Avaliação da microcirculação renal com tomografia por emissão de pósitrons de rubídio (RESIST)
20 de março de 2024 atualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Avaliação da microcirculação renal com tomografia por emissão de pósitrons de rubídio: um estudo de prova de conceito
O objetivo deste estudo é demonstrar que a tomografia por emissão de pósitrons com Rubídio-82 (traçador radioativo) pode detectar e quantificar de forma não invasiva alterações no fluxo sanguíneo renal (perfusão renal) e na resistência vascular renal em indivíduos saudáveis e pacientes com insuficiência renal. .
Em última análise, os resultados deste estudo contribuirão para uma melhor compreensão do papel da imagem por emissão de pósitrons na avaliação de pacientes com doenças renais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
2. Hipótese
- Nossa hipótese é que o RBF avaliado com PET com rubídio é, em média, menor em pacientes com DRC. Para testar nossa hipótese, o RBF de pacientes com DRC e fatores de risco para doença arterial coronariana (DAC), uma população caracterizada por rarefação microvascular renal, será comparado ao RBF de controles saudáveis.
- Nossa hipótese é que a RVR avaliada com PET com rubídio se correlaciona com medidas ecográficas do índice de resistência renal (IR), o atual método não invasivo de escolha.
- Nossa hipótese é que a quantificação de RBF com PET de rubídio é tecnicamente reprodutível, o que significa que a variação nas medições de RBF puramente atribuíveis a fatores técnicos (câmera, posicionamento, injeção de traçador, etc.) é relativamente pequena. Para testar esta hipótese, dois exames PET serão adquiridos em um curto período de tempo.
3. Objectivos e Finalidades 3.1. Objetivo primário
1) Comparar FSR de pacientes com fatores de risco para DRC e DAC com controles saudáveis 3.2. Objetivos Secundários
- Comparar RVR de pacientes com fatores de risco para DRC e DAC com controles saudáveis
- Avaliar a correlação entre RVR medido com PET e IR renal medido com ecografia
- Avaliar a repetibilidade e reprodutibilidade de medições in vivo de RBF e RVR
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Número de telefone: 4418 5143763330
- E-mail: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 15 voluntários saudáveis
- 15 pacientes com fatores de risco para DRC e DAC com TFG entre 30 e 45 mL/min/1,73m2 da clínica HFpEF do ICM
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Consentimento informado assinado
- Sem histórico médico de doença renal
Grupo DRC
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Consentimento informado assinado
- TFG entre 30 e 45 mL/min/1,73m2 medido nos últimos 3 meses
- Pelo menos dois fatores de risco para doenças cardiovasculares, como hipertensão, tabagismo, diabetes, obesidade e dislipidemia
Critério de exclusão:
Grupo de controle
- Hipertensão
- Diabetes
- Dislipidemia
- Tabagismo ativo nos últimos 12 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
- IMC >45 kg/m2
- Estenose aórtica grave
Grupo DRC
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
- IMC >45 kg/m2
- Estenose aórtica grave
- Mudanças na terapia médica nas últimas 4 semanas
- Estenose da artéria renal documentada
- Causa estrutural conhecida de DRC, incluindo doença renal policística, obstrução ou outras causas pós-renais
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência renal com necessidade de diálise nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ao controle
15 voluntários saudáveis
|
|
DRC
15 pacientes com fatores de risco para DRC e DAC com TFG entre 30 e 45 mL/min/1,73m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo renal em unidades de mL/min/100g
Prazo: 1 dia
|
Diferença média de RBF entre controles saudáveis e participantes com DRC
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência vascular renal em unidades de mmHg/mL/min/100g
Prazo: 1 dia
|
Diferença média de RVR entre controles saudáveis e participantes com DRC
|
1 dia
|
|
Correlação entre resistência vascular renal medida com PET e medida com ecografia
Prazo: Até 4 semanas
|
Coeficiente de correlação entre RBF vs medidas ecográficas de IR renal
|
Até 4 semanas
|
|
Coeficiente de repetibilidade do fluxo sanguíneo renal
Prazo: 1 dia
|
Coeficiente de repetibilidade, coeficiente de variação e correlação entre medidas repetidas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2023-3169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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