Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomografi (RESIST)

20. marts 2024 opdateret af: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Vurdering af renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomografi: En Proof-of-Concept undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at billeddannelse med positronemissionstomografi med Rubidium-82 (radioaktivt sporstof) non-invasivt kan detektere og kvantificere ændringer i renal blodgennemstrømning (renal perfusion) og renal vaskulær modstand hos både raske forsøgspersoner og patienter med nyreinsufficiens . I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse bidrage til en bedre forståelse af positron-emissionsbilleddannelsens rolle i evalueringen af ​​patienter med nyresygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

2. Hypotese

  1. Vi antager, at RBF vurderet med rubidium PET i gennemsnit er lavere hos patienter med CKD. For at teste vores hypotese vil RBF hos patienter med CKD og risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD), en population karakteriseret ved renal mikrovaskulær sjældenhed, blive sammenlignet med RBF hos raske kontroller.
  2. Vi antager, at RVR vurderet med rubidium PET korrelerer med ekkografiske målinger af nyremodstandsindeks (RI), den nuværende ikke-invasive metode, der vælges.
  3. Vi antager, at RBF-kvantificering med rubidium PET er teknisk reproducerbar, hvilket betyder, at variationen på målingerne af RBF, der udelukkende kan tilskrives tekniske faktorer (kamera, positionering, sporstofinjektion osv.) er relativt lille. For at teste denne hypotese vil to PET-scanninger blive erhvervet inden for en kort tidsperiode.

3. Mål og endepunkter 3.1. Primært mål

1) At sammenligne RBF hos patienter med CKD og CAD risikofaktorer med raske kontroller 3.2. Sekundære mål

  1. At sammenligne RVR for patienter med CKD og CAD risikofaktorer med raske kontroller
  2. At evaluere sammenhængen mellem RVR målt med PET og renal RI målt med ekkografi
  3. At evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​in vivo målinger af RBF og RVR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 15 raske frivillige
  2. 15 patienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellem 30 og 45 ml/min/1,73m2 fra HFpEF klinik på ICM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe

  1. Alder ≥ 18 år og < 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Ingen sygehistorie med nyresygdom

CKD Group

  1. Alder ≥ 18 år og < 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. GFR mellem 30 og 45 mL/min/1,73m2 målt inden for de seneste 3 måneder
  4. Mindst to risikofaktorer for hjertekarsygdomme såsom hypertension, rygning, diabetes, fedme og dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

Kontrolgruppe

  1. Forhøjet blodtryk
  2. Diabetes
  3. Dyslipidæmi
  4. Aktiv rygning inden for de sidste 12 måneder
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Alvorlig aortastenose

CKD Group

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Ændringer i medicinsk behandling inden for de sidste 4 uger
  5. Dokumenteret nyrearteriestenose
  6. Kendt strukturel årsag til CKD inklusive polycystisk nyresygdom, obstruktion eller andre post-renale årsager
  7. Graviditet eller amning
  8. Nyresvigt, der kræver dialyse inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
15 raske frivillige
CKD
15 patienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellem 30 og 45 ml/min/1,73m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodgennemstrømning i enheder af ml/min/100g
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel på RBF mellem raske kontroller og CKD-deltagere
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær modstand i enheder på mmHg/ml/min/100g
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i RVR mellem raske kontroller og CKD-deltagere
1 dag
Korrelation mellem renal vaskulær modstand målt med PET og målt med ekkografi
Tidsramme: Op til 4 uger
Korrelationskoefficient mellem RBF vs ekkografiske målinger af renal RI
Op til 4 uger
Koefficient for repeterbarhed af renal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
Repeterbarhedskoefficient, variationskoefficient og korrelation mellem gentagne målinger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 2023-3169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner