Evaluación de la microcirculación renal con tomografía por emisión de positrones de rubidio (RESIST)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Evaluación de la microcirculación renal con tomografía por emisión de positrones de rubidio: un estudio de prueba de concepto
El objetivo de este estudio es demostrar que la tomografía por emisión de positrones con Rubidio-82 (trazador radiactivo) puede detectar y cuantificar de forma no invasiva cambios en el flujo sanguíneo renal (perfusión renal) y la resistencia vascular renal tanto en sujetos sanos como en pacientes con insuficiencia renal. .
En última instancia, los resultados de este estudio contribuirán a una mejor comprensión del papel de las imágenes por emisión de positrones en la evaluación de pacientes con enfermedades renales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
2. Hipótesis
- Presumimos que el FSR evaluado con PET con rubidio es en promedio menor en pacientes con ERC. Para probar nuestra hipótesis, el FSR de pacientes con ERC y factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), una población caracterizada por rarefacción microvascular renal, se comparará con el FSR de controles sanos.
- Presumimos que la RVR evaluada con PET con rubidio se correlaciona con las mediciones ecográficas del índice de resistencia renal (IR), el método no invasivo actual de elección.
- Nuestra hipótesis es que la cuantificación de RBF con PET de rubidio es técnicamente reproducible, lo que significa que la variación en las mediciones de RBF puramente atribuible a factores técnicos (cámara, posicionamiento, inyección de trazador, etc.) es relativamente pequeña. Para probar esta hipótesis, se realizarán dos exploraciones PET en un corto período de tiempo.
3. Objetivos y criterios de valoración 3.1. Objetivo primario
1) Comparar la FSR de pacientes con ERC y factores de riesgo de EAC con controles sanos 3.2. Objetivos secundarios
- Comparar el RVR de pacientes con factores de riesgo de ERC y CAD con controles sanos
- Evaluar la correlación entre el RVR medido con PET y el IR renal medido con ecografía.
- Evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de mediciones in vivo de RBF y RVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Número de teléfono: 4418 5143763330
- Correo electrónico: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 15 voluntarios sanos
- 15 pacientes con factores de riesgo de ERC y EAC con TFG entre 30 y 45 ml/min/1,73 m2 de la clínica HFpEF en ICM
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Consentimiento informado firmado
- Sin antecedentes médicos de enfermedad renal.
Grupo ERC
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Consentimiento informado firmado
- TFG entre 30 y 45 ml/min/1,73 m2 medido en los últimos 3 meses
- Al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como hipertensión, tabaquismo, diabetes, obesidad y dislipidemia.
Criterio de exclusión:
Grupo de control
- Hipertensión
- Diabetes
- dislipidemia
- Tabaquismo activo en los últimos 12 meses.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- IMC >45 kg/m2
- Estenosis aórtica grave
Grupo ERC
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- IMC >45 kg/m2
- Estenosis aórtica grave
- Cambios en el tratamiento médico en las últimas 4 semanas.
- Estenosis de la arteria renal documentada
- Causa estructural conocida de ERC, incluida la poliquistosis renal, obstrucción u otras causas posrenales.
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal que requirió diálisis en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
15 voluntarios sanos
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ERC
15 pacientes con factores de riesgo de ERC y EAC con TFG entre 30 y 45 ml/min/1,73 m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo renal en unidades de ml/min/100 g
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencia promedio de RBF entre controles sanos y participantes con ERC
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia vascular renal en unidades de mmHg/mL/min/100g
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencia promedio de RVR entre controles sanos y participantes con ERC
|
1 día
|
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Correlación entre la resistencia vascular renal medida con PET y medida con ecografía
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Coeficiente de correlación entre RBF vs mediciones ecográficas de IR renal
|
Hasta 4 semanas
|
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Coeficiente de repetibilidad del flujo sanguíneo renal.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Coeficiente de repetibilidad, coeficiente de variación y correlación entre mediciones repetidas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICM 2023-3169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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