoagulante a largo plazo.
- Corticoterapia actual o corticoterapia sistémica en el último año (a menos que la confirmación de una prueba de cortrosyn antes de la cirugía).
- Afectación de enfermedades sistémicas (diabetes, corazón, riñón, sangre, etc.) que requieren cuidados perioperatorios especiales (cuidados intensivos, transfusiones múltiples, diálisis, etc.).
- Trastorno de la coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia intraoperatoria y posoperatoria, incluida trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 80), hemofilia, INR prolongado (1,4 y superior) y cualquier trastorno de la coagulación de orden que se considere una contraindicación para la anestesia neuroaxial.
- Problema locomotor, distinto de la articulación a sustituir, que impone limitaciones funcionales que impiden el movimiento sin asistencia técnica o física.
- Trastorno neurológico o del equilibrio.
- Espacio habitable incompatible con el cuidado del hogar.
- Clcr < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SA
La SA se realizará en posición sentada o lateral en condiciones estériles.
La punción espinal se realizará a nivel L2-L4 utilizando 50 mg de Clorotekal 1 o 2%.
(anestesia local de amida de acción intermedia, de uso común) (32-34)
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La anestesia espinal se realizará en posición sentada o lateral en condiciones estériles.
La punción espinal se realizará a nivel L2-L4 utilizando 50 mg de Clorotekal 1 o 2%.
(anestesia local de amida de acción intermedia, de uso común).
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Comparador activo: SED-EA
La EA se realizará en posición sentada o lateral en condiciones estériles.
Se realizará una punción epidural en el nivel L2-L4 y se insertará un catéter epidural en el espacio epidural.
Se inyectarán 10 ml de xilocaína al 2% sin epinefrina a través del catéter y se titulará la dosis (hasta 20 ml) para lograr un bloqueo sensorial completo hasta el dermatoma T12 medido con un nivel de hielo.
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La sedación-EA se realizará en posición sentada o lateral en condiciones estériles.
Se realizará una punción epidural en el nivel L2-L4 y se insertará un catéter epidural en el espacio epidural.
Se inyectarán 10 ml de xilocaína al 2% sin epinefrina a través del catéter y se titulará la dosis (hasta 20 ml) para lograr un bloqueo sensorial completo hasta el dermatoma T12 medido con un nivel de hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 3
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El número de eventos adversos generales se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo que necesita el anestesiólogo para realizar la técnica
Periodo de tiempo: Día 0
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Definido como el período de tiempo desde el final del proceso de desinfección hasta el momento en que se inyecta el medicamento en el grupo SA o el catéter está seguro en el grupo SED-EA (unidad: minutos).
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Día 0
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Tiempo necesario para que SA o SED-EA logre un bloqueo sensorial adecuado
Periodo de tiempo: Día 0
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Se define como el tiempo transcurrido desde el final de la técnica anestésica hasta que el paciente ya no puede sentir frío en su extremidad inferior.
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Día 0
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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medido a partir del contenido de los frascos de succión y el aumento de peso de los hisopos quirúrgicos por parte de la enfermera operativa.
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Día 0
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tensión muscular intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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calificación que se clasifica en una escala de 4 puntos que utilizarán los cirujanos cegados.
La escala es la siguiente: 0 = más relajado; 1 = ligeramente apretado; 2 = moderadamente apretado; y 3 = muy apretado.
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Día 0
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Se necesita lidocaína adicional
Periodo de tiempo: Día 0
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Se administrarán 5 ml adicionales de lidocaína al 2% a través del catéter SED-EA si el cirujano y / o el anestesiólogo consideran que la tensión muscular o la analgesia no son óptimas.
El anestesista registrará la necesidad de ajustar la dosis del SED-EA intraoperatoriamente.
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Día 0
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Conversión a GA
Periodo de tiempo: Día 0
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Si la tensión muscular y/o la analgesia aún se consideran subóptimas con lidocaína adicional en SED-EA o después de una SA, la conversión a GA se logrará utilizando propofol, remifentanilo y un agente bloqueador neuromuscular.
No se utilizarán opioides intravenosos.
El mantenimiento de la anestesia se realizará con TIVA.
El personal de investigación registrará la tasa de conversión a GA.
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Día 0
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Dosis total de la sedación.
Periodo de tiempo: Día 0
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La sedación con propofol se ajustará para mantener un valor del índice BIS entre 60 y 80.
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Día 0
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Estabilidad hemodinámica medida
Periodo de tiempo: Día 0
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Todos los parámetros hemodinámicos serán registrados por una computadora conectada a los monitores de anestesia.
Se mantendrá una presión arterial media (PAM) de 70 mmHg o más con fenilefrina en incrementos de 100 mcg (si la frecuencia cardíaca (FC) es de 50/minuto o más) o efedrina en incrementos de 5 mg (si la frecuencia cardíaca (FC) es inferior a 50).
Se registrarán las dosis totales de vasopresores utilizados.
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Día 0
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Tiempo para recuperar la función motora y sensorial.
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo hasta el retorno de la función motora se define como el momento en que la fuerza muscular en los tres grupos de músculos evaluados es 5 de 5 en una escala de 0 a 5.
El nivel del dermatoma sensorial se evaluará con hielo en el momento del retorno de la función motora.
Ambas evaluaciones comenzarán 30 minutos después de la llegada a la PACU y continuarán cada 30 minutos hasta que se recupere la función motora.
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Día 1
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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La enfermera de la PACU registrará las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), los mareos y la confusión utilizando las puntuaciones de Aldrete.
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Día 1
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NVPO y antieméticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se registrarán las NVPO y los antieméticos en la unidad de guardería.
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Día 1
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Retención urinaria, definida por la incapacidad de orinar durante 8 horas después de la cirugía o la necesidad de colocación de un catéter recto o de Foley, consistente con un estudio previo.
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Día 1
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Dia 2
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El consumo de opioides será recopilado por el equipo de investigación.
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Dia 2
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dia 2
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Definido como el lapso de tiempo desde el final de la cirugía THA/ATR hasta el momento de la orden de alta.
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Dia 2
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Fallido descartado
Periodo de tiempo: Dia 2
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Definido como paciente que no puede ser dado de alta dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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Dia 2
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Complicaciones relacionadas con la técnica realizada.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Complicaciones relacionadas con la técnica realizada.
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Día 3
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 3
|
Acontecimiento adverso
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-CEMTL-2023-3086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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