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パルス電磁場 (PEMF) - 高度に選択的な乳がん治療プラットフォーム (PASCAL)

2026年3月11日 更新者：National University Hospital, Singapore

パルス電磁場 (PEMF) - 高選択性乳がん治療プラットフォーム (PASCAL)、ファーストインマン第 1 相安全性試験

乳がん治療のために術前化学療法を受けている被験者におけるPEMFとアントラサイクリンベースの化学療法の併用の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PEMF とアントラサイクリン系化学療法の併用の安全性と忍容性を調査するための単一施設第 Ib 相研究です。 被験者は、用量レベル 4 に達することを目標とした用量レベル 1 からの 3+3 用量漸増デザインに登録され、アントラサイクリンベースの化学療法の各サイクルの前に PEMF を投与できます。 最初の 2 つの用量レベルでは、PEMF が安全で最大 0.5 時間まで耐えられることを確認するために、事前の外科的切除が計画されている対象に最初に PEMF が投与されます。 各PEMF治療の期間が確立されたら、アントラサイクリンベースの化学療法にPEMFを追加して、併用治療の安全性と忍容性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された任意のサブタイプの乳癌（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2受容体の状態のいずれか）
  2. エコグ 0-1。
  3. 術前または術前化学療法終了後に治癒目的の手術が計画されている非転移性疾患

  4. 以下を含む適切な臓器機能:

    1. 骨髄:

      1. 好中球の絶対数 (セグメント化およびバンド) (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
      2. 血小板 >= 100 x 10^9/L
      3. ヘモグロビン >= 8 x 10^9/L

    2. 肝臓:

      1. ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、
      2. ALTまたはAST <= 2.5x ULN、（または肝臓転移がある場合は<= 5 X）

    3. 腎臓:

      1. クレアチニン <= 1.5x ULN
  5. 被験者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
  6. 学習関連の手続きを遵守できる。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 授乳中。
  3. -PEMFが予定されている胸部に菌状の乳房腫瘍または開放創が存在する。
  4. 活動性の出血疾患または出血部位。
  5. 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
  6. -治験投与前28日以内の大手術。
  7. 治らない傷。
  8. 研究者の意見では、治療に耐える被験者の能力を損なう活動性感染症。
  9. 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴。
  10. 研究者の裁量により、被験者の安全性を損なう、または研究を完了する被験者の能力を損なう可能性のある重篤な付随障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベル1（転移性疾患）
転移性疾患（グレード3、ステージIII/IV、ER-/HER2+）の患者は、単一のPEMFセッションを受けます。
デバイス：パルス電磁場（PEMF）
局所毒性を評価するための単一の30分間PEMFセッション。
デバイス：パルス電磁場（PEMFs）
術前30分に実施する30分間の単回PEMFセッションによる創傷治癒安全性の評価。
実験的：用量レベル2（術前）
前もって外科的切除を計画されている患者は、手術前に単一のPEMFセッションを受けます。
デバイス：パルス電磁場（PEMF）
局所毒性を評価するための単一の30分間PEMFセッション。
デバイス：パルス電磁場（PEMFs）
術前30分に実施する30分間の単回PEMFセッションによる創傷治癒安全性の評価。
実験的：用量レベル3（術前化学療法）
ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、最終化学療法サイクルの前に単一のPEMFセッションを受けます。 このコホートは、アントラサイクリン（DL3a）を受ける患者とタキサン（DL3b）を受ける患者に細分化されます。
組み合わせ製品：デバイス：パルス電磁場（PEMF）; 薬剤：アントラサイクリンまたはタキサン
アントラサイクリン（DL3a）またはタキサン（DL3b）療法の最終サイクル（第4サイクル）の30分前に投与された、1回30分のPEMFセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月

有害事象の共通用語基準 5.0 によって評価された治療に対する毒性。 グレード 1 ～ 5 は有害事象の重症度を指し、グレードが高いほど重症度が高くなります。 グレード3以上は重症とみなされます。

用量制限毒性は、以下のグレード 3 以上の毒性として定義されます。

a) PEMF を適用した胸部の痛み

  • 術中の出血が増加し、手術用ベッドでより長時間の止血が必要になる
  • 創傷治癒の遅延（手術後5日を超えた開放創）、創傷感染および創傷裂開、血腫形成などの術後合併症
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャリパーを使用した腫瘍サイズの臨床測定によって評価された治療反応
時間枠：最長6ヶ月
被験者は、各評価来院時にノギスを使用した臨床測定を通じて腫瘍のサイズを記録しておく必要があります。 可能な限り、マンモグラム、超音波、または磁気共鳴画像法に基づいた放射線学的サイズの記録も記録する必要があります。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Wong, Medical Degree、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2025年8月8日

研究の完了 (実際)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/00406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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