Beurteilung der renalen Mikrozirkulation mit Rubidium-Positronenemissionstomographie (RESIST)
20. März 2024 aktualisiert von: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Bewertung der renalen Mikrozirkulation mit Rubidium-Positronenemissionstomographie: Eine Proof-of-Concept-Studie
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung mit Rubidium-82 (radioaktiver Tracer) nicht-invasiv Veränderungen des Nierenblutflusses (Nierenperfusion) und des Nierengefäßwiderstands sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz erkennen und quantifizieren kann .
Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie zu einem besseren Verständnis der Rolle der Positronenemissionsbildgebung bei der Beurteilung von Patienten mit Nierenerkrankungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
2. Hypothese
- Wir gehen davon aus, dass der mit Rubidium-PET ermittelte RBF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Durchschnitt niedriger ist. Um unsere Hypothese zu testen, wird der RBF von Patienten mit CNI- und koronaren Herzkrankheiten (KHK)-Risikofaktoren, einer Population, die durch renale mikrovaskuläre Verdünnung gekennzeichnet ist, mit dem RBF gesunder Kontrollpersonen verglichen.
- Wir gehen davon aus, dass die mit Rubidium-PET ermittelte RVR mit echographischen Messungen des Nierenwiderstandsindex (RI) korreliert, der derzeit nicht-invasiven Methode der Wahl.
- Wir gehen davon aus, dass die RBF-Quantifizierung mit Rubidium-PET technisch reproduzierbar ist, was bedeutet, dass die Variation der RBF-Messungen, die ausschließlich auf technische Faktoren (Kamera, Positionierung, Tracer-Injektion usw.) zurückzuführen ist, relativ gering ist. Um diese Hypothese zu testen, werden innerhalb kurzer Zeit zwei PET-Scans angefertigt.
3. Ziele und Endpunkte 3.1. Hauptziel
1) Vergleich des RBF von Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit gesunden Kontrollpersonen 3.2. Sekundäre Ziele
- Vergleich des RVR von Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit gesunden Kontrollpersonen
- Bewertung der Korrelation zwischen der mit PET gemessenen RVR und der mit Echographie gemessenen renalen RI
- Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von In-vivo-Messungen von RBF und RVR
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutierung
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Telefonnummer: 4418 5143763330
- E-Mail: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- 15 gesunde Freiwillige
- 15 Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit einer GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2 von der HFpEF-Klinik am ICM
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollgruppe
- Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Keine medizinische Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
CKD-Gruppe
- Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2 gemessen innerhalb der letzten 3 Monate
- Mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit und Dyslipidämie
Ausschlusskriterien:
Kontrollgruppe
- Hypertonie
- Diabetes
- Dyslipidämie
- Aktives Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Schwere Aortenstenose
CKD-Gruppe
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Schwere Aortenstenose
- Änderungen der medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Dokumentierte Nierenarterienstenose
- Bekannte strukturelle Ursache von CKD, einschließlich polyzystischer Nierenerkrankung, Obstruktion oder anderen postrenalen Ursachen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Dialysepflichtiges Nierenversagen innerhalb der letzten 90 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrolle
15 gesunde Freiwillige
|
|
CKD
15 Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit einer GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierendurchblutung in Einheiten von ml/min/100 g
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchschnittlicher RBF-Unterschied zwischen gesunden Kontrollpersonen und CKD-Teilnehmern
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierengefäßwiderstand in Einheiten von mmHg/ml/min/100 g
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnittlicher RVR-Unterschied zwischen gesunden Kontrollpersonen und CKD-Teilnehmern
|
1 Tag
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Korrelation zwischen dem mit PET gemessenen und mit Echographie gemessenen Nierengefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Korrelationskoeffizient zwischen RBF und echographischen Messungen des renalen RI
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Bis zu 4 Wochen
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Wiederholkoeffizient des Nierenblutflusses
Zeitfenster: 1 Tag
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Wiederholbarkeitskoeffizient, Variationskoeffizient und Korrelation zwischen wiederholten Messungen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM 2023-3169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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