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Essai randomisé et contrôlé comparant l'efficacité de la sédation-anesthésie péridurale à la rachianesthésie dans l'arthroplastie ambulatoire de la hanche ou du genou. (RCT SEA vs SA)

20 mars 2024 mis à jour par: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
À notre connaissance, aucune étude n’a comparé la différence entre ces deux techniques d’AN. Les événements indésirables postopératoires précoces tels qu'une douleur incontrôlée, une hypotension orthostatique, une rétention urinaire et un bloc moteur prolongé sont liés à une mobilisation tardive du patient, à une hospitalisation prolongée et à un échec de sortie en ambulatoire. Le type d’anesthésie utilisé peut avoir un impact important. Par conséquent, cette étude a le potentiel d'améliorer le programme ERAS déjà établi et d'améliorer les soins périopératoires et postopératoires des patients. Montrer que SED-EA et SA sont équivalents permettra de disposer d'une technique plus efficace et plus fiable pour le programme THA/TKA ERAS qui pourra être ensuite traduite dans d'autres chirurgies des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer le taux global de complications dans les 72 heures suivant la chirurgie, catégorisées selon la classification Clavien-Dindo (15), entre les deux techniques suite à une chirurgie PTH et PTG.

Les objectifs secondaires sont de comparer les événements périopératoires et postopératoires suivants entre les deux groupes :

  1. Périopératoire

    1. Niveaux de douleur préopératoire et consommation d'opioïdes/analgésiques
    2. Temps nécessaire à la réalisation de la technique (depuis la première manipulation de l'aiguille jusqu'au retrait des champs stériles du dos du patient)
    3. Temps nécessaire au SA ou au SED-EA pour obtenir un bloc sensoriel adéquat (de l'injection de LA à l'absence de sensation de froid à T8 permettant une incision chirurgicale
    4. Perte de sang peropératoire
    5. Nécessité d'ajuster la dose en peropératoire
    6. Instabilité hémodynamique définie par une hypotension (-20 % par rapport aux valeurs basales avant l'entrée au bloc opératoire, au moment du consentement).

  2. Postopératoire

    1. Temps de retour des fonctions motrices et sensorielles
    2. L’heure de la mobilisation
    3. Douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique immédiatement après la chirurgie et jusqu'à 72 heures après la chirurgie
    4. Consommation d'opioïdes jusqu'à 48 heures
    5. Durée de séjour à l'hôpital et incidence des échecs de sortie à l'heure prévue
    6. Complications liées à la technique réalisée (Céphalée post-ponction durale, infection locale, hématome etc.)

HYPOTHÈSE Nous émettons l'hypothèse que l'incidence du taux global de complications dans les 3 jours suivant la chirurgie, classé selon la classification de Clavien-Dindo sera équivalent entre les deux groupes ; SED-EA et SA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une arthrose symptomatique de la hanche ou du genou nécessitant une arthroplastie primaire (non associée à des traitements inhabituels tels qu'une greffe osseuse, une ostéotomie concomitante, un implant de révision, etc.).
  • Patient candidat à notre programme ERAS
  • Le patient comprend les conditions de l'étude
  • Patient capable de donner son consentement éclairé.
  • Quelqu'un pour accompagner le patient à la clinique de préadmission et à l'hôpital le jour de l'intervention chirurgicale et être disponible dans la première semaine postopératoire lors de la récupération à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la NA (anomalies anatomiques de la colonne vertébrale, troubles de la coagulation, infection au niveau du site de ponction)
  • Allergie aux LA utilisés dans l'étude
  • Incapable de communiquer avec les enquêteurs, incapable de lire le questionnaire, incapable de garder une trace et des notes des médicaments pris à la maison
  • Manque de services à domicile offerts par le centre de services communautaires local du secteur.
  • IMC > 40.
  • Maladie psychiatrique limitant la participation ou interférant avec la capacité de fournir un consentement ou une évaluation
  • Besoin d'un cathéter de Foley urinaire à long terme après l'opération.
  • Allergies aux sulfamides ou à d'autres médicaments spécifiés dans le protocole.
  • Déficience cognitive ou problème de communication
  • Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours de la dernière année.
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant à long terme.
  • Corticothérapie en cours ou corticothérapie systémique au cours de l'année écoulée (sauf confirmation d'un test cortrosyn avant la chirurgie).
  • Atteinte d'une maladie systémique (diabète, cœur, rein, sang, etc.) nécessitant des soins périopératoires particuliers (soins intensifs, transfusions multiples, dialyse, etc.).
  • Trouble de la coagulation augmentant le risque d'hémorragie peropératoire et postopératoire incluant thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 80), hémophilie, INR prolongé (1,4 et plus) et tout ordre de trouble de la coagulation considéré comme une contre-indication à l'anesthésie neuraxiale.
  • Problème locomoteur, autre que l'articulation à remplacer, imposant des limitations fonctionnelles qui empêchent les mouvements sans assistance technique ou physique.
  • Trouble neurologique ou de l’équilibre.
  • Espace de vie incompatible avec les soins à domicile.
  • Clcr < 30 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SA
L'AS sera réalisée en position assise ou latérale dans des conditions stériles. Une ponction vertébrale sera réalisée au niveau L2-L4 en utilisant 50 mg de Clorotekal 1 ou 2%. (anesthésie locale amide à action intermédiaire, couramment utilisée) sera injectée (32-34)
Procédure: Anesthésie rachidienne
La rachianesthésie sera réalisée en position assise ou latérale dans des conditions stériles. Une ponction vertébrale sera réalisée au niveau L2-L4 en utilisant 50 mg de Clorotekal 1 ou 2%. (anesthésie locale amide à action intermédiaire, couramment utilisée) sera injectée.
Comparateur actif: SED-EA
L'EA sera réalisée en position assise ou latérale dans des conditions stériles. Une ponction péridurale sera réalisée au niveau L2-L4 et un cathéter péridural sera inséré dans l'espace péridural. 10 ml de xylocaïne à 2% sans épinéphrine seront injectés par le cathéter et la dose sera titrée (jusqu'à 20 ml) pour obtenir un bloc sensoriel complet jusqu'au dermatome T12 mesuré avec un niveau de glace.
Procédure: Anesthésie péridurale par sédation
La sédation-EA sera réalisée en position assise ou latérale dans des conditions stériles. Une ponction péridurale sera réalisée au niveau L2-L4 et un cathéter péridural sera inséré dans l'espace péridural. 10 ml de xylocaïne à 2% sans épinéphrine seront injectés par le cathéter et la dose sera titrée (jusqu'à 20 ml) pour obtenir un bloc sensoriel complet jusqu'au dermatome T12 mesuré avec un niveau de glace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 3
Le nombre d'événements indésirables globaux sera classé selon la classification Clavien-Dindo
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à l'anesthésiste pour réaliser la technique
Délai: Jour 0
Défini comme le délai entre la fin du processus de désinfection et le moment où le médicament est injecté dans le groupe SA ou le cathéter est sécurisé dans le groupe SED-EA (unité : minutes).
Jour 0
Temps nécessaire au SA ou au SED-EA pour obtenir un bloc sensoriel adéquat
Délai: Jour 0
défini comme la période allant de la fin de la technique d'anesthésie jusqu'au moment où la patiente ne peut plus avoir froid au niveau de son membre inférieur.
Jour 0
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 0
mesuré à partir du contenu des flacons aspirants et de l’augmentation du poids des tampons chirurgicaux par l’infirmière opératoire.
Jour 0
tension musculaire peropératoire
Délai: Jour 0
évaluation qui est évaluée sur une échelle de 4 points que les chirurgiens aveugles utiliseront. L'échelle est la suivante : 0 = le plus détendu ; 1 = légèrement serré ; 2 = moyennement serré ; et 3 = très serré.
Jour 0
Un supplément de lidocaïne est nécessaire
Délai: Jour 0
5 ml supplémentaires de lidocaïne à 2 % seront administrés via le cathéter SED-EA si la tension musculaire ou l'analgésie n'est pas jugée optimale par le chirurgien et/ou l'anesthésiste. La nécessité d'un ajustement de la dose du SED-EA en peropératoire sera enregistrée par l'anesthésiste.
Jour 0
Conversion en GA
Délai: Jour 0
Si la tension musculaire et/ou l'analgésie sont toujours jugées sous-optimales avec un supplément de lidocaïne dans le SED-EA ou après une AS, la conversion en GA sera réalisée en utilisant du propofol, du rémifentanil et un agent de blocage neuromusculaire. Aucun opioïde IV ne sera utilisé. L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec TIVA. Le taux de conversion en GA sera enregistré par le personnel de recherche.
Jour 0
Dose totale de la sédation
Délai: Jour 0
La sédation au propofol sera ajustée pour maintenir une valeur d'indice BIS comprise entre 60 et 80.
Jour 0
Stabilité hémodynamique mesurée
Délai: Jour 0
Tous les paramètres hémodynamiques seront enregistrés par un ordinateur branché sur les moniteurs d'anesthésie. Une pression artérielle moyenne (MAP) de 70 mmHg ou plus sera maintenue avec de la phényléphrine par incréments de 100 mcg (si fréquence cardiaque (FC) de 50/minute et plus) ou de l'éphédrine par incréments de 5 mg (si FC inférieure à 50). Les doses totales de vasopresseurs utilisées seront enregistrées.
Jour 0
Temps de retour des fonctions motrices et sensorielles
Délai: Jour 1
le temps de retour de la fonction motrice est défini comme le moment où la force musculaire dans les trois groupes musculaires testés est de 5 sur 5 sur une échelle de 0 à 5. Le niveau du dermatome sensoriel sera évalué à l'aide de glace au moment du retour de la fonction motrice. Les deux évaluations commenceront 30 minutes après l'arrivée de la PACU et se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'au retour de la fonction motrice.
Jour 1
Nausées postopératoires
Délai: Jour 1
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les étourdissements et la confusion seront enregistrés par l'infirmière de la PACU à l'aide des scores d'Aldrete.
Jour 1
NVPO et antiémétiques
Délai: Jour 1
Les NVPO et les antiémétiques dans la garderie seront enregistrés.
Jour 1
Rétention urinaire
Délai: Jour 1
Rétention urinaire, définie par l'incapacité d'uriner pendant 8 heures après la chirurgie ou la nécessité de placer un cathéter droit ou une sonde de Foley, conformément à une étude précédente.
Jour 1
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 2
La consommation d'opioïdes sera collectée par l'équipe de recherche.
Jour 2
Durée du séjour
Délai: Jour 2
Défini comme la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale PTH/PTG jusqu'au moment de l'ordre de sortie.
Jour 2
Échec de la suppression
Délai: Jour 2
Défini comme un patient qui ne peut pas sortir dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
Jour 2
Complications liées à la technique réalisée.
Délai: Jour 3
Complications liées à la technique réalisée.
Jour 3
Événement indésirable
Délai: Jour 3
Événement indésirable
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaborateurs

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-CEMTL-2023-3086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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