- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332456
Valutazione della microcircolazione renale con tomografia a emissione di positroni al rubidio (RESIST)
20 marzo 2024 aggiornato da: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Valutazione della microcircolazione renale con la tomografia a emissione di positroni al rubidio: uno studio dimostrativo
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'imaging con tomografia a emissione di positroni con rubidio-82 (tracciante radioattivo) può rilevare e quantificare in modo non invasivo i cambiamenti nel flusso sanguigno renale (perfusione renale) e la resistenza vascolare renale sia in soggetti sani che in pazienti con insufficienza renale .
In definitiva, i risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione del ruolo dell’imaging a emissione di positroni nella valutazione dei pazienti con malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
2. Ipotesi
- Ipotizziamo che l'RBF valutato con la PET al rubidio sia in media più basso nei pazienti con insufficienza renale cronica. Per testare la nostra ipotesi, l'RBF di pazienti con fattori di rischio per CKD e malattia coronarica (CAD), una popolazione caratterizzata da rarefazione microvascolare renale, sarà confrontato con l'RBF di controlli sani.
- Ipotizziamo che la RVR valutata con la PET al rubidio sia correlata alle misurazioni ecografiche dell'indice di resistenza renale (RI), l'attuale metodo non invasivo di scelta.
- Ipotizziamo che la quantificazione di RBF con PET al rubidio sia tecnicamente riproducibile, il che significa che la variazione sulle misurazioni di RBF puramente attribuibile a fattori tecnici (fotocamera, posizionamento, iniezione di traccianti, ecc.) è relativamente piccola. Per verificare questa ipotesi, verranno acquisite due scansioni PET in un breve periodo di tempo.
3. Obiettivi e punti finali 3.1. Obiettivo primario
1) Confrontare il RBF di pazienti con fattori di rischio per CKD e CAD con controlli sani 3.2. Obiettivi secondari
- Confrontare la RVR dei pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con controlli sani
- Valutare la correlazione tra RVR misurata con PET e RI renale misurata con ecografia
- Valutare la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni in vivo di RBF e RVR
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contatto:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Numero di telefono: 4418 5143763330
- Email: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- 15 volontari sani
- 15 pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con GFR compreso tra 30 e 45 mL/min/1,73 m2 dalla clinica HFpEF dell'ICM
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo
- Età ≥ 18 anni e < 80 anni
- Consenso informato firmato
- Nessuna storia medica di malattia renale
Gruppo CKD
- Età ≥ 18 anni e < 80 anni
- Consenso informato firmato
- GFR compreso tra 30 e 45 ml/min/1,73 m2 misurato negli ultimi 3 mesi
- Almeno due fattori di rischio per malattie cardiovascolari come ipertensione, fumo, diabete, obesità e dislipidemia
Criteri di esclusione:
Gruppo di controllo
- Ipertensione
- Diabete
- Dislipidemia
- Fumo attivo negli ultimi 12 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
- BMI >45 kg/m2
- Stenosi aortica grave
Gruppo CKD
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
- BMI >45 kg/m2
- Stenosi aortica grave
- Cambiamenti nella terapia medica nelle ultime 4 settimane
- Stenosi documentata dell'arteria renale
- Causa strutturale nota di insufficienza renale cronica, inclusa la malattia renale policistica, l'ostruzione o altre cause post-renali
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale che ha richiesto dialisi negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Controllo
15 volontari sani
|
Insufficienza renale cronica
15 pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con GFR compreso tra 30 e 45 mL/min/1,73 m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno renale in unità di ml/min/100 g
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza media di RBF tra controlli sani e partecipanti alla CKD
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza vascolare renale in unità di mmHg/mL/min/100g
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza media di RVR tra controlli sani e partecipanti con insufficienza renale cronica
|
1 giorno
|
Correlazione tra resistenza vascolare renale misurata con PET e misurata con ecografia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Coefficiente di correlazione tra RBF e misurazioni ecografiche dell'IR renale
|
Fino a 4 settimane
|
Coefficiente di ripetibilità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Coefficiente di ripetibilità, coefficiente di variazione e correlazione tra misurazioni ripetute
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 2023-3169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .