Ocena mikrokrążenia nerkowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej rubidu (RESIST)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Ocena mikrokrążenia nerkowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej rubidu: badanie weryfikujące koncepcję
Celem tego badania jest wykazanie, że obrazowanie pozytonową tomografią emisyjną za pomocą Rubidu-82 (znacznika radioaktywnego) może nieinwazyjnie wykryć i określić ilościowo zmiany w nerkowym przepływie krwi (perfuzji nerek) i oporze naczyniowym nerek zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z niewydolnością nerek .
Docelowo wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia roli obrazowania emisyjnego pozytonów w ocenie pacjentów z chorobami nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
2. Hipoteza
- Stawiamy hipotezę, że RBF oceniany za pomocą rubidowego PET jest średnio niższy u pacjentów z PChN. Aby przetestować naszą hipotezę, RBF pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i czynnikami ryzyka choroby wieńcowej (CAD), populacji charakteryzującej się rozrzedzeniem mikronaczyniowym nerek, zostanie porównany z RBF zdrowych osób kontrolnych.
- Stawiamy hipotezę, że RVR oceniana za pomocą rubidowego PET koreluje z echograficznymi pomiarami wskaźnika oporu nerek (RI), obecnie preferowaną metodą nieinwazyjną.
- Stawiamy hipotezę, że oznaczanie ilościowe RBF za pomocą rubidowego PET jest technicznie powtarzalne, co oznacza, że różnice w pomiarach RBF, które można przypisać wyłącznie czynnikom technicznym (aparat, pozycjonowanie, wtrysk znacznika itp.) są stosunkowo niewielkie. Aby przetestować tę hipotezę, w krótkim czasie zostaną wykonane dwa skany PET.
3. Cele i punkty końcowe 3.1. Podstawowy cel
1) Porównanie RBF pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD ze zdrową grupą kontrolną 3.2. Cele drugorzędne
- Porównanie RVR pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z grupą kontrolną osób zdrowych
- Ocena korelacji pomiędzy RVR mierzoną za pomocą PET i RI nerek mierzoną za pomocą echografii
- Ocena powtarzalności i odtwarzalności pomiarów RBF i RVR in vivo
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- 15 zdrowych ochotników
- 15 pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 z kliniki HFpEF w ICM
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa kontrolna
- Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Brak historii choroby nerek
Grupa CKD
- Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Co najmniej dwa czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość i dyslipidemia
Kryteria wyłączenia:
Grupa kontrolna
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Dyslipidemia
- Aktywne palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- BMI >45 kg/m2
- Ciężkie zwężenie aorty
Grupa CKD
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- BMI >45 kg/m2
- Ciężkie zwężenie aorty
- Zmiany w leczeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Udokumentowane zwężenie tętnicy nerkowej
- Znana strukturalna przyczyna PChN, w tym wielotorbielowatość nerek, niedrożność lub inne przyczyny pozanerkowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niewydolność nerek wymagająca dializ w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
15 zdrowych ochotników
|
|
PChN
15 pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi przez nerki w jednostkach mL/min/100g
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia różnica RBF między zdrową grupą kontrolną a uczestnikami CKD
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór naczyniowy nerek w jednostkach mmHg/ml/min/100g
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia różnica RVR pomiędzy zdrową grupą kontrolną a uczestnikami CKD
|
1 dzień
|
|
Korelacja pomiędzy oporem naczyniowym nerek mierzonym za pomocą PET i mierzonym za pomocą echografii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Współczynnik korelacji pomiędzy RBF a pomiarami echograficznymi RI nerek
|
Do 4 tygodni
|
|
Współczynnik powtarzalności przepływu krwi przez nerki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik powtarzalności, współczynnik zmienności i korelacja pomiędzy powtarzanymi pomiarami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 2023-3169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .