- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332456
Bedömning av njurmikrocirkulation med rubidiumpositronemissionstomografi (RESIST)
25 juli 2025 uppdaterad av: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Bedömning av renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomography: A Proof-of-Concept-studie
Syftet med denna studie är att visa att positronemissionstomografi med Rubidium-82 (radioaktivt spårämne) icke-invasivt kan detektera och kvantifiera förändringar i njurblodflödet (njurperfusion) och njurvaskulärt motstånd hos både friska försökspersoner och patienter med njurinsufficiens .
I slutändan kommer resultaten av denna studie att bidra till en bättre förståelse av positronemissionsavbildningens roll i utvärderingen av patienter med njursjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
2. Hypotes
- Vi antar att RBF bedömd med rubidium PET är i genomsnitt lägre hos patienter med kronisk nycknesjukdom. För att testa vår hypotes kommer RBF hos patienter med CKD och riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CAD), en population som kännetecknas av renal mikrovaskulär sällsynthet, att jämföras med RBF hos friska kontroller.
- Vi antar att RVR bedömd med rubidium PET korrelerar med ekografiska mätningar av njurresistensindex (RI), den nuvarande icke-invasiva metoden att välja.
- Vi antar att RBF-kvantifiering med rubidium-PET är tekniskt reproducerbar, vilket innebär att variationen på mätningarna av RBF enbart hänförlig till tekniska faktorer (kamera, positionering, spårinjektion, etc.) är relativt liten. För att testa denna hypotes kommer två PET-skanningar att förvärvas inom en kort tidsperiod.
3. Mål och slutpunkter 3.1. Huvudmål
1) Att jämföra RBF för patienter med CKD och CAD riskfaktorer med friska kontroller 3.2. Sekundära mål
- Att jämföra RVR för patienter med CKD och CAD riskfaktorer med friska kontroller
- För att utvärdera korrelationen mellan RVR mätt med PET och renal RI mätt med ekografi
- För att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av in vivo-mätningar av RBF och RVR
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- 15 friska frivilliga
- 15 patienter med CKD och CAD riskfaktorer med GFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m2 från HFpEF-kliniken på ICM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp
- Ålder ≥ 18 år och < 80 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Ingen medicinsk historia av njursjukdom
CKD-gruppen
- Ålder ≥ 18 år och < 80 år
- Undertecknat informerat samtycke
- GFR mellan 30 och 45 mL/min/1,73m2 uppmätt under de senaste 3 månaderna
- Minst två riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar såsom högt blodtryck, rökning, diabetes, fetma och dyslipidemi
Exklusions kriterier:
Kontrollgrupp
- Hypertoni
- Diabetes
- Dyslipidemi
- Aktiv rökning under de senaste 12 månaderna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Svår aortastenos
CKD-gruppen
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Svår aortastenos
- Förändringar i medicinsk behandling under de senaste 4 veckorna
- Dokumenterad njurartärstenos
- Känd strukturell orsak till CKD inklusive polycystisk njursjukdom, obstruktion eller andra postrenala orsaker
- Graviditet eller amning
- Njursvikt som kräver dialys inom de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
15 friska frivilliga
|
|
CKD
15 patienter med CKD och CAD riskfaktorer med GFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renalt blodflöde i enheter av ml/min/100g
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig skillnad på RBF mellan friska kontroller och deltagare i kronisk nyårssjukdom
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renalt vaskulärt motstånd i enheter mmHg/ml/min/100g
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig skillnad i RVR mellan friska kontroller och deltagare i kronisk nyårssjukdom
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan renalt vaskulärt motstånd uppmätt med PET och uppmätt med ekografi
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Korrelationskoefficient mellan RBF vs ekografiska mätningar av renal RI
|
Upp till 4 veckor
|
|
Koefficient för repeterbarhet av renalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
|
Repeterbarhetskoefficient, variationskoefficient och korrelation mellan upprepade mätningar
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICM 2023-3169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .