Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van sedatie-epidurale anesthesie wordt vergeleken met spinale anesthesie bij poliklinische heup- of knieartroplastiek. (RCT SEA vs SA)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Pascal André Vendittoli, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie het verschil tussen deze twee NA-technieken vergeleken. Vroege postoperatieve bijwerkingen zoals ongecontroleerde pijn, orthostatische hypotensie, urineretentie en langdurig motorblok houden verband met late mobilisatie van de patiënt, verlenging van de ziekenhuisopname en het uitblijven van ontslag in een poliklinische setting. Het type anesthesie dat wordt gebruikt, kan een belangrijke impact hebben. Daarom heeft deze studie het potentieel om het reeds bestaande ERAS-programma te verbeteren en de patiëntenzorg peri- en postoperatief te verbeteren. Door aan te tonen dat SED-EA en SA gelijkwaardig zijn, zal een efficiëntere en betrouwbaardere techniek voor het THA/TKA ERAS-programma mogelijk zijn, die verder kan worden vertaald naar andere operaties aan de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het totale complicatiepercentage binnen 72 uur na de operatie te vergelijken, gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (15), tussen beide technieken na THA- en TKA-chirurgie.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de volgende perioperatieve en postoperatieve gebeurtenissen tussen beide groepen:

  1. Perioperatief

    1. Preoperatieve pijnniveaus en gebruik van opioïden/analgetica
    2. Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren (vanaf de eerste hantering van de naald tot het verwijderen van de steriele lakens vanaf de achterkant van de patiënt)
    3. Tijd die nodig is voor de SA of SED-EA om een ​​adequate sensorische blokkade te bereiken (van LA-injectie tot de afwezigheid van een koud gevoel op T8 waardoor chirurgische incisie mogelijk is
    4. Intraoperatief bloedverlies
    5. Noodzaak van dosisaanpassing intraoperatief
    6. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door hypotensie (-20% van de basale waarden voorafgaand aan het betreden van de OK, op het moment van toestemming).

  2. Postoperatief

    1. Tijd om de motorische en sensorische functie terug te krijgen
    2. Tijd voor mobilisatie
    3. Pijn geëvalueerd met een visuele analoge schaal onmiddellijk na de operatie en tot 72 uur na de operatie
    4. Opioïdenverbruik tot 48 uur
    5. Ziekenhuis-LOS en incidentie van mislukt ontslag op gepland tijdstip
    6. Complicaties die verband houden met de uitgevoerde techniek (hoofdpijn na een punctie, lokale infectie, hematoom enz.)

HYPOTHESE We veronderstellen dat de incidentie van het totale complicatiepercentage binnen 3 dagen na de operatie, gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, gelijkwaardig zal zijn tussen beide groepen; SED-EA en SA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft symptomatische heup- of knieartrose die primaire gewrichtsvervanging vereist (niet geassocieerd met ongebruikelijke behandelingen zoals bottransplantatie, gelijktijdige osteotomie, revisie-implantaat, enz.).
  • Patiënt die kandidaat is voor ons ERAS-programma
  • Patiënt begrijpt de onderzoeksconditie
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Iemand die de patiënt op de dag van de operatie naar de pre-opnamekliniek en het ziekenhuis begeleidt en die in de eerste postoperatieve week beschikbaar is tijdens het thuisherstel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicatie voor NA (anatomische afwijkingen van de wervelkolom, stollingsstoornissen, infectie op de prikplaats)
  • Allergie voor LA's gebruikt in het onderzoek
  • Kan niet communiceren met de onderzoekers, kan de vragenlijst niet lezen, kan de thuisingenomen medicatie niet bijhouden en aantekeningen maken
  • Gebrek aan thuisdiensten aangeboden door het lokale gemeenschapsservicecentrum in de omgeving.
  • BMI > 40.
  • Psychiatrische ziekte die deelname beperkt of interfereert met het vermogen om toestemming te geven of een beoordeling te geven
  • Noodzaak van een langdurige Foley-katheter na de operatie.
  • Allergieën voor sulfonamiden of andere medicijnen gespecificeerd in het protocol.
  • Cognitieve stoornis of communicatieprobleem
  • Longembolie of diepe veneuze trombose in het afgelopen jaar.
  • Noodzaak van langdurige antistollingstherapie.
  • Huidige corticotherapie of systemische corticotherapie in het afgelopen jaar (tenzij bevestiging van een cortrosyntest voorafgaand aan de operatie).
  • Systemische ziektebetrokkenheid (diabetes, hart, nieren, bloed, enz.) die speciale perioperatieve zorg noodzakelijk maakt (intensieve zorg, meervoudige transfusies, dialyse, enz.).
  • Stollingsstoornis die het risico op intra- en postoperatieve bloedingen verhoogt, waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 80), hemofilie, verlengde INR (1,4 en hoger) en elke vorm van stollingsstoornis die als een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie wordt beschouwd.
  • Bewegingsprobleem, anders dan het te vervangen gewricht, dat functionele beperkingen oplegt die beweging verhinderen zonder technische of fysieke hulp.
  • Neurologische of evenwichtsstoornis.
  • Leefruimte onverenigbaar met thuiszorg.
  • Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SA
SA wordt uitgevoerd in zittende of laterale positie onder steriele omstandigheden. De wervelkolompunctie wordt uitgevoerd op L2-L4-niveau met behulp van 50 mg Clorotekal 1 of 2%. (intermediair werkende amide-lokale anesthesie, vaak gebruikt) zal worden geïnjecteerd (32-34)
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in zittende of laterale positie onder steriele omstandigheden. De wervelkolompunctie wordt uitgevoerd op L2-L4-niveau met behulp van 50 mg Clorotekal 1 of 2%. (middelmatig werkende amide-lokale anesthesie, vaak gebruikt) zal worden geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: SED-EA
EA wordt uitgevoerd in zittende of laterale positie onder steriele omstandigheden. Er wordt een epidurale punctie uitgevoerd op L2-L4-niveau en er wordt een epidurale katheter in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt 10 ml 2% xylocaïne zonder epinefrine via de katheter geïnjecteerd en de dosis wordt getitreerd (tot 20 ml) om een ​​volledig sensorisch blok te bereiken tot T12 dermatoom gemeten met een ijsniveau.
Procedure: Sedatie epidurale anesthesie
Sedatie-EA wordt uitgevoerd in zittende of laterale positie onder steriele omstandigheden. Er wordt een epidurale punctie uitgevoerd op L2-L4-niveau en er wordt een epidurale katheter in de epidurale ruimte ingebracht. Er wordt 10 ml 2% xylocaïne zonder epinefrine via de katheter geïnjecteerd en de dosis wordt getitreerd (tot 20 ml) om een ​​volledig sensorisch blok te bereiken tot T12 dermatoom gemeten met een ijsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3
Het aantal totale bijwerkingen wordt gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die de anesthesioloog nodig heeft om de techniek uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 0
Gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf het einde van het desinfectieproces tot het moment waarop de medicatie wordt geïnjecteerd in de SA-groep of de katheter veilig is in de SED-EA-groep (eenheid: minuten).
Dag 0
Tijd die nodig is voor de SA of SED-EA om een ​​adequate sensorische blokkade te bereiken
Tijdsspanne: Dag 0
gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf het einde van de anesthesietechniek tot het moment waarop de patiënt het niet langer koud heeft aan haar onderste ledematen.
Dag 0
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
gemeten aan de hand van de inhoud van zuigflessen en het toegenomen gewicht van de chirurgische wattenstaafjes door de operatieve verpleegkundige.
Dag 0
intraoperatieve spierspanning
Tijdsspanne: Dag 0
beoordeling die wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal die geblindeerde chirurgen zullen gebruiken. De schaal is als volgt: 0 = meest ontspannen; 1 = licht strak; 2 = matig strak; en 3 = erg krap.
Dag 0
Extra lidocaïne nodig
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt 5 ml lidocaïne 2% extra toegediend via de SED-EA-katheter als de spierspanning of analgesie door de chirurg en/of anesthesioloog niet optimaal wordt geacht. De noodzaak voor intraoperatieve dosisaanpassing van de SED-EA zal door de anesthesist worden geregistreerd.
Dag 0
Conversie naar GA
Tijdsspanne: Dag 0
Als spierspanning en/of analgesie nog steeds suboptimaal wordt geacht met extra lidocaïne in SED-EA of na een SA, zal conversie naar GA worden bewerkstelligd met behulp van propofol, remifentanil en een neuromusculair blokkerend middel. Er zullen geen IV-opioïden worden gebruikt. Onderhoud van de anesthesie wordt uitgevoerd met TIVA. Het conversiepercentage naar GA wordt geregistreerd door onderzoekspersoneel.
Dag 0
Totale dosis van de verdoving
Tijdsspanne: Dag 0
Propofolsedatie zal worden aangepast om een ​​BIS-indexwaarde tussen 60 en 80 te houden.
Dag 0
Hemodynamische stabiliteit gemeten
Tijdsspanne: Dag 0
Alle hemodynamische parameters worden geregistreerd door een computer die is aangesloten op de anesthesiemonitors. Een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 70 mmHg of hoger wordt gehandhaafd met fenylefrine in stappen van 100 mcg (als de hartslag (HR) 50/minuut of hoger is) of met efedrine in stappen van 5 mg (als de HR lager is dan 50). De totale doses van de gebruikte vasopressoren zullen worden geregistreerd.
Dag 0
Tijd om de motorische en sensorische functie terug te krijgen
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd tot herstel van de motorische functie wordt gedefinieerd als de tijd waarin de spierkracht in alle drie de geteste spiergroepen 5 van 5 is op een schaal van 0 tot 5. Het sensorische dermatoomniveau zal worden beoordeeld met behulp van ijs op het moment dat de motorische functie terugkeert. Beide beoordelingen beginnen 30 minuten na aankomst van de PACU en gaan elke 30 minuten door totdat de motorfunctie terugkeert.
Dag 1
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 1
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), duizeligheid en verwarring worden door de PACU-verpleegkundige geregistreerd met behulp van Aldrete-scores.
Dag 1
PONV en anti-emetica
Tijdsspanne: Dag 1
PONV en anti-emetica op de kinderdagverblijfafdeling worden geregistreerd.
Dag 1
Urineretentie
Tijdsspanne: Dag 1
Urineretentie, gedefinieerd door het onvermogen om te plassen gedurende 8 uur na de operatie of de noodzaak van plaatsing van een rechte katheter of foley, consistent met een eerder onderzoek.
Dag 1
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag 2
Het opioïdenverbruik zal door het onderzoeksteam worden verzameld.
Dag 2
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 2
Gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf het einde van de THA/TKA-operatie tot het tijdstip van het ontslagbesluit.
Dag 2
Mislukt weggegooid
Tijdsspanne: Dag 2
Gedefinieerd als een patiënt die niet binnen 24 uur na het einde van de operatie kan worden ontslagen.
Dag 2
Complicaties gerelateerd aan de uitgevoerde techniek.
Tijdsspanne: Dag 3
Complicaties gerelateerd aan de uitgevoerde techniek.
Dag 3
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 3
Nadelige gebeurtenis
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

Issam Tanoubi
Mina Wahba Morcos
Pierre Drolet
Ariane Clairoux
Veronique Brulotte
Marie-Eve Bélanger
Philippe Richebé
Karina Pellei

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Morcos, Dr, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-CEMTL-2023-3086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren