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铷正电子发射断层扫描评估肾微循环 (RESIST)

2025年7月25日 更新者：Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

使用铷正电子发射断层扫描评估肾脏微循环：概念验证研究

本研究的目的是证明使用铷-82（放射性示踪剂）进行正电子发射断层扫描成像可以无创地检测和量化健康受试者和肾功能不全患者的肾血流量（肾灌注）和肾血管阻力的变化。 最终，这项研究的结果将有助于更好地了解正电子发射成像在评估肾脏疾病患者中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2. 假设

  1. 我们假设 CKD 患者使用铷 PET 评估的 RBF 平均较低。 为了检验我们的假设，将患有 CKD 和冠状动脉疾病 (CAD) 危险因素的患者（以肾微血管稀疏为特征的人群）的 RBF 与健康对照的 RBF 进行比较。
  2. 我们假设用铷 PET 评估的 RVR 与肾阻力指数 (RI) 的超声描记测量相关，后者是当前选择的非侵入性方法。
  3. 我们假设用铷 PET 进行 RBF 定量在技术上是可重复的，这意味着纯粹由于技术因素（相机、定位、示踪剂注入等）而导致的 RBF 测量变化相对较小。 为了验证这一假设，将在短时间内采集两次 PET 扫描。

3. 目标和终点 3.1。 主要目标

1) 比较患有 CKD 和 CAD 危险因素的患者与健康对照的 RBF 3.2。 次要目标

  1. 比较患有 CKD 和 CAD 危险因素的患者与健康对照的 RVR
  2. 评估 PET 测量的 RVR 与回波描记术测量的肾脏 RI 之间的相关性
  3. 评估 RBF 和 RVR 体内测量的重复性和再现性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 15名健康志愿者
  2. 15 名患有 CKD 和 CAD 危险因素且 GFR 介于 30 至 45 mL/min/1.73m2 之间的患者 来自 ICM 的 HFpEF 诊所

描述

纳入标准：

控制组

  1. 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁
  2. 签署知情同意书
  3. 无肾脏疾病病史

常开集团

  1. 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁
  2. 签署知情同意书
  3. GFR 介于 30 至 45 mL/min/1.73m2 之间 过去 3 个月内测量
  4. 至少两种心血管疾病危险因素，如高血压、吸烟、糖尿病、肥胖和血脂异常

排除标准：

控制组

  1. 高血压
  2. 糖尿病
  3. 血脂异常
  4. 过去 12 个月内主动吸烟
  5. 左心室射血分数<45%
  6. 体重指数 >45 公斤/平方米
  7. 严重主动脉瓣狭窄

常开集团

  1. 左心室射血分数<45%
  2. 体重指数 >45 公斤/平方米
  3. 严重主动脉瓣狭窄
  4. 过去 4 周内药物治疗的变化
  5. 有记录的肾动脉狭窄
  6. 已知的 CKD 结构性原因，包括多囊肾病、梗阻或其他肾后原因
  7. 怀孕或哺乳
  8. 过去 90 天内需要透析的肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
15名健康志愿者
慢性肾病
15 名患有 CKD 和 CAD 危险因素且 GFR 介于 30 至 45 mL/min/1.73m2 之间的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾血流量，单位为 mL/min/100g
大体时间：1天
健康对照者和 CKD 参与者之间 RBF 的平均差异
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾血管阻力，单位为 mmHg/mL/min/100g
大体时间：1天
健康对照者和 CKD 参与者之间 RVR 的平均差异
1天
PET 测量的肾血管阻力与超声描记术测量的肾血管阻力之间的相关性
大体时间：长达 4 周
RBF 与肾脏 RI 超声描记测量值之间的相关系数
长达 4 周
肾血流重复性系数
大体时间：1天
重复性系数、变异系数和重复测量之间的相关性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月4日

初级完成 (实际的)

2024年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICM 2023-3169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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