Hodnocení renální mikrocirkulace pomocí rubidium pozitronové emisní tomografie (RESIST)
25. července 2025 aktualizováno: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Posouzení renální mikrocirkulace pomocí rubidium pozitronové emisní tomografie: studie důkazu koncepce
Cílem této studie je prokázat, že zobrazování pozitronovou emisní tomografií s Rubidiem-82 (radioaktivní indikátor) může neinvazivně detekovat a kvantifikovat změny renálního prokrvení (renální perfuze) a renální vaskulární rezistenci jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s renální insuficiencí. .
Výsledky této studie v konečném důsledku přispějí k lepšímu pochopení role pozitronového emisního zobrazování při hodnocení pacientů s onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
2. Hypotéza
- Předpokládáme, že RBF hodnocená pomocí rubidium PET je v průměru nižší u pacientů s CKD. K ověření naší hypotézy bude RBF pacientů s CKD a rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (CAD), populace charakterizované renální mikrovaskulární vzácností, porovnána s RBF zdravých kontrol.
- Předpokládáme, že RVR stanovená pomocí rubidium PET koreluje s echografickým měřením indexu renální rezistence (RI), což je současná neinvazivní metoda volby.
- Předpokládáme, že kvantifikace RBF pomocí rubidium PET je technicky reprodukovatelná, což znamená, že odchylka v měření RBF čistě přisouzená technickým faktorům (kamera, umístění, injekce indikátoru atd.) je relativně malá. K ověření této hypotézy budou během krátké doby pořízeny dva PET skeny.
3. Cíle a koncové body 3.1. Primární cíl
1) Porovnat RBF pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD se zdravými kontrolami 3.2. Sekundární cíle
- Porovnat RVR pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD se zdravými kontrolami
- Vyhodnotit korelaci mezi RVR měřenou pomocí PET a renální RI měřenou echografií
- Vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost in vivo měření RBF a RVR
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 15 zdravých dobrovolníků
- 15 pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD s GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 z kliniky HFpEF v ICM
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina
- Věk ≥ 18 let a < 80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádná anamnéza onemocnění ledvin
Skupina ČKD
- Věk ≥ 18 let a < 80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 měřeno za poslední 3 měsíce
- Alespoň dva rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, kouření, cukrovka, obezita a dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
Kontrolní skupina
- Hypertenze
- Diabetes
- Dyslipidémie
- Aktivní kouření za posledních 12 měsíců
- Ejekční frakce levé komory < 45 %
- BMI >45 kg/m2
- Těžká aortální stenóza
Skupina ČKD
- Ejekční frakce levé komory < 45 %
- BMI >45 kg/m2
- Těžká aortální stenóza
- Změny v léčebné terapii během posledních 4 týdnů
- Dokumentovaná stenóza renální arterie
- Známá strukturální příčina CKD včetně polycystického onemocnění ledvin, obstrukce nebo jiných postrenálních příčin
- Těhotenství nebo kojení
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu během posledních 90 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
15 zdravých dobrovolníků
|
|
CKD
15 pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD s GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve ledvinami v jednotkách ml/min/100g
Časové okno: 1 den
|
Průměrný rozdíl RBF mezi zdravými kontrolami a účastníky CKD
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální vaskulární rezistence v jednotkách mmHg/ml/min/100g
Časové okno: 1 den
|
Průměrný rozdíl RVR mezi zdravými kontrolami a účastníky CKD
|
1 den
|
|
Korelace mezi renální vaskulární rezistencí měřenou pomocí PET a měřenou pomocí echografie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Korelační koeficient mezi RBF a echografickým měřením renální RI
|
Až 4 týdny
|
|
Koeficient opakovatelnosti průtoku krve ledvinami
Časové okno: 1 den
|
Koeficient opakovatelnosti, variační koeficient a korelace mezi opakovanými měřeními
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICM 2023-3169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .