Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) – wysoce selektywna platforma leczenia raka piersi (PASCAL)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) – platforma wysoce selektywnego leczenia raka piersi (PASCAL), pierwsze badania bezpieczeństwa fazy 1 na człowieku

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego PEMF i chemioterapii opartej na antracyklinach u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia PEMF z chemioterapią opartą na antracyklinach. Pacjenci zostaną zapisani do schematu zwiększania dawki 3+3 z poziomu dawki 1, z docelowym poziomem dawki 4, gdzie PEMF będzie można podawać przed każdym cyklem chemioterapii opartej na antracyklinach. Na pierwszych dwóch poziomach dawek PEMF będą najpierw podawane pacjentom, u których planowana jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna, aby upewnić się, że PEMF jest bezpieczny i tolerowany przez okres do 0,5 godziny. Po ustaleniu czasu trwania każdego leczenia PEMF, PEMF zostaną następnie dodane do chemioterapii opartej na antracyklinach w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joline Si Jing Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak piersi dowolnego podtypu (dowolny status receptora estrogenowego, progesteronowego i receptora HER2)
  2. ECOG 0-1.
  3. Choroba bez przerzutów, w przypadku której planowany jest zabieg operacyjny w celu wyleczenia przed lub po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej

  4. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    1. Szpik kostny:

      1. Bezwzględna liczba neutrofili (segmentowa i prążkowa) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Płytki krwi >= 100 x 10^9/l
      3. Hemoglobina >= 8 x 10^9/L

    2. Wątrobiany:

      1. Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN),
      2. ALT lub AST <= 2,5 x GGN (lub <= 5 X z przerzutami do wątroby)

    3. Nerkowy:

      1. Kreatynina <= 1,5x GGN
  5. Podpisana świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego.
  6. Potrafi przestrzegać procedur związanych ze studiowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Karmienie piersią.
  3. Obecność grzybiastego guza piersi lub otwartej rany w piersi planowanej w ramach PEMF.
  4. Aktywne zaburzenie krwawienia lub miejsce krwawienia.
  5. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  6. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem badania.
  7. Nie gojąca się rana.
  8. Aktywna infekcja, która w opinii badacza pogarszałaby zdolność pacjenta do tolerowania terapii.
  9. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
  10. Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić jego zdolności do ukończenia badania, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEMF przed operacją
W okresie badania uczestnicy będą otrzymywać lokalną terapię magnetyczną (PEMF). Badanie ma na celu włączenie pacjentów do 4 grup – w przypadku poziomu dawki 1 i 2 (osoby, które nie wymagają chemioterapii przed operacją), PEMF będzie podany przed operacją;
Urządzenie: Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF)

Urządzenie: PEMF

Leczenie PEMF można zastosować do 7 dni przed operacją (poziomy dawek 1–2) lub chemioterapią opartą na antracyklinach (poziomy dawek 3–4), aby zapewnić pacjentowi elastyczność w zakresie czasu i zmniejszyć potrzebę wielokrotnych wizyt. Personel badawczy zostanie przydzielony do pacjenta podczas trwania PEMF w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych podczas leczenia.
Eksperymentalny: PEMF przed chemioterapią
Na poziomie dawki 3 i 4 (pacjenci wymagający chemioterapii) PEMF będzie podawany przed chemioterapią.
Urządzenie: Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF)

Urządzenie: PEMF

Leczenie PEMF można zastosować do 7 dni przed operacją (poziomy dawek 1–2) lub chemioterapią opartą na antracyklinach (poziomy dawek 3–4), aby zapewnić pacjentowi elastyczność w zakresie czasu i zmniejszyć potrzebę wielokrotnych wizyt. Personel badawczy zostanie przydzielony do pacjenta podczas trwania PEMF w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych podczas leczenia.

Lek: Chemioterapia oparta na antracyklinach

Lek: Chemioterapia oparta na antracyklinach (doksorubicyna, cyklofosfamid)

Przy poziomach dawek 3 i 4 zostaną otwarte dwie kohorty: pierwsza kohorta zostanie poddana resekcji chirurgicznej natychmiast po zakończeniu chemioterapii opartej na antracyklinach, a druga kohorta zostanie poddana chemioterapii opartej na taksanach po zakończeniu chemioterapii opartej na antracyklinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniana według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Toksyczność dla leczenia oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych 5.0. Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość. Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.

Toksyczność ograniczającą dawkę będzie zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3. lub wyższego spośród następujących:

a) ból piersi w miejscu zastosowania PEMF

  • Zwiększone krwawienie śródoperacyjne, w związku z czym łóżko operacyjne wymaga dłuższego okresu utrzymywania hemostazy
  • Powikłania pooperacyjne, w tym opóźnienie gojenia ran (otwarta rana utrzymująca się dłużej niż 5 dni po operacji), zakażenie rany i rozejście się rany, powstawanie krwiaków
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie klinicznego pomiaru wielkości guza za pomocą suwmiarki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty oceniającej uczestnicy powinni udokumentować wielkość guza poprzez pomiar kliniczny przy użyciu suwmiarki. Jeśli to możliwe, należy także udokumentować wielkość radiologiczną na podstawie mammografii, USG lub rezonansu magnetycznego.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj