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ルビジウム陽電子放出断層撮影による腎微小循環の評価 (RESIST)

2025年7月25日 更新者：Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

ルビジウム陽電子放出断層撮影による腎微小循環の評価: 概念実証研究

この研究の目的は、ルビジウム 82 (放射性トレーサー) を使用した陽電子放射断層撮影イメージングにより、健常者と腎不全患者の両方の腎血流 (腎灌流) と腎血管抵抗の変化を非侵襲的に検出および定量化できることを実証することです。 。 最終的に、この研究の結果は、腎疾患患者の評価における陽電子放出イメージングの役割のより良い理解に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2. 仮説

  1. 我々は、ルビジウム PET で評価された RBF は、CKD 患者では平均して低いと仮説を立てています。 私たちの仮説を検証するために、腎微小血管の希薄化を特徴とする集団であるCKDおよび冠状動脈疾患（CAD）の危険因子を有する患者のRBFを、健康な対照のRBFと比較します。
  2. 我々は、ルビジウム PET で評価された RVR が、現在選択されている非侵襲的方法である腎抵抗指数 (RI) の超音波検査測定と相関していると仮説を立てています。
  3. 我々は、ルビジウム PET による RBF 定量化は技術的に再現可能であると仮説を立てます。これは、純粋に技術的要因 (カメラ、位置決め、トレーサー注入など) に起因する RBF 測定の変動が比較的小さいことを意味します。 この仮説を検証するために、短期間に 2 つの PET スキャンが取得されます。

3. 目的とエンドポイント 3.1. 第一目的

１）ＣＫＤおよびＣＡＤ危険因子を有する患者のＲＢＦを健康な対照と比較すること ３．２． 二次的な目的

  1. CKDおよびCADの危険因子を持つ患者のRVRを健康な対照者と比較する
  2. PETで測定したRVRと超音波検査で測定した腎RIとの相関を評価する
  3. RBF および RVR の in vivo 測定の再現性と再現性を評価する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 15人の健康なボランティア
  2. CKD および CAD の危険因子を有し、GFR が 30 ～ 45 mL/min/1.73m2 の患者 15 名 ICMのHFpEFクリニックより

説明

包含基準:

対照群

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  2. 署名されたインフォームドコンセント
  3. 腎疾患の病歴がないこと

CKDグループ

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  2. 署名されたインフォームドコンセント
  3. GFR 30 ～ 45 mL/min/1.73m2 過去3か月以内に測定されたもの
  4. 高血圧、喫煙、糖尿病、肥満、脂質異常症などの少なくとも 2 つの心血管疾患危険因子

除外基準:

対照群

  1. 高血圧
  2. 糖尿病
  3. 脂質異常症
  4. 過去 12 か月以内の積極的な喫煙
  5. 左心室駆出率 <45%
  6. BMI >45 kg/m2
  7. 重度の大動脈弁狭窄症

CKDグループ

  1. 左心室駆出率 <45%
  2. BMI >45 kg/m2
  3. 重度の大動脈弁狭窄症
  4. 過去 4 週間以内の薬物療法の変更
  5. 腎動脈狭窄が記録されている
  6. 多発性嚢胞腎、閉塞、またはその他の腎後原因を含む、CKDの既知の構造的原因
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 過去90日以内に透析を必要とする腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
15人の健康なボランティア
CKD
CKD および CAD の危険因子を有し、GFR が 30 ～ 45 mL/min/1.73m2 の患者 15 名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血流量（mL/min/100g単位）
時間枠：1日
健康な対照者とCKD参加者間のRBFの平均差
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血管抵抗 (mmHg/mL/min/100g 単位)
時間枠：1日
健康な対照者とCKD参加者間のRVRの平均差
1日
PETで測定した腎血管抵抗と超音波検査で測定した腎血管抵抗の相関
時間枠：最大4週間
RBF と腎 RI のエコー検査測定値の間の相関係数
最大4週間
腎血流の再現性係数
時間枠：1日
再現性係数、変動係数、および反復測定間の相関
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICM 2023-3169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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