- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332456
Vurdering av renal mikrosirkulasjon med Rubidium Positron Emission Tomography (RESIST)
20. mars 2024 oppdatert av: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Vurdering av renal mikrosirkulasjon med rubidium positron emisjonstomografi: en bevis-of-konsept-studie
Målet med denne studien er å demonstrere at positronemisjonstomografi med Rubidium-82 (radioaktivt sporstoff) ikke-invasivt kan oppdage og kvantifisere endringer i renal blodstrøm (renal perfusjon) og renal vaskulær motstand hos både friske forsøkspersoner og pasienter med nyresvikt .
Til syvende og sist vil resultatene av denne studien bidra til en bedre forståelse av rollen til positronemisjonsavbildning i evalueringen av pasienter med nyresykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
2. Hypotese
- Vi antar at RBF vurdert med rubidium PET i gjennomsnitt er lavere hos pasienter med CKD. For å teste hypotesen vår, vil RBF hos pasienter med CKD og risikofaktorer for koronararteriesykdom (CAD), en populasjon preget av renal mikrovaskulær sjeldenhet, sammenlignes med RBF hos friske kontroller.
- Vi antar at RVR vurdert med rubidium PET korrelerer med ekkografiske målinger av nyremotstandsindeks (RI), den nåværende ikke-invasive metoden du velger.
- Vi antar at RBF-kvantifisering med rubidium PET er teknisk reproduserbar, noe som betyr at variasjonen på målingene av RBF utelukkende kan tilskrives tekniske faktorer (kamera, posisjonering, sporinjeksjon, etc.) er relativt liten. For å teste denne hypotesen vil to PET-skanninger bli innhentet i løpet av en kort tidsperiode.
3. Mål og endepunkter 3.1. Hovedmål
1) Å sammenligne RBF for pasienter med CKD og CAD risikofaktorer med friske kontroller 3.2. Sekundære mål
- Å sammenligne RVR for pasienter med CKD og CAD risikofaktorer med friske kontroller
- For å evaluere korrelasjonen mellom RVR målt med PET og renal RI målt med ekkografi
- For å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til in vivo målinger av RBF og RVR
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Telefonnummer: 4418 5143763330
- E-post: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 15 friske frivillige
- 15 pasienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellom 30 og 45 ml/min/1,73m2 fra HFpEF-klinikken ved ICM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe
- Alder ≥ 18 år og < 80 år
- Signert informert samtykke
- Ingen sykehistorie med nyresykdom
CKD Group
- Alder ≥ 18 år og < 80 år
- Signert informert samtykke
- GFR mellom 30 og 45 mL/min/1,73m2 målt i løpet av de siste 3 månedene
- Minst to risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som hypertensjon, røyking, diabetes, fedme og dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
Kontrollgruppe
- Hypertensjon
- Diabetes
- Dyslipidemi
- Aktiv røyking de siste 12 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Alvorlig aortastenose
CKD Group
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
- BMI >45 kg/m2
- Alvorlig aortastenose
- Endringer i medisinsk behandling i løpet av de siste 4 ukene
- Dokumentert nyrearteriestenose
- Kjent strukturell årsak til CKD inkludert polycystisk nyresykdom, obstruksjon eller andre post-renale årsaker
- Graviditet eller amming
- Nyresvikt som krever dialyse i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll
15 friske frivillige
|
CKD
15 pasienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellom 30 og 45 ml/min/1,73m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal blodstrøm i enheter på ml/min/100g
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell på RBF mellom friske kontroller og CKD-deltakere
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal vaskulær motstand i enheter på mmHg/mL/min/100g
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell på RVR mellom friske kontroller og CKD-deltakere
|
1 dag
|
Korrelasjon mellom renal vaskulær motstand målt med PET og målt med ekkografi
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Korrelasjonskoeffisient mellom RBF vs ekkografiske målinger av renal RI
|
Inntil 4 uker
|
Repeterbarhetskoeffisient av renal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
|
Repeterbarhetskoeffisient, variasjonskoeffisient og korrelasjon mellom gjentatte målinger
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICM 2023-3169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyremikrosirkulasjon med Rubidium Positron Emission Tomografi
-
American British Cowdray Medical CenterFullførtKoronar sykdom | Magnetisk resonansavbildning | Prediktiv verdi av tester | Hemodynamikk | Positron-utslippstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, stress | Fraksjonell strømningsreserve, myokard | Myokardperfusjonsavbildning | Mennesker | Perfusjon | Single...Mexico
-
Uppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåSepsis | AKI - Akutt nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)